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Studio sulla sicurezza della determinazione della dose di radiazioni individualizzata per i pazienti affetti da cancro del polmone.

29 giugno 2009 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Determinazione individualizzata della dose di radiazioni sulla base dei limiti di dose del tessuto normale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di fase I

La radioterapia è il trattamento di scelta per il cancro del polmone inoperabile. La ricerca ha dimostrato che il tasso di controllo locale è basso e le radiazioni spesso causano polmonite e/o esofagite.

Per prevedere il danno polmonare è possibile calcolare la dose polmonare media. Questo ci permette di dare una dose totale più alta al tumore e di migliorare il tasso di controllo locale.

Ipotesi di studio: sarà sicuro somministrare una dose di radiazioni più alta possibile al tumore, tenendo conto della dose polmonare media, calcolata dal sistema di pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è il trattamento di scelta per il cancro del polmone inoperabile. La ricerca ha dimostrato che il tasso di sopravvivenza e il tasso di controllo locale sono bassi. Se viene aggiunto il trattamento chemioterapico porta a un risultato leggermente migliore. Il trattamento radioterapico provoca spesso polmonite e/o esofagite. Quindi il danno al tessuto normale limita la dose di radiazioni che può essere somministrata.

Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che dosi più elevate portano a un migliore controllo locale. Inoltre è evidente che il trattamento radioterapico deve essere somministrato in tempi brevi, preferibilmente il tempo di trattamento non deve superare i 32 giorni.

Per evitare una maggiore tossicità il tessuto normale deve essere risparmiato, ma per aumentare il tasso di controllo locale la dose del tumore deve essere la più alta possibile. Questo dilemma può essere risolto solo utilizzando tecniche di pianificazione del trattamento molto sofisticate in combinazione con un programma di trattamento biologicamente superiore. Questo programma consiste nell'somministrare la dose di radiazioni due volte al giorno anziché una volta, mantenendo così il tempo complessivo di trattamento il più basso possibile.

Per l'intera popolazione di pazienti, la dose polmonare media può prevedere in larga misura la probabilità di sviluppare polmonite da radiazioni e la funzione polmonare post-radioterapia. Un passo logico successivo è quello di determinare la dose di radioterapia su un calcolo individualizzato della dose massima tollerata, definita come la dose polmonare media e la dose del midollo spinale.

L'obiettivo di questo studio è indagare se il calcolo individualizzato della dose di radiazioni basato su una dose polmonare media e i vincoli del midollo spinale, in combinazione con un tempo di trattamento complessivo inferiore a 32 giorni, e solo irradiando il tumore primario e la scansione PET le aree mediastiniche positive sono sicure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato
  • UICC fase I-III
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Meno del 10% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • In caso di precedente chemioterapia, la radioterapia può iniziare dopo un minimo di 21 giorni dall'ultimo ciclo di chemioterapia
  • Funzionalità polmonare ragionevole: FEV1 ³ 60 % del valore previsto
  • Nessuna malattia cardiaca grave recente (<3 mesi) (aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto)
  • Nessuna esofagite peptica attiva
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Cancro misurabile
  • Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
  • 18 anni o più
  • - Non incinta e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
  • Nessuna precedente radioterapia al torace

Criteri di esclusione:

  • Istologia non a piccole cellule, ad es. mesotelioma, linfoma
  • Patologia mista, ad es. non a piccole cellule più carcinoma a piccole cellule
  • Versamento pleurico o pericardico maligno
  • Chemioterapia concomitante con radiazioni
  • Storia di precedente radioterapia toracica
  • Infarto del miocardio recente (<3 mesi).
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Metastasi a distanza (stadio IV)
  • Pazienti con esofagite peptica attiva nell'ultimo anno.
  • Meno di 18 anni
  • - Gravidanza o non disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
incidenza di polmonite da radiazioni dipendente da steroidi (grado 2 o superiore) 6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
esofagite acuta
incidenza di polmonite da radiazioni in base alla localizzazione del tumore primitivo
FEV1 6 mesi dopo la radioterapia
DLCO 6 mesi dopo la radioterapia
esofagite tardiva, 6 mesi dopo la radioterapia
risposta del tumore, 70 giorni dopo la radioterapia del torace

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04.1338L
  • MAASTRO 04-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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