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Estudo de Segurança da Determinação de Dose de Radiação Individualizada para Pacientes com Câncer de Pulmão.

29 de junho de 2009 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Determinação de Dose de Radiação Individualizada com Base em Restrições de Dose de Tecido Normal em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo de Fase I

A radioterapia é o tratamento de escolha para câncer de pulmão inoperável. A pesquisa mostrou que a taxa de controle local é baixa e a radiação frequentemente causa pneumonite e/ou esofagite.

Para prever o dano pulmonar, a dose pulmonar média pode ser calculada. Isso nos permite administrar uma dose total mais alta ao tumor e melhorar a taxa de controle local.

Hipótese do estudo: Será seguro administrar uma dose de radiação tão alta quanto possível ao tumor, levando em consideração a dose pulmonar média, calculada pelo sistema de planejamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia é o tratamento de escolha para câncer de pulmão inoperável. A pesquisa mostrou que a taxa de sobrevivência, bem como a taxa de controle local, é baixa. Se o tratamento quimioterápico for adicionado, o resultado será um pouco melhor. O tratamento radioterápico frequentemente causa pneumonite e/ou esofagite. Portanto, danos ao tecido normal restringem a dose de radiação que pode ser administrada.

No entanto, vários estudos mostraram que doses mais altas levam a um melhor controle local. Além disso, é evidente que o tratamento radioterápico deve ser feito em um curto espaço de tempo, preferencialmente o tempo de tratamento não deve ultrapassar 32 dias.

Para evitar uma toxicidade maior, o tecido normal deve ser poupado, mas para aumentar a taxa de controle local, a dose tumoral deve ser a mais alta possível. Este dilema só pode ser resolvido usando técnicas de planejamento de tratamento muito sofisticadas em combinação com um esquema de tratamento biologicamente superior. Este esquema consiste em administrar a dose de radiação duas vezes ao dia em vez de uma vez, mantendo assim o tempo total de tratamento o mais baixo possível.

Para toda a população de pacientes, a dose pulmonar média pode prever em grande medida a probabilidade de desenvolver pneumonite por radiação e a função pulmonar pós-radioterapia. Um próximo passo lógico é determinar a dose de radioterapia em um cálculo individualizado da dose máxima tolerada, sendo definida como a dose média no pulmão e a dose na medula espinhal.

O objetivo deste estudo é investigar se o cálculo individualizado da dose de radiação com base em uma dose pulmonar média e nas restrições da medula espinhal, em combinação com um tempo total de tratamento inferior a 32 dias e apenas irradiando o tumor primário e a PET scan áreas mediastinais positivas é segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
  • UICC estágio I-III
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • No caso de quimioterapia anterior, a radioterapia pode começar após um mínimo de 21 dias após o último ciclo de quimioterapia
  • Função pulmonar razoável: VEF1 ³ 60% do valor previsto
  • Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
  • Sem esofagite péptica ativa
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Câncer mensurável
  • Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Não grávida e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
  • Sem radioterapia anterior no tórax

Critério de exclusão:

  • Não histologia de células não pequenas, por ex. mesotelioma, linfoma
  • Patologia mista, por ex. câncer de células não pequenas mais células pequenas
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno
  • Quimioterapia concomitante com radiação
  • História de radioterapia torácica prévia
  • Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Metástases à distância (estágio IV)
  • Pacientes com esofagite péptica ativa no último ano.
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou não disposta a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
incidência de pneumonite por radiação dependente de esteroides (grau 2 ou mais) 6 meses após a última dose de radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
esofagite aguda
incidência de pneumonite por radiação de acordo com a localização do tumor primário
VEF1 6 meses após radioterapia
DLCO 6 meses após radioterapia
esofagite tardia, 6 meses após radioterapia
resposta tumoral, 70 dias após radioterapia torácica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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