Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus yksilöllisen säteilyannoksen määrittämisestä keuhkosyöpäpotilaille.

maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Yksilöllinen säteilyannoksen määritys normaalien kudosten annosrajoitusten perusteella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: vaiheen I tutkimus

Sädehoito on ensisijainen hoito leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen kontrollinopeus on alhainen ja säteily aiheuttaa usein keuhkotulehduksen ja/tai ruokatorven tulehduksen.

Keuhkovaurion ennustamiseksi voidaan laskea keskimääräinen keuhkoannos. Tämän ansiosta voimme antaa kasvaimelle suuremman kokonaisannoksen ja parantaa paikallista kontrollinopeutta.

Tutkimushypoteesi: Kasvaimeen on turvallista antaa mahdollisimman suuri säteilyannos ottaen huomioon hoidon suunnittelujärjestelmän laskema keskimääräinen keuhkoannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on ensisijainen hoito leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että eloonjäämisprosentti sekä paikallinen kontrolliprosentti on alhainen. Jos kemoterapiahoito lisätään, se johtaa hieman parempaan lopputulokseen. Sädehoito aiheuttaa usein pneumoniittia ja/tai ruokatorvitulehdusta. Joten normaalin kudoksen vauriot rajoittavat annettavaa säteilyannosta.

Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suuremmat annokset johtavat parempaan paikalliseen hallintaan. Lisäksi on selvää, että sädehoito tulee antaa lyhyessä ajassa, mieluiten hoitoaika ei saisi ylittää 32 päivää.

Suuremman toksisuuden välttämiseksi normaalia kudosta on säästettävä, mutta paikallisen kontrollinopeuden lisäämiseksi kasvaimen annoksen on oltava mahdollisimman suuri. Tämä ongelma voidaan ratkaista vain käyttämällä erittäin kehittyneitä hoidon suunnittelutekniikoita yhdistettynä biologisesti ylivoimaiseen hoitosuunnitelmaan. Tämä aikataulu koostuu säteilyannoksen antamisesta kahdesti päivässä yhden sijaan, jolloin kokonaishoitoaika pysyy mahdollisimman pienenä.

Koko potilaspopulaatiossa keskimääräinen keuhkoannos voi suurelta osin ennustaa säteilykeuhkotulehduksen kehittymisen todennäköisyyden ja sädehoidon jälkeisen keuhkojen toiminnan. Looginen seuraava askel on määrittää sädehoidon annos yksilöllisesti suurimman siedetyn annoksen perusteella, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkoannokseksi ja selkäytimen annokseksi.

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, onko yksilöllistä säteilyannoslaskentaa, joka perustuu keskimääräiseen keuhkoannokseen ja selkäytimen rajoituksiin yhdistettynä alle 32 päivän kokonaishoitoaikaan, ja säteilytetäänkö vain primaarikasvain ja PET-skannaus. positiiviset välikarsinaalueet ovat turvallisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • UICC vaihe I-III
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemman kemoterapian tapauksessa sädehoito voidaan aloittaa vähintään 21 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
  • Kohtuullinen keuhkojen toiminta: FEV1 ³ 60 % ennustetusta arvosta
  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
  • Ei aktiivista peptistä esofagiittia
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Mitattavissa oleva syöpä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei raskaana ja halukas käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ei-pienisolujen histologia, esim. mesoteliooma, lymfooma
  • Sekapatologia, esim. ei-pienisoluinen ja pienisoluinen syöpä
  • Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Samanaikainen kemoterapia säteilyn kanssa
  • Aikaisempi rintakehän sädehoitohistoria
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (vaihe IV)
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen peptinen esofagiitti viimeisen vuoden aikana.
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
steroidiriippuvaisen (aste 2 tai enemmän) säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus 6 kuukautta viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
akuutti esofagiitti
säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan
FEV1 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
DLCO 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
myöhäinen esofagiitti, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
kasvainvaste, 70 päivää rintakehän sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa