Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av individualiserad stråldosbestämning för lungcancerpatienter.

29 juni 2009 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Individuell stråldosbestämning på basis av normala vävnadsdosbegränsningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer: en fas I-studie

Strålbehandling är val av behandling för inoperabel lungcancer. Forskning har visat att den lokala kontrollfrekvensen är låg och att strålningen ofta orsakar pneumonit och/eller esofagit.

För att förutsäga lungskada kan medellungdosen beräknas. Detta gör att vi kan ge en högre total dos till tumören och att förbättra den lokala kontrollfrekvensen.

Studiehypotes: Det kommer att vara säkert att ge en så hög stråldos som möjligt till tumören, med hänsyn tagen till den genomsnittliga lungdosen, beräknad av dosplaneringssystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är val av behandling för inoperabel lungcancer. Forskning har visat att överlevnaden såväl som den lokala kontrollfrekvensen är låg. Om kemoterapi läggs till leder det till något bättre resultat. Strålbehandlingsbehandlingen orsakar ofta pneumonit och/eller esofagit. Så skada på den normala vävnaden begränsar stråldosen som kan administreras.

Flera studier har dock visat att högre doser leder till bättre lokal kontroll. Vidare är det uppenbart att strålbehandlingen bör ges på kort tid, helst bör behandlingstiden inte överstiga 32 dagar.

För att undvika en högre toxicitet måste den normala vävnaden skonas, men för att öka den lokala kontrollfrekvensen måste tumördosen vara så hög som möjligt. Detta dilemma kan endast lösas genom att använda mycket sofistikerade dosplaneringstekniker i kombination med ett biologiskt överlägset behandlingsschema. Detta schema består av att tillföra stråldos två gånger om dagen istället för en gång, vilket håller den totala behandlingstiden så låg som möjligt.

För hela patientpopulationen kan medellungdosen i hög grad förutsäga sannolikheten för att utveckla strålningspneumonit och lungfunktionen efter strålbehandling. Ett logiskt nästa steg är att bestämma strålbehandlingsdosen på en individualiserad beräkning av den maximalt tolererade dosen, definierad som medellungdosen och ryggmärgsdosen.

Syftet med denna studie är att undersöka om individualiserad stråldosberäkning baserad på en genomsnittlig lungdos och ryggmärgens begränsningar, i kombination med en total behandlingstid på mindre än 32 dagar, och endast bestrålning av primärtumören och PET-skanningen positiva mediastinala områden är säkert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  • UICC steg I-III
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Mindre än 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
  • Vid tidigare kemoterapi kan strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter sista kemoterapikuren
  • Rimlig lungfunktion: FEV1 ³ 60 % av det förväntade värdet
  • Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk esofagit
  • Förväntad livslängd mer än 6 månader
  • Mätbar cancer
  • Vill och kan följa studieföreskrifterna
  • 18 år eller äldre
  • Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
  • Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet

Exklusions kriterier:

  • Inte icke-småcellig histologi, t.ex. mesoteliom, lymfom
  • Blandpatologi, t.ex. icke-småcellig plus småcellig cancer
  • Malign pleural eller perikardiell effusion
  • Samtidig kemoterapi med strålning
  • Historik av tidigare strålbehandling av bröstet
  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Fjärrmetastaser (stadium IV)
  • Patienter med aktiv peptisk esofagit under det senaste året.
  • Mindre än 18 år gammal
  • Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förekomst av steroidberoende (grad 2 eller mer) strålningspneumonit 6 månader efter den sista strålbehandlingsdosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
livskvalité
akut esofagit
förekomsten av strålningspneumonit beroende på platsen för den primära tumören
FEV1 6 månader efter strålbehandling
DLCO 6 månader efter strålbehandling
sen esofagit, 6 månader efter strålbehandling
tumörsvar, 70 dagar efter bröststrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på eskalering av dosen (strålbehandling)

3
Prenumerera