Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности индивидуального определения дозы облучения для пациентов с раком легких.

29 июня 2009 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Индивидуальное определение дозы облучения на основе ограничений по дозе в нормальных тканях у пациентов с немелкоклеточным раком легкого: исследование фазы I

Лучевая терапия является методом выбора при неоперабельном раке легкого. Исследования показали, что уровень местного контроля низок, а облучение часто вызывает пневмонит и/или эзофагит.

Чтобы предсказать повреждение легких, можно рассчитать среднюю дозу в легких. Это позволяет нам дать более высокую общую дозу опухоли и улучшить скорость местного контроля.

Гипотеза исследования: будет безопасно ввести в опухоль как можно более высокую дозу облучения, принимая во внимание среднюю дозу в легких, рассчитанную системой планирования лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия является методом выбора при неоперабельном раке легкого. Исследования показали, что уровень выживаемости, а также уровень местного контроля низки. Если добавить химиотерапевтическое лечение, это приводит к несколько лучшему результату. Лучевая терапия часто вызывает пневмонит и/или эзофагит. Таким образом, повреждение нормальной ткани ограничивает дозу облучения, которую можно вводить.

Однако несколько исследований показали, что более высокие дозы приводят к лучшему местному контролю. Кроме того, очевидно, что лучевая терапия должна проводиться в короткие сроки, предпочтительно, чтобы продолжительность лечения не превышала 32 дней.

Чтобы избежать более высокой токсичности, нормальная ткань должна быть сохранена, но для увеличения скорости местного контроля доза опухоли должна быть как можно выше. Эта дилемма может быть решена только с помощью очень сложных методов планирования лечения в сочетании с биологически превосходным графиком лечения. Этот график состоит из доставки дозы облучения два раза в день вместо одного, что позволяет максимально сократить общее время лечения.

Для всей популяции пациентов средняя доза в легких может в значительной степени предсказать вероятность развития радиационного пневмонита и функцию легких после лучевой терапии. Следующим логическим шагом является определение дозы лучевой терапии на основе индивидуального расчета максимально переносимой дозы, определяемой как средняя доза в легких и доза в спинном мозге.

Целью этого исследования является изучение возможности индивидуального расчета дозы облучения на основе средней дозы в легких и ограничений спинного мозга в сочетании с общей продолжительностью лечения менее 32 дней и облучением только первичной опухоли и ПЭТ-сканирования. положительные области средостения безопасны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
  • UICC этап I-III
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Потеря веса менее 10 % за последние 6 месяцев
  • В случае предшествующей химиотерапии лучевую терапию можно начинать минимум через 21 день после последнего курса химиотерапии.
  • Нормальная функция легких: ОФВ1 ³ 60 % от прогнозируемого значения.
  • Отсутствие недавних (< 3 месяцев) тяжелых сердечных заболеваний (аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт)
  • Отсутствие активного пептического эзофагита
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Измеримый рак
  • Желание и способность соблюдать предписания исследования
  • 18 лет и старше
  • Не беременны и готовы принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
  • Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента
  • Нет предыдущей лучевой терапии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Не мелкоклеточная гистология, например. мезотелиома, лимфома
  • Смешанная патология, например. немелкоклеточный плюс мелкоклеточный рак
  • Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот
  • Параллельная химиотерапия с облучением
  • История предшествующей лучевой терапии грудной клетки
  • Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Отдаленные метастазы (стадия IV)
  • Пациенты с активным пептическим эзофагитом в течение последнего года.
  • Меньше 18 лет
  • Беременность или нежелание принимать адекватные меры контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
заболеваемость стероидозависимым (степень 2 или более) радиационным пневмонитом через 6 месяцев после последней дозы лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни
острый эзофагит
заболеваемость радиационным пневмонитом в зависимости от локализации первичной опухоли
ОФВ1 через 6 месяцев после лучевой терапии
DLCO через 6 месяцев после лучевой терапии
поздний эзофагит, через 6 мес после лучевой терапии
ответ опухоли, 70 дней после лучевой терапии грудной клетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться