肺癌患者个体化放射剂量测定的安全性研究。
2009年6月29日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
基于非小细胞肺癌患者正常组织剂量限制的个体化放射剂量确定：I 期研究
放疗是不能手术的肺癌的首选治疗方法。 研究表明，局部控制率低，辐射经常引起肺炎和/或食道炎。
为了预测肺损伤，可以计算平均肺剂量。 这使我们能够给予肿瘤更高的总剂量并提高局部控制率。
研究假设：考虑到治疗计划系统计算的平均肺剂量，对肿瘤给予尽可能高的辐射剂量是安全的。
研究概览
详细说明
放疗是不能手术的肺癌的首选治疗方法。 研究表明，存活率以及局部控制率都很低。 如果加上化疗治疗，结果会稍好一些。 放疗治疗经常引起肺炎和/或食管炎。 因此，对正常组织的损伤会限制可给予的辐射剂量。
然而，一些研究表明，更高的剂量会导致更好的局部控制。 另外显然放疗治疗应在短时间内进行，最好治疗时间不要超过32天。
为了避免更高的毒性，必须保护正常组织，但为了提高局部控制率，肿瘤剂量必须尽可能高。 这种困境只能通过使用非常复杂的治疗计划技术与生物学上优越的治疗计划相结合来解决。 该时间表包括每天两次而不是一次进行辐射剂量，从而使整体治疗时间尽可能短。
对于整个患者群体，平均肺剂量可以在很大程度上预测发生放射性肺炎的可能性和放射治疗后的肺功能。 合乎逻辑的下一步是根据最大耐受剂量的个体化计算来确定放射治疗的剂量，最大耐受剂量被定义为平均肺剂量和脊髓剂量。
本试验的目的是研究个体化放射剂量计算是否基于平均肺剂量和脊髓限制，结合少于 32 天的整体治疗时间，并且仅照射原发肿瘤和 PET 扫描阳性纵隔区是安全的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰、6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- UICC 阶段 I-III
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 最近 6 个月体重减轻不到 10%
- 如果之前接受过化疗，放疗可以在最后一个化疗疗程后至少 21 天后开始
- 合理的肺功能：FEV1 ³ 预测值的 60%
- 近期（< 3 个月）无严重心脏病（心律失常、充血性心力衰竭、梗死）
- 无活动性消化性食管炎
- 预期寿命超过6个月
- 可测量的癌症
- 愿意并能够遵守研究规定
- 18岁或以上
- 未怀孕且愿意在研究期间采取充分的避孕措施
- 在患者登记前已给予书面知情同意
- 以前没有对胸部进行放射治疗
排除标准：
- 不是非小细胞组织学，例如 间皮瘤、淋巴瘤
- 混合病理，例如 非小细胞加小细胞癌
- 恶性胸膜或心包积液
- 放疗同步化疗
- 既往胸部放疗史
- 近期（<3个月）心肌梗死
- 不受控制的传染病
- 远处转移（IV 期）
- 最近一年有活动性消化性食管炎的患者。
- 未满 18 岁
- 怀孕或不愿意在研究期间采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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最后一次放疗剂量后 6 个月后类固醇依赖性（2 级或以上）放射性肺炎的发生率。
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量
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急性食管炎
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放射性肺炎的发病率根据原发肿瘤的位置
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FEV1 放疗后 6 个月
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放疗后 6 个月 DLCO
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晚期食管炎，放疗后 6 个月
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肿瘤反应，胸部放疗后 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, PHD、Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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