Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av individualisert stråledosebestemmelse for lungekreftpasienter.

29. juni 2009 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Individuell stråledosebestemmelse på grunnlag av normale vevsdosebegrensninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft: En fase I-studie

Strålebehandling er valgbehandling for inoperabel lungekreft. Forskning har vist at den lokale kontrollraten er lav og strålingen forårsaker ofte lungebetennelse og/eller øsofagitt.

For å forutsi lungeskade kan gjennomsnittlig lungedose beregnes. Dette gjør at vi kan gi en høyere totaldose til svulsten og forbedre den lokale kontrollraten.

Studiehypotese: Det vil være trygt å gi en så høy stråledose som mulig til svulsten, tatt i betraktning gjennomsnittlig lungedose, beregnet av behandlingsplanleggingssystemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er valgbehandling for inoperabel lungekreft. Forskning har vist at overlevelsesraten så vel som den lokale kontrollraten er lav. Hvis cellegiftbehandling legges til, fører det til et litt bedre resultat. Strålebehandlingen gir ofte lungebetennelse og/eller øsofagitt. Så skade på det normale vevet begrenser stråledosen som kan administreres.

Flere studier har imidlertid vist at høyere doser fører til bedre lokal kontroll. Videre er det åpenbart at strålebehandlingen bør gis på kort tid, helst bør behandlingstiden ikke overstige 32 dager.

For å unngå høyere toksisitet må det normale vevet skånes, men for å øke den lokale kontrollraten må tumordosen være så høy som mulig. Dette dilemmaet kan bare løses ved å bruke svært sofistikerte behandlingsplanleggingsteknikker i kombinasjon med en biologisk overlegen behandlingsplan. Denne planen består i å levere stråledose to ganger daglig i stedet for én gang, og dermed holde den totale behandlingstiden så lav som mulig.

For hele pasientpopulasjonen kan gjennomsnittlig lungedose i stor grad forutsi sannsynligheten for utvikling av strålepneumonitt og lungefunksjon etter strålebehandling. Et logisk neste trinn er å bestemme dosen av strålebehandling på en individualisert beregning av maksimal tolerert dose, som defineres som gjennomsnittlig lungedose og ryggmargsdose.

Målet med denne studien er å undersøke om individualisert stråledoseberegning basert på en gjennomsnittlig lungedose og ryggmargens begrensninger, i kombinasjon med en samlet behandlingstid på mindre enn 32 dager, og kun bestråling av primærtumoren og PET-skanningen. positive mediastinale områder er trygge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  • UICC trinn I-III
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Mindre enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Ved tidligere kjemoterapi kan strålebehandling starte etter minimum 21 dager etter siste kjemoterapikur
  • Rimelig lungefunksjon: FEV1 ³ 60 % av antatt verdi
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk øsofagitt
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Målbar kreft
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Ikke gravid og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
  • Ingen tidligere strålebehandling mot brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ikke-småcellet histologi, f.eks. mesothelioma, lymfom
  • Blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet pluss småcellet kreft
  • Ondartet pleural eller perikardiell effusjon
  • Samtidig kjemoterapi med stråling
  • Historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Fjernmetastaser (stadium IV)
  • Pasienter med aktiv peptisk øsofagitt det siste året.
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Gravid eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
forekomst av steroidavhengig (grad 2 eller mer) strålingspneumonitt 6 måneder etter siste strålebehandlingsdose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
akutt øsofagitt
forekomst av strålingspneumonitt i henhold til plasseringen av primærsvulsten
FEV1 6 måneder etter strålebehandling
DLCO 6 måneder etter strålebehandling
sen øsofagitt, 6 måneder etter strålebehandling
tumorrespons, 70 dager etter strålebehandling for brystet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere