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폐암 환자의 개인별 방사선량 결정의 안전성 연구.

2009년 6월 29일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

비소세포폐암 환자의 정상 조직 선량 제약에 기초한 개인별 방사선량 결정: 제1상 연구

방사선 요법은 수술 불가능한 폐암에 대한 선택 치료입니다. 연구에 따르면 국소 제어율이 낮고 방사선은 종종 폐렴 및/또는 식도염을 유발합니다.

폐 손상을 예측하기 위해 평균 폐 선량을 계산할 수 있습니다. 이를 통해 종양에 더 높은 총 선량을 부여하고 국소 제어율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 가설: 치료 계획 시스템에 의해 계산된 평균 폐 선량을 고려하여 종양에 가능한 한 높은 방사선 선량을 투여하는 것이 안전할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법은 수술 불가능한 폐암에 대한 선택 치료입니다. 연구에 따르면 생존율은 물론 국소 방제율도 낮은 것으로 나타났습니다. 화학 요법 치료가 추가되면 약간 더 나은 결과로 이어집니다. 방사선 요법 치료는 종종 폐렴 및/또는 식도염을 유발합니다. 따라서 정상 조직에 대한 손상은 투여할 수 있는 방사선량을 제한합니다.

그러나 여러 연구에서 더 높은 용량이 더 나은 국소 제어로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 또한 방사선 요법 치료는 단시간에 이루어져야 하며, 바람직하게는 치료 시간이 32일을 초과하지 않아야 한다는 것이 명백합니다.

더 높은 독성을 피하기 위해서는 정상 조직을 남겨두어야 하지만 국소 제어율을 높이려면 종양 선량이 가능한 한 높아야 합니다. 이 딜레마는 생물학적으로 우수한 치료 일정과 함께 매우 정교한 치료 계획 기술을 사용해야만 해결할 수 있습니다. 이 일정은 하루에 한 번이 아닌 하루에 두 번 방사선 량을 전달하여 전체 치료 시간을 가능한 한 짧게 유지하는 것으로 구성됩니다.

전체 환자 집단에 대해 평균 폐선량은 방사선 폐렴 및 방사선 치료 후 폐 기능의 발병 가능성을 크게 예측할 수 있습니다. 논리적인 다음 단계는 평균 폐 선량과 척수 선량으로 정의되는 최대 허용 선량의 개별 계산에 따라 방사선 요법 선량을 결정하는 것입니다.

이 시험의 목적은 전체 치료 시간이 32일 미만이고 원발성 종양과 PET 스캔에만 조사하는 경우 평균 폐 선량과 척수의 제약 조건을 기반으로 개별화된 방사선 선량 계산 여부를 조사하는 것입니다. 양성 종격동 영역은 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
  • UICC I-III 단계
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 지난 6개월 동안 10% 미만의 체중 감소
  • 이전 화학 요법의 경우 마지막 화학 요법 과정 후 최소 21일 후에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
  • 합리적인 폐 기능: FEV1 ³ 예측값의 60%
  • 최근(< 3개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색)이 없음
  • 활동성 소화성 식도염 없음
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 측정 가능한 암
  • 연구 처방에 따를 의지와 능력
  • 18세 이상
  • 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  • 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 가슴에 대한 이전 방사선 요법 없음

제외 기준:

  • 비소세포 조직학이 아님, 예. 중피종, 림프종
  • 혼합 병리, 예. 비소세포 + 소세포암
  • 악성 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 방사선과 동시 화학 요법
  • 이전 흉부 방사선 치료의 병력
  • 최근( < 3개월) 심근 경색
  • 통제되지 않는 전염병
  • 원격 전이(4기)
  • 최근 1년 동안 활동성 소화성 식도염을 앓았던 환자.
  • 18세 미만
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
마지막 방사선 요법 투여 6개월 후 스테로이드 의존성(등급 2 이상) 방사선 폐렴 발생률.

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
급성 식도염
원발성 종양의 위치에 따른 방사선폐렴의 발생률
FEV1 방사선 치료 6개월 후
방사선 치료 6개월 후 DLCO
후기 식도염, 방사선 치료 6개월 후
종양 반응, 흉부 방사선 요법 후 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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