Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van geïndividualiseerde bepaling van de stralingsdosis voor longkankerpatiënten.

29 juni 2009 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Geïndividualiseerde bepaling van de stralingsdosis op basis van normale weefseldosisbeperkingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker: een fase I-onderzoek

Radiotherapie is de voorkeursbehandeling voor niet-operabele longkanker. Uit onderzoek is gebleken dat de lokale controle laag is en dat de bestraling vaak longontsteking en/of slokdarmontsteking veroorzaakt.

Om longschade te voorspellen kan de gemiddelde longdosis berekend worden. Hierdoor kunnen we een hogere totale dosis aan de tumor geven en de lokale controle verbeteren.

Onderzoekshypothese: Het is veilig om een ​​zo hoog mogelijke stralingsdosis aan de tumor toe te dienen, rekening houdend met de gemiddelde longdosis, berekend door het behandelingsplanningssysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is de voorkeursbehandeling voor niet-operabele longkanker. Uit onderzoek is gebleken dat zowel de overlevingskans als de lokale controle laag is. Als chemotherapie wordt toegevoegd, leidt dit tot een iets beter resultaat. De radiotherapeutische behandeling veroorzaakt vaak longontsteking en/of oesofagitis. Beschadiging van het normale weefsel beperkt dus de toe te dienen stralingsdosis.

Verschillende studies hebben echter aangetoond dat hogere doseringen leiden tot een betere lokale controle. Verder spreekt het voor zich dat de bestralingsbehandeling in korte tijd dient plaats te vinden, bij voorkeur mag de behandeltijd niet langer zijn dan 32 dagen.

Om een ​​hogere toxiciteit te voorkomen, moet het normale weefsel worden gespaard, maar om de lokale controlesnelheid te verhogen, moet de tumordosis zo hoog mogelijk zijn. Dit dilemma kan alleen worden opgelost door gebruik te maken van zeer geavanceerde behandelplanningstechnieken in combinatie met een biologisch superieur behandelschema. Dit schema bestaat uit het twee keer per dag toedienen van een bestralingsdosis in plaats van één keer, waardoor de totale behandeltijd zo kort mogelijk wordt gehouden.

Voor de gehele patiëntenpopulatie kan de gemiddelde longdosis in hoge mate de kans op het ontwikkelen van bestralingspneumonitis en de longfunctie na radiotherapie voorspellen. Een logische volgende stap is om de dosis radiotherapie te bepalen op basis van een geïndividualiseerde berekening van de maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als de gemiddelde longdosis en de ruggenmergdosis.

Het doel van deze trial is om te onderzoeken of geïndividualiseerde berekening van de stralingsdosis op basis van een gemiddelde longdosis en de beperkingen van het ruggenmerg, in combinatie met een totale behandeltijd van minder dan 32 dagen, en alleen bestraling van de primaire tumor en de PET-scan positieve mediastinale gebieden is veilig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • UICC-fase I-III
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Minder dan 10% gewichtsverlies de laatste 6 maanden
  • Bij eerdere chemotherapie kan de bestraling minimaal 21 dagen na de laatste chemokuur starten
  • Redelijke longfunctie: FEV1 ³ 60 % van de voorspelde waarde
  • Geen recente (< 3 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct)
  • Geen actieve peptische oesofagitis
  • Levensverwachting meer dan 6 maanden
  • Meetbare kanker
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
  • 18 jaar of ouder
  • Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
  • Geen eerdere radiotherapie op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Niet niet-kleincellige histologie, b.v. mesothelioom, lymfoom
  • Gemengde pathologie, b.v. niet-kleincellige plus kleincellige kanker
  • Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
  • Gelijktijdige chemotherapie met bestraling
  • Geschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
  • Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Metastasen op afstand (stadium IV)
  • Patiënten met actieve peptische oesofagitis in het afgelopen jaar.
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
incidentie van steroïde-afhankelijke (graad 2 of meer) bestralingspneumonitis 6 maanden na de laatste bestralingsdosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
acute slokdarmontsteking
incidentie van stralingspneumonitis volgens de locatie van de primaire tumor
FEV1 6 maanden na radiotherapie
DLCO 6 maanden na radiotherapie
late oesofagitis, 6 maanden na radiotherapie
tumorrespons, 70 dagen na radiotherapie op de borst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren