Étude d'innocuité de la détermination individualisée de la dose de rayonnement pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
Détermination individualisée de la dose de rayonnement sur la base des contraintes de dose des tissus normaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules : une étude de phase I
La radiothérapie est le traitement de choix du cancer du poumon inopérable. La recherche a montré que le taux de contrôle local est faible et que les radiations provoquent souvent une pneumonite et/ou une œsophagite.
Pour prédire les lésions pulmonaires, la dose pulmonaire moyenne peut être calculée. Cela nous permet de donner une dose totale plus élevée à la tumeur et d'améliorer le taux de contrôle local.
Hypothèse de l'étude : Il sera sécuritaire d'administrer une dose de rayonnement aussi élevée que possible à la tumeur, en tenant compte de la dose pulmonaire moyenne, calculée par le système de planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est le traitement de choix du cancer du poumon inopérable. La recherche a montré que le taux de survie ainsi que le taux de contrôle local sont faibles. Si un traitement de chimiothérapie est ajouté, cela conduit à un résultat légèrement meilleur. Le traitement par radiothérapie provoque souvent une pneumonie et/ou une oesophagite. Ainsi, les dommages aux tissus normaux limitent la dose de rayonnement qui peut être administrée.
Cependant, plusieurs études ont montré que des doses plus élevées conduisent à un meilleur contrôle local. En outre, il est évident que le traitement de radiothérapie doit être administré dans un court laps de temps, de préférence le temps de traitement ne doit pas dépasser 32 jours.
Pour éviter une toxicité plus élevée, le tissu normal doit être épargné, mais pour augmenter le taux de contrôle local, la dose tumorale doit être aussi élevée que possible. Ce dilemme ne peut être résolu qu'en utilisant des techniques de planification de traitement très sophistiquées en combinaison avec un programme de traitement biologiquement supérieur. Ce schéma consiste à administrer une dose de rayonnement deux fois par jour au lieu d'une seule, maintenant ainsi la durée globale du traitement aussi courte que possible.
Pour l'ensemble de la population de patients, la dose pulmonaire moyenne peut dans une large mesure prédire la probabilité de développer une pneumopathie radique et la fonction pulmonaire post-radiothérapie. Une étape suivante logique consiste à déterminer la dose de radiothérapie sur un calcul individualisé de la dose maximale tolérée, définie comme la dose pulmonaire moyenne et la dose médullaire.
L'objectif de cet essai est d'étudier si le calcul de dose de rayonnement individualisé basé sur une dose pulmonaire moyenne et les contraintes de la moelle épinière, en combinaison avec une durée de traitement globale de moins de 32 jours, et en irradiant uniquement la tumeur primaire et le PET scan les zones médiastinales positives sont sans danger.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement
- UICC stade I-III
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Moins de 10 % de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- En cas de chimiothérapie antérieure, la radiothérapie peut commencer après un minimum de 21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie
- Fonction pulmonaire raisonnable : VEMS ³ 60 % de la valeur prédite
- Aucune maladie cardiaque grave récente (< 3 mois) (arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus)
- Pas d'oesophagite peptique active
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Cancer mesurable
- Volonté et capable de se conformer aux prescriptions de l'étude
- 18 ans ou plus
- Pas enceinte et disposée à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient
- Pas de radiothérapie antérieure au thorax
Critère d'exclusion:
- Pas d'histologie non à petites cellules, par ex. mésothéliome, lymphome
- Pathologie mixte, par ex. cancer non à petites cellules et cancer à petites cellules
- Épanchement pleural ou péricardique malin
- Chimiothérapie concomitante avec radiothérapie
- Antécédents de radiothérapie thoracique
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
- Maladie infectieuse non contrôlée
- Métastases à distance (stade IV)
- Patients atteints d'œsophagite peptique active au cours de la dernière année.
- Moins de 18 ans
- Enceinte ou ne souhaitant pas prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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incidence de pneumopathie radique dépendante des stéroïdes (grade 2 ou plus) 6 mois après la dernière dose de radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité de vie
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oesophagite aiguë
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incidence de la pneumopathie radique selon la localisation de la tumeur primitive
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VEMS 6 mois après radiothérapie
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DLCO 6 mois après radiothérapie
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oesophagite tardive, 6 mois après la radiothérapie
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réponse tumorale, 70 jours après radiothérapie thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
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