Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie individuálního stanovení radiační dávky pro pacienty s rakovinou plic.

29. června 2009 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Individuální stanovení radiační dávky na základě normálních tkáňových omezení dávky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: studie fáze I

Radioterapie je léčbou volby u inoperabilního karcinomu plic. Výzkum ukázal, že míra lokální kontroly je nízká a záření často způsobuje pneumonitidu a/nebo ezofagitidu.

Pro predikci poškození plic lze vypočítat střední plicní dávku. To nám umožňuje podat vyšší celkovou dávku nádoru a zlepšit míru lokální kontroly.

Hypotéza studie: Bude bezpečné aplikovat do nádoru co nejvyšší dávku záření, s přihlédnutím ke střední plicní dávce, vypočítané systémem plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie je léčbou volby u inoperabilního karcinomu plic. Výzkum ukázal, že míra přežití stejně jako míra lokální kontroly je nízká. Pokud se přidá chemoterapie, vede to k mírně lepšímu výsledku. Radioterapeutická léčba často způsobuje pneumonitidu a/nebo ezofagitidu. Takže poškození normální tkáně omezuje dávku záření, kterou lze podat.

Několik studií však ukázalo, že vyšší dávky vedou k lepší lokální kontrole. Dále je zřejmé, že léčba radioterapií by měla být podána v krátké době, nejlépe by doba léčby neměla přesáhnout 32 dní.

Aby se zabránilo vyšší toxicitě, musí být normální tkáň ušetřena, ale pro zvýšení míry lokální kontroly musí být dávka nádoru co nejvyšší. Toto dilema lze vyřešit pouze použitím velmi sofistikovaných technik plánování léčby v kombinaci s biologicky lepším léčebným plánem. Toto schéma spočívá v podávání dávky záření dvakrát denně místo jednou, čímž je celková doba léčby co nejnižší.

Pro celou populaci pacientů může střední plicní dávka do značné míry predikovat pravděpodobnost rozvoje radiační pneumonitidy a funkce plic po radioterapii. Logickým dalším krokem je stanovení dávky radioterapie na základě individuálního výpočtu maximální tolerované dávky, která je definována jako průměrná dávka do plic a dávka na míchu.

Cílem této studie je zjistit, zda individuální výpočet radiační dávky na základě průměrné plicní dávky a omezení míchy v kombinaci s celkovou dobou léčby kratší než 32 dní a pouze ozařováním primárního nádoru a PET skenu pozitivní mediastinální oblasti jsou bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • UICC stadium I-III
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Méně než 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V případě předchozí chemoterapie lze radioterapii zahájit minimálně po 21 dnech od posledního cyklu chemoterapie
  • Přiměřená funkce plic: FEV1 ³ 60 % předpokládané hodnoty
  • Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt)
  • Žádná aktivní peptická ezofagitida
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Měřitelná rakovina
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • 18 let nebo starší
  • Netěhotná a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  • Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Nikoli nemalobuněčnou histologii, např. mezoteliom, lymfom
  • Smíšená patologie, např. nemalobuněčný plus malobuněčný karcinom
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Současná chemoterapie s ozařováním
  • Historie předchozí radioterapie hrudníku
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Vzdálené metastázy (stadium IV)
  • Pacienti s aktivní peptickou ezofagitidou v posledním roce.
  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo neochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt radiační pneumonitidy závislé na steroidech (stupeň 2 nebo vyšší) 6 měsíců po poslední dávce radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
akutní ezofagitida
výskyt radiační pneumonitidy podle lokalizace primárního nádoru
FEV1 6 měsíců po radioterapii
DLCO 6 měsíců po radioterapii
pozdní ezofagitida, 6 měsíců po radioterapii
odpověď nádoru, 70 dní po radioterapii hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04.1338L
  • MAASTRO 04-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na eskalace dávky (léčba radioterapií)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit