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Sicherheitsstudie zur individuellen Strahlendosisbestimmung für Lungenkrebspatienten.

29. Juni 2009 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Individuelle Bestimmung der Strahlendosis auf der Grundlage normaler Gewebedosisbeschränkungen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Phase-I-Studie

Bei inoperablem Lungenkrebs ist die Strahlentherapie die Therapie der Wahl. Untersuchungen haben gezeigt, dass die lokale Kontrollrate niedrig ist und die Strahlung häufig eine Pneumonitis und/oder Ösophagitis verursacht.

Um eine Lungenschädigung vorherzusagen, kann die mittlere Lungendosis berechnet werden. Dies ermöglicht es uns, dem Tumor eine höhere Gesamtdosis zu verabreichen und die lokale Kontrollrate zu verbessern.

Studienhypothese: Es ist sicher, dem Tumor unter Berücksichtigung der vom Behandlungsplanungssystem berechneten mittleren Lungendosis eine möglichst hohe Strahlendosis zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei inoperablem Lungenkrebs ist die Strahlentherapie die Therapie der Wahl. Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl die Überlebensrate als auch die lokale Kontrollrate niedrig sind. Wenn eine Chemotherapie hinzugefügt wird, führt dies zu einem etwas besseren Ergebnis. Die Strahlentherapie führt häufig zu einer Pneumonitis und/oder Ösophagitis. Eine Schädigung des normalen Gewebes schränkt also die verabreichbare Strahlendosis ein.

Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass höhere Dosen zu einer besseren lokalen Kontrolle führen. Darüber hinaus ist es offensichtlich, dass die Strahlentherapie in kurzer Zeit durchgeführt werden sollte, vorzugsweise sollte die Behandlungsdauer 32 Tage nicht überschreiten.

Um eine höhere Toxizität zu vermeiden, muss das normale Gewebe geschont werden, aber um die lokale Kontrollrate zu erhöhen, muss die Tumordosis so hoch wie möglich sein. Dieses Dilemma kann nur durch den Einsatz hochentwickelter Behandlungsplanungstechniken in Kombination mit einem biologisch überlegenen Behandlungsplan gelöst werden. Dieser Plan besteht darin, die Strahlendosis zweimal täglich statt einmal zu verabreichen, um so die Gesamtbehandlungszeit so kurz wie möglich zu halten.

Für die gesamte Patientenpopulation kann die mittlere Lungendosis in hohem Maße die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Strahlenpneumonitis und die Lungenfunktion nach der Strahlentherapie vorhersagen. Ein logischer nächster Schritt besteht darin, die Dosis der Strahlentherapie anhand einer individuellen Berechnung der maximal tolerierten Dosis zu bestimmen, die als mittlere Lungendosis und Rückenmarksdosis definiert ist.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine individuelle Berechnung der Strahlendosis auf der Grundlage einer mittleren Lungendosis und der Einschränkungen des Rückenmarks in Kombination mit einer Gesamtbehandlungszeit von weniger als 32 Tagen und nur der Bestrahlung des Primärtumors und des PET-Scans erfolgt positive mediastinale Bereiche sind sicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • UICC Stufe I-III
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Bei einer vorangegangenen Chemotherapie kann die Strahlentherapie frühestens 21 Tage nach der letzten Chemotherapie begonnen werden
  • Angemessene Lungenfunktion: FEV1 ³ 60 % des vorhergesagten Wertes
  • Keine kürzliche (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Infarkt)
  • Keine aktive peptische Ösophagitis
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Messbarer Krebs
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht schwanger und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Sie haben vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Keine nicht-kleinzellige Histologie, z.B. Mesotheliom, Lymphom
  • Gemischte Pathologie, z.B. nicht-kleinzelliger plus kleinzelliger Krebs
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss
  • Gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Fernmetastasen (Stadium IV)
  • Patienten mit aktiver peptischer Ösophagitis im letzten Jahr.
  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz einer steroidabhängigen Strahlenpneumonitis (Grad 2 oder höher) 6 Monate nach der letzten Strahlentherapiedosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
akute Ösophagitis
Inzidenz einer Strahlenpneumonitis je nach Lokalisation des Primärtumors
FEV1 6 Monate nach Strahlentherapie
DLCO 6 Monate nach Strahlentherapie
späte Ösophagitis, 6 Monate nach Strahlentherapie
Tumorreaktion, 70 Tage nach der Thorax-Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04.1338L
  • MAASTRO 04-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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