- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00181545
Veiligheidsstudie van geïndividualiseerde bepaling van de stralingsdosis voor longkankerpatiënten.
Geïndividualiseerde bepaling van de stralingsdosis op basis van normale weefseldosisbeperkingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker: een fase I-onderzoek
Radiotherapie is de voorkeursbehandeling voor niet-operabele longkanker. Uit onderzoek is gebleken dat de lokale controle laag is en dat de bestraling vaak longontsteking en/of slokdarmontsteking veroorzaakt.
Om longschade te voorspellen kan de gemiddelde longdosis berekend worden. Hierdoor kunnen we een hogere totale dosis aan de tumor geven en de lokale controle verbeteren.
Onderzoekshypothese: Het is veilig om een zo hoog mogelijke stralingsdosis aan de tumor toe te dienen, rekening houdend met de gemiddelde longdosis, berekend door het behandelingsplanningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is de voorkeursbehandeling voor niet-operabele longkanker. Uit onderzoek is gebleken dat zowel de overlevingskans als de lokale controle laag is. Als chemotherapie wordt toegevoegd, leidt dit tot een iets beter resultaat. De radiotherapeutische behandeling veroorzaakt vaak longontsteking en/of oesofagitis. Beschadiging van het normale weefsel beperkt dus de toe te dienen stralingsdosis.
Verschillende studies hebben echter aangetoond dat hogere doseringen leiden tot een betere lokale controle. Verder spreekt het voor zich dat de bestralingsbehandeling in korte tijd dient plaats te vinden, bij voorkeur mag de behandeltijd niet langer zijn dan 32 dagen.
Om een hogere toxiciteit te voorkomen, moet het normale weefsel worden gespaard, maar om de lokale controlesnelheid te verhogen, moet de tumordosis zo hoog mogelijk zijn. Dit dilemma kan alleen worden opgelost door gebruik te maken van zeer geavanceerde behandelplanningstechnieken in combinatie met een biologisch superieur behandelschema. Dit schema bestaat uit het twee keer per dag toedienen van een bestralingsdosis in plaats van één keer, waardoor de totale behandeltijd zo kort mogelijk wordt gehouden.
Voor de gehele patiëntenpopulatie kan de gemiddelde longdosis in hoge mate de kans op het ontwikkelen van bestralingspneumonitis en de longfunctie na radiotherapie voorspellen. Een logische volgende stap is om de dosis radiotherapie te bepalen op basis van een geïndividualiseerde berekening van de maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als de gemiddelde longdosis en de ruggenmergdosis.
Het doel van deze trial is om te onderzoeken of geïndividualiseerde berekening van de stralingsdosis op basis van een gemiddelde longdosis en de beperkingen van het ruggenmerg, in combinatie met een totale behandeltijd van minder dan 32 dagen, en alleen bestraling van de primaire tumor en de PET-scan positieve mediastinale gebieden is veilig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
- UICC-fase I-III
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Minder dan 10% gewichtsverlies de laatste 6 maanden
- Bij eerdere chemotherapie kan de bestraling minimaal 21 dagen na de laatste chemokuur starten
- Redelijke longfunctie: FEV1 ³ 60 % van de voorspelde waarde
- Geen recente (< 3 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct)
- Geen actieve peptische oesofagitis
- Levensverwachting meer dan 6 maanden
- Meetbare kanker
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
- 18 jaar of ouder
- Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
- Geen eerdere radiotherapie op de borst
Uitsluitingscriteria:
- Niet niet-kleincellige histologie, b.v. mesothelioom, lymfoom
- Gemengde pathologie, b.v. niet-kleincellige plus kleincellige kanker
- Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
- Gelijktijdige chemotherapie met bestraling
- Geschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
- Ongecontroleerde infectieziekte
- Metastasen op afstand (stadium IV)
- Patiënten met actieve peptische oesofagitis in het afgelopen jaar.
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
incidentie van steroïde-afhankelijke (graad 2 of meer) bestralingspneumonitis 6 maanden na de laatste bestralingsdosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kwaliteit van het leven
|
|
acute slokdarmontsteking
|
|
incidentie van stralingspneumonitis volgens de locatie van de primaire tumor
|
|
FEV1 6 maanden na radiotherapie
|
|
DLCO 6 maanden na radiotherapie
|
|
late oesofagitis, 6 maanden na radiotherapie
|
|
tumorrespons, 70 dagen na radiotherapie op de borst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .