Estudio de seguridad de determinación de dosis de radiación individualizada para pacientes con cáncer de pulmón.
Determinación de dosis de radiación individualizada sobre la base de restricciones de dosis en tejido normal en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio de fase I
La radioterapia es el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón inoperable. Las investigaciones han demostrado que la tasa de control local es baja y que la radiación a menudo causa neumonitis y/o esofagitis.
Para predecir el daño pulmonar se puede calcular la dosis pulmonar media. Esto nos permite dar una mayor dosis total al tumor y mejorar la tasa de control local.
Hipótesis del estudio: Será seguro administrar una dosis de radiación lo más alta posible al tumor, teniendo en cuenta la dosis pulmonar media, calculada por el sistema de planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón inoperable. La investigación ha demostrado que la tasa de supervivencia, así como la tasa de control local, es baja. Si se agrega el tratamiento de quimioterapia, se obtiene un resultado ligeramente mejor. El tratamiento con radioterapia suele causar neumonitis y/o esofagitis. Entonces, el daño al tejido normal restringe la dosis de radiación que se puede administrar.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que dosis más altas conducen a un mejor control local. Además es evidente que el tratamiento de radioterapia debe darse en un tiempo corto, preferentemente el tiempo de tratamiento no debe exceder los 32 días.
Para evitar una mayor toxicidad, se debe preservar el tejido normal, pero para aumentar la tasa de control local, la dosis del tumor debe ser lo más alta posible. Este dilema solo puede resolverse mediante el uso de técnicas de planificación de tratamiento muy sofisticadas en combinación con un programa de tratamiento biológicamente superior. Este programa consiste en administrar la dosis de radiación dos veces al día en lugar de una, manteniendo así el tiempo total de tratamiento lo más bajo posible.
Para toda la población de pacientes, la dosis pulmonar media puede predecir en gran medida la probabilidad de desarrollar neumonitis por radiación y la función pulmonar posterior a la radioterapia. Un siguiente paso lógico es determinar la dosis de radioterapia sobre un cálculo individualizado de la dosis máxima tolerada, definida como la dosis pulmonar media y la dosis medular.
El objetivo de este ensayo es investigar si el cálculo individualizado de la dosis de radiación basado en una dosis pulmonar media y las limitaciones de la médula espinal, en combinación con un tiempo de tratamiento total de menos de 32 días y solo irradiando el tumor primario y la exploración PET áreas mediastínicas positivas es seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
- UICC etapa I-III
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Menos del 10 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- En caso de quimioterapia previa, la radioterapia puede comenzar después de un mínimo de 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
- Función pulmonar razonable: FEV1 ³ 60 % del valor predicho
- Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses) (arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto)
- Sin esofagitis péptica activa
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Cáncer medible
- Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
- 18 años o más
- No embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
- Sin radioterapia previa en el tórax
Criterio de exclusión:
- No histología de células no pequeñas, p. mesotelioma, linfoma
- Patología mixta, p. cáncer de células no pequeñas más cáncer de células pequeñas
- Derrame pleural o pericárdico maligno
- Quimioterapia simultánea con radiación
- Antecedentes de radioterapia torácica previa
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Metástasis a distancia (etapa IV)
- Pacientes con esofagitis péptica activa en el último año.
- Menos de 18 años
- Embarazada o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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incidencia de neumonitis por radiación dependiente de esteroides (grado 2 o más) 6 meses después de la última dosis de radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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esofagitis aguda
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incidencia de neumonitis por radiación según la localización del tumor primario
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FEV1 6 meses después de la radioterapia
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DLCO 6 meses después de la radioterapia
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esofagitis tardía, 6 meses después de la radioterapia
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respuesta tumoral, 70 días post radioterapia de tórax
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
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