- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00181545
Sikkerhetsstudie av individualisert stråledosebestemmelse for lungekreftpasienter.
Individuell stråledosebestemmelse på grunnlag av normale vevsdosebegrensninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft: En fase I-studie
Strålebehandling er valgbehandling for inoperabel lungekreft. Forskning har vist at den lokale kontrollraten er lav og strålingen forårsaker ofte lungebetennelse og/eller øsofagitt.
For å forutsi lungeskade kan gjennomsnittlig lungedose beregnes. Dette gjør at vi kan gi en høyere totaldose til svulsten og forbedre den lokale kontrollraten.
Studiehypotese: Det vil være trygt å gi en så høy stråledose som mulig til svulsten, tatt i betraktning gjennomsnittlig lungedose, beregnet av behandlingsplanleggingssystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er valgbehandling for inoperabel lungekreft. Forskning har vist at overlevelsesraten så vel som den lokale kontrollraten er lav. Hvis cellegiftbehandling legges til, fører det til et litt bedre resultat. Strålebehandlingen gir ofte lungebetennelse og/eller øsofagitt. Så skade på det normale vevet begrenser stråledosen som kan administreres.
Flere studier har imidlertid vist at høyere doser fører til bedre lokal kontroll. Videre er det åpenbart at strålebehandlingen bør gis på kort tid, helst bør behandlingstiden ikke overstige 32 dager.
For å unngå høyere toksisitet må det normale vevet skånes, men for å øke den lokale kontrollraten må tumordosen være så høy som mulig. Dette dilemmaet kan bare løses ved å bruke svært sofistikerte behandlingsplanleggingsteknikker i kombinasjon med en biologisk overlegen behandlingsplan. Denne planen består i å levere stråledose to ganger daglig i stedet for én gang, og dermed holde den totale behandlingstiden så lav som mulig.
For hele pasientpopulasjonen kan gjennomsnittlig lungedose i stor grad forutsi sannsynligheten for utvikling av strålepneumonitt og lungefunksjon etter strålebehandling. Et logisk neste trinn er å bestemme dosen av strålebehandling på en individualisert beregning av maksimal tolerert dose, som defineres som gjennomsnittlig lungedose og ryggmargsdose.
Målet med denne studien er å undersøke om individualisert stråledoseberegning basert på en gjennomsnittlig lungedose og ryggmargens begrensninger, i kombinasjon med en samlet behandlingstid på mindre enn 32 dager, og kun bestråling av primærtumoren og PET-skanningen. positive mediastinale områder er trygge.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- UICC trinn I-III
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Mindre enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
- Ved tidligere kjemoterapi kan strålebehandling starte etter minimum 21 dager etter siste kjemoterapikur
- Rimelig lungefunksjon: FEV1 ³ 60 % av antatt verdi
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
- Ingen aktiv peptisk øsofagitt
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Målbar kreft
- Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
- 18 år eller eldre
- Ikke gravid og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
- Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
- Ingen tidligere strålebehandling mot brystet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ikke-småcellet histologi, f.eks. mesothelioma, lymfom
- Blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet pluss småcellet kreft
- Ondartet pleural eller perikardiell effusjon
- Samtidig kjemoterapi med stråling
- Historie med tidligere strålebehandling av brystet
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
- Ukontrollert infeksjonssykdom
- Fjernmetastaser (stadium IV)
- Pasienter med aktiv peptisk øsofagitt det siste året.
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravid eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forekomst av steroidavhengig (grad 2 eller mer) strålingspneumonitt 6 måneder etter siste strålebehandlingsdose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
akutt øsofagitt
|
|
forekomst av strålingspneumonitt i henhold til plasseringen av primærsvulsten
|
|
FEV1 6 måneder etter strålebehandling
|
|
DLCO 6 måneder etter strålebehandling
|
|
sen øsofagitt, 6 måneder etter strålebehandling
|
|
tumorrespons, 70 dager etter strålebehandling for brystet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .