- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00181545
Säkerhetsstudie av individualiserad stråldosbestämning för lungcancerpatienter.
Individuell stråldosbestämning på basis av normala vävnadsdosbegränsningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer: en fas I-studie
Strålbehandling är val av behandling för inoperabel lungcancer. Forskning har visat att den lokala kontrollfrekvensen är låg och att strålningen ofta orsakar pneumonit och/eller esofagit.
För att förutsäga lungskada kan medellungdosen beräknas. Detta gör att vi kan ge en högre total dos till tumören och att förbättra den lokala kontrollfrekvensen.
Studiehypotes: Det kommer att vara säkert att ge en så hög stråldos som möjligt till tumören, med hänsyn tagen till den genomsnittliga lungdosen, beräknad av dosplaneringssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är val av behandling för inoperabel lungcancer. Forskning har visat att överlevnaden såväl som den lokala kontrollfrekvensen är låg. Om kemoterapi läggs till leder det till något bättre resultat. Strålbehandlingsbehandlingen orsakar ofta pneumonit och/eller esofagit. Så skada på den normala vävnaden begränsar stråldosen som kan administreras.
Flera studier har dock visat att högre doser leder till bättre lokal kontroll. Vidare är det uppenbart att strålbehandlingen bör ges på kort tid, helst bör behandlingstiden inte överstiga 32 dagar.
För att undvika en högre toxicitet måste den normala vävnaden skonas, men för att öka den lokala kontrollfrekvensen måste tumördosen vara så hög som möjligt. Detta dilemma kan endast lösas genom att använda mycket sofistikerade dosplaneringstekniker i kombination med ett biologiskt överlägset behandlingsschema. Detta schema består av att tillföra stråldos två gånger om dagen istället för en gång, vilket håller den totala behandlingstiden så låg som möjligt.
För hela patientpopulationen kan medellungdosen i hög grad förutsäga sannolikheten för att utveckla strålningspneumonit och lungfunktionen efter strålbehandling. Ett logiskt nästa steg är att bestämma strålbehandlingsdosen på en individualiserad beräkning av den maximalt tolererade dosen, definierad som medellungdosen och ryggmärgsdosen.
Syftet med denna studie är att undersöka om individualiserad stråldosberäkning baserad på en genomsnittlig lungdos och ryggmärgens begränsningar, i kombination med en total behandlingstid på mindre än 32 dagar, och endast bestrålning av primärtumören och PET-skanningen positiva mediastinala områden är säkert.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
- UICC steg I-III
- WHO prestationsstatus 0-2
- Mindre än 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
- Vid tidigare kemoterapi kan strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter sista kemoterapikuren
- Rimlig lungfunktion: FEV1 ³ 60 % av det förväntade värdet
- Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
- Ingen aktiv peptisk esofagit
- Förväntad livslängd mer än 6 månader
- Mätbar cancer
- Vill och kan följa studieföreskrifterna
- 18 år eller äldre
- Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
- Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet
Exklusions kriterier:
- Inte icke-småcellig histologi, t.ex. mesoteliom, lymfom
- Blandpatologi, t.ex. icke-småcellig plus småcellig cancer
- Malign pleural eller perikardiell effusion
- Samtidig kemoterapi med strålning
- Historik av tidigare strålbehandling av bröstet
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- Okontrollerad infektionssjukdom
- Fjärrmetastaser (stadium IV)
- Patienter med aktiv peptisk esofagit under det senaste året.
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förekomst av steroidberoende (grad 2 eller mer) strålningspneumonit 6 månader efter den sista strålbehandlingsdosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
livskvalité
|
akut esofagit
|
förekomsten av strålningspneumonit beroende på platsen för den primära tumören
|
FEV1 6 månader efter strålbehandling
|
DLCO 6 månader efter strålbehandling
|
sen esofagit, 6 månader efter strålbehandling
|
tumörsvar, 70 dagar efter bröststrålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04.1338L
- MAASTRO 04-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på eskalering av dosen (strålbehandling)
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna