- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00181545
Estudo de Segurança da Determinação de Dose de Radiação Individualizada para Pacientes com Câncer de Pulmão.
Determinação de Dose de Radiação Individualizada com Base em Restrições de Dose de Tecido Normal em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo de Fase I
A radioterapia é o tratamento de escolha para câncer de pulmão inoperável. A pesquisa mostrou que a taxa de controle local é baixa e a radiação frequentemente causa pneumonite e/ou esofagite.
Para prever o dano pulmonar, a dose pulmonar média pode ser calculada. Isso nos permite administrar uma dose total mais alta ao tumor e melhorar a taxa de controle local.
Hipótese do estudo: Será seguro administrar uma dose de radiação tão alta quanto possível ao tumor, levando em consideração a dose pulmonar média, calculada pelo sistema de planejamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é o tratamento de escolha para câncer de pulmão inoperável. A pesquisa mostrou que a taxa de sobrevivência, bem como a taxa de controle local, é baixa. Se o tratamento quimioterápico for adicionado, o resultado será um pouco melhor. O tratamento radioterápico frequentemente causa pneumonite e/ou esofagite. Portanto, danos ao tecido normal restringem a dose de radiação que pode ser administrada.
No entanto, vários estudos mostraram que doses mais altas levam a um melhor controle local. Além disso, é evidente que o tratamento radioterápico deve ser feito em um curto espaço de tempo, preferencialmente o tempo de tratamento não deve ultrapassar 32 dias.
Para evitar uma toxicidade maior, o tecido normal deve ser poupado, mas para aumentar a taxa de controle local, a dose tumoral deve ser a mais alta possível. Este dilema só pode ser resolvido usando técnicas de planejamento de tratamento muito sofisticadas em combinação com um esquema de tratamento biologicamente superior. Este esquema consiste em administrar a dose de radiação duas vezes ao dia em vez de uma vez, mantendo assim o tempo total de tratamento o mais baixo possível.
Para toda a população de pacientes, a dose pulmonar média pode prever em grande medida a probabilidade de desenvolver pneumonite por radiação e a função pulmonar pós-radioterapia. Um próximo passo lógico é determinar a dose de radioterapia em um cálculo individualizado da dose máxima tolerada, sendo definida como a dose média no pulmão e a dose na medula espinhal.
O objetivo deste estudo é investigar se o cálculo individualizado da dose de radiação com base em uma dose pulmonar média e nas restrições da medula espinhal, em combinação com um tempo total de tratamento inferior a 32 dias e apenas irradiando o tumor primário e a PET scan áreas mediastinais positivas é segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
- UICC estágio I-III
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
- No caso de quimioterapia anterior, a radioterapia pode começar após um mínimo de 21 dias após o último ciclo de quimioterapia
- Função pulmonar razoável: VEF1 ³ 60% do valor previsto
- Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
- Sem esofagite péptica ativa
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Câncer mensurável
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
- 18 anos ou mais
- Não grávida e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
- Sem radioterapia anterior no tórax
Critério de exclusão:
- Não histologia de células não pequenas, por ex. mesotelioma, linfoma
- Patologia mista, por ex. câncer de células não pequenas mais células pequenas
- Derrame pleural ou pericárdico maligno
- Quimioterapia concomitante com radiação
- História de radioterapia torácica prévia
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- Doença infecciosa descontrolada
- Metástases à distância (estágio IV)
- Pacientes com esofagite péptica ativa no último ano.
- Menor de 18 anos
- Grávida ou não disposta a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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incidência de pneumonite por radiação dependente de esteroides (grau 2 ou mais) 6 meses após a última dose de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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qualidade de vida
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esofagite aguda
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incidência de pneumonite por radiação de acordo com a localização do tumor primário
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VEF1 6 meses após radioterapia
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DLCO 6 meses após radioterapia
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esofagite tardia, 6 meses após radioterapia
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resposta tumoral, 70 dias após radioterapia torácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
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