- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00181545
Turvallisuustutkimus yksilöllisen säteilyannoksen määrittämisestä keuhkosyöpäpotilaille.
Yksilöllinen säteilyannoksen määritys normaalien kudosten annosrajoitusten perusteella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: vaiheen I tutkimus
Sädehoito on ensisijainen hoito leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen kontrollinopeus on alhainen ja säteily aiheuttaa usein keuhkotulehduksen ja/tai ruokatorven tulehduksen.
Keuhkovaurion ennustamiseksi voidaan laskea keskimääräinen keuhkoannos. Tämän ansiosta voimme antaa kasvaimelle suuremman kokonaisannoksen ja parantaa paikallista kontrollinopeutta.
Tutkimushypoteesi: Kasvaimeen on turvallista antaa mahdollisimman suuri säteilyannos ottaen huomioon hoidon suunnittelujärjestelmän laskema keskimääräinen keuhkoannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on ensisijainen hoito leikkauskelvottoman keuhkosyövän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että eloonjäämisprosentti sekä paikallinen kontrolliprosentti on alhainen. Jos kemoterapiahoito lisätään, se johtaa hieman parempaan lopputulokseen. Sädehoito aiheuttaa usein pneumoniittia ja/tai ruokatorvitulehdusta. Joten normaalin kudoksen vauriot rajoittavat annettavaa säteilyannosta.
Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suuremmat annokset johtavat parempaan paikalliseen hallintaan. Lisäksi on selvää, että sädehoito tulee antaa lyhyessä ajassa, mieluiten hoitoaika ei saisi ylittää 32 päivää.
Suuremman toksisuuden välttämiseksi normaalia kudosta on säästettävä, mutta paikallisen kontrollinopeuden lisäämiseksi kasvaimen annoksen on oltava mahdollisimman suuri. Tämä ongelma voidaan ratkaista vain käyttämällä erittäin kehittyneitä hoidon suunnittelutekniikoita yhdistettynä biologisesti ylivoimaiseen hoitosuunnitelmaan. Tämä aikataulu koostuu säteilyannoksen antamisesta kahdesti päivässä yhden sijaan, jolloin kokonaishoitoaika pysyy mahdollisimman pienenä.
Koko potilaspopulaatiossa keskimääräinen keuhkoannos voi suurelta osin ennustaa säteilykeuhkotulehduksen kehittymisen todennäköisyyden ja sädehoidon jälkeisen keuhkojen toiminnan. Looginen seuraava askel on määrittää sädehoidon annos yksilöllisesti suurimman siedetyn annoksen perusteella, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkoannokseksi ja selkäytimen annokseksi.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, onko yksilöllistä säteilyannoslaskentaa, joka perustuu keskimääräiseen keuhkoannokseen ja selkäytimen rajoituksiin yhdistettynä alle 32 päivän kokonaishoitoaikaan, ja säteilytetäänkö vain primaarikasvain ja PET-skannaus. positiiviset välikarsinaalueet ovat turvallisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- UICC vaihe I-III
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemman kemoterapian tapauksessa sädehoito voidaan aloittaa vähintään 21 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
- Kohtuullinen keuhkojen toiminta: FEV1 ³ 60 % ennustetusta arvosta
- Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
- Ei aktiivista peptistä esofagiittia
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva syöpä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei raskaana ja halukas käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ei-pienisolujen histologia, esim. mesoteliooma, lymfooma
- Sekapatologia, esim. ei-pienisoluinen ja pienisoluinen syöpä
- Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Samanaikainen kemoterapia säteilyn kanssa
- Aikaisempi rintakehän sädehoitohistoria
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- Hallitsematon tartuntatauti
- Kaukaiset etäpesäkkeet (vaihe IV)
- Potilaat, joilla oli aktiivinen peptinen esofagiitti viimeisen vuoden aikana.
- Alle 18-vuotias
- Raskaana tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
steroidiriippuvaisen (aste 2 tai enemmän) säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus 6 kuukautta viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
elämänlaatu
|
|
akuutti esofagiitti
|
|
säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan
|
|
FEV1 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
DLCO 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
myöhäinen esofagiitti, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
kasvainvaste, 70 päivää rintakehän sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .