Badanie bezpieczeństwa zindywidualizowanego określania dawki promieniowania dla pacjentów z rakiem płuca.
Zindywidualizowane określanie dawki promieniowania na podstawie ograniczeń dawki dla prawidłowej tkanki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: badanie fazy I
Radioterapia jest leczeniem z wyboru w przypadku nieoperacyjnego raka płuca. Badania wykazały, że wskaźnik miejscowej kontroli jest niski, a promieniowanie często powoduje zapalenie płuc i/lub zapalenie przełyku.
Aby przewidzieć uszkodzenie płuc, można obliczyć średnią dawkę w płucach. Pozwala to na podanie większej dawki całkowitej guzowi i poprawę wskaźnika kontroli miejscowej.
Hipoteza badawcza: Bezpieczne będzie podanie jak największej dawki promieniowania na guz, biorąc pod uwagę średnią dawkę płucną obliczoną przez system planowania leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest leczeniem z wyboru w przypadku nieoperacyjnego raka płuca. Badania wykazały, że wskaźnik przeżywalności, a także wskaźnik lokalnej kontroli jest niski. Dodanie chemioterapii prowadzi do nieco lepszego wyniku. Leczenie radioterapią często powoduje zapalenie płuc i/lub zapalenie przełyku. Tak więc uszkodzenie normalnej tkanki ogranicza dawkę promieniowania, którą można podać.
Jednak kilka badań wykazało, że wyższe dawki prowadzą do lepszej kontroli miejscowej. Ponadto oczywiste jest, że leczenie radioterapią powinno być prowadzone w krótkim czasie, najlepiej, aby czas leczenia nie przekraczał 32 dni.
Aby uniknąć wyższej toksyczności, należy oszczędzić normalną tkankę, ale aby zwiększyć wskaźnik kontroli miejscowej, dawka guza musi być możliwie najwyższa. Ten dylemat można rozwiązać jedynie za pomocą bardzo wyrafinowanych technik planowania leczenia w połączeniu z biologicznie lepszym harmonogramem leczenia. Ten schemat polega na dostarczaniu dawki promieniowania dwa razy dziennie zamiast jednej, dzięki czemu całkowity czas leczenia jest jak najkrótszy.
Dla całej populacji pacjentów średnia dawka w płucach może w dużym stopniu przewidywać prawdopodobieństwo wystąpienia popromiennego zapalenia płuc i funkcji płuc po radioterapii. Kolejnym logicznym krokiem jest ustalenie dawki radioterapii na podstawie indywidualnego wyliczenia maksymalnej dawki tolerowanej, rozumianej jako średnia dawka płucna i dawka rdzeniowa.
Celem tego badania jest zbadanie, czy zindywidualizowane obliczenie dawki promieniowania w oparciu o średnią dawkę w płucach i ograniczenia rdzenia kręgowego, w połączeniu z całkowitym czasem leczenia krótszym niż 32 dni i napromieniowaniem tylko guza pierwotnego i skanem PET dodatnie obszary śródpiersia są bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- UICC etap I-III
- Stan sprawności WHO 0-2
- Mniej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W przypadku wcześniejszej chemioterapii radioterapię można rozpocząć po minimum 21 dniach od ostatniego cyklu chemioterapii
- Prawidłowa czynność płuc: FEV1 ≥ 60% wartości przewidywanej
- Bez niedawnej (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał)
- Brak czynnego trawiennego zapalenia przełyku
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Mierzalny rak
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
- 18 lat lub więcej
- Niebędąca w ciąży i chętna do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie histologia niedrobnokomórkowa, np. międzybłoniak, chłoniak
- Patologia mieszana, np. niedrobnokomórkowy plus rak drobnokomórkowy
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Jednoczesna chemioterapia z radioterapią
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowana choroba zakaźna
- Przerzuty odległe (stadium IV)
- Pacjenci z czynnym trawiennym zapaleniem przełyku w ciągu ostatniego roku.
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
częstość występowania popromiennego zapalenia płuc zależnego od steroidów (stopnia 2. lub wyższego) 6 miesięcy po ostatniej dawce radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
jakość życia
|
|
ostre zapalenie przełyku
|
|
częstość występowania popromiennego zapalenia płuc w zależności od lokalizacji guza pierwotnego
|
|
FEV1 6 miesięcy po radioterapii
|
|
DLCO 6 miesięcy po radioterapii
|
|
późne zapalenie przełyku, 6 miesięcy po radioterapii
|
|
odpowiedź guza, 70 dni po radioterapii klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .