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ベンラファキシン XR による全般性不安障害の長期治療と短期治療の有効性

2016年11月29日 更新者:Karl Rickels、University of Pennsylvania

全般性不安障害における短期治療と長期治療の比較

この研究では、ベンラファキシン XR またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられたベンラファキシン XR の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、非常に一般的な慢性精神障害です。 GAD は頻繁に投薬による長期治療を必要とするという事実にもかかわらず、長期治療の利点についてはほとんど知られていません。 GAD は、根拠のない、またはほとんどの人が経験する通常の不安よりもはるかに深刻な、6 か月以上の誇張された心配と緊張によって特徴付けられます。 GADの人はリラックスできず、しばしば不眠症に悩まされます。 うつ病の治療に使用される薬であるベンラファキシン XR は、GAD の短期治療に有効であることが示されています。 ただし、8 週間以上にわたるその利点は評価されていません。 この研究では、ベンラファキシン XR の長期ベースでの GAD の治療と、6 か月の治療と 12 か月の治療後の GAD の再発予防における有効性を評価します。

この二重盲検試験の参加者は、最初にベンラファキシン XR による非盲検治療を 6 か月間受けます。 この初期段階が完了すると、参加者は、ベンラファキシン XR を継続するか、プラセボを開始するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 12 か月後、ベンラファキシン XR を服用している参加者は、薬剤を継続するか、プラセボに切り替えるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、少なくとも18か月にわたって22回の研究訪問を行います。 フォローアップの訪問は、登録後 24 か月に行われます。 GADの再発は、ハミルトン不安尺度およびグローバル重症度および改善尺度で評価されます。 アンケートや標準化されたスケールを含むさまざまな方法を使用して、二次的結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 構造化面接によるGAD診断
  • -ハミルトン不安尺度スコアが18以上
  • Clinical Global Impressions Severity Scale スコア 4 以上
  • -ハミルトンうつ病スケールスコアが18以下
  • ハミルトンうつ病スケールの自殺アイテムスコアが2未満
  • -研究全体での効果的な避妊法の使用

除外基準:

  • ベンラファキシン XR に対する過敏症
  • 発作の歴史
  • -過去6か月間の大うつ病性障害のエピソード
  • 精神病、双極性障害、または認知症の病歴
  • 過去6か月間の薬物乱用および依存
  • GADが原発性である限り、社会恐怖症を除く他の不安障害
  • -研究開始から7日以内の抗不安薬または抗うつ薬の定期的な使用
  • -研究開始から28日以内のフルオキセチンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用(ベンゾジアゼピンの低用量使用は参加を妨げません)
  • -研究中のベンゾジアゼピン以外の他の向精神薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非盲検グループ
Venlafaxine XR の 6 か月間の無作為化段階で、柔軟な用量 75 ~ 225 mg/日
75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
  • エフェクサー
  • エフェクサー XR
  • トレビロール
  • 選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤
  • ベンラファキシン塩酸塩徐放性
  • ランベキシン
アクティブコンパレータ:二重盲検薬グループ
Venlafaxine XR の 6 か月間の無作為化二重盲検期は、75 ~ 225 mg/日の柔軟な用量で、研究の 6 ~ 12 か月間に行われます。
75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
  • エフェクサー
  • エフェクサー XR
  • トレビロール
  • 選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤
  • ベンラファキシン塩酸塩徐放性
  • ランベキシン
プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボ群
試験の 6 ~ 12 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
プラセボ薬による6か月の介入
アクティブコンパレータ:二重盲検ドラッグアフタードラッググループ
ベンラファキシン XR の 6 か月無作為化二重盲検期 75 ~ 225 mg/日の柔軟な用量で、研究の 13 ~ 19 か月間に発生
75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
  • エフェクサー
  • エフェクサー XR
  • トレビロール
  • 選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤
  • ベンラファキシン塩酸塩徐放性
  • ランベキシン
プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボアフタードラッググループ
試験の 13 ~ 19 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
プラセボ薬による6か月の介入
プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボ・アフター・プラセボ群
試験の 13 ~ 19 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
プラセボ薬による6か月の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のハミルトン評価尺度
時間枠:6 か月目 (オープンラベル)、12 か月目 (二重盲検)、18 か月目 (二重盲検再発) で測定

ハミルトン不安評価尺度 - 評価による不安状態の評価

各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .

6 か月目 (オープンラベル)、12 か月目 (二重盲検)、18 か月目 (二重盲検再発) で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象、病気の重症度
時間枠:6 ヶ月目 (オープンラベル)、12 ヶ月目 (二重盲検)、18 ヶ月目 (二重盲検)、24 ヶ月目 (二重盲検再発) で測定

CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。

CGI は、次の 7 段階の尺度で評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。

フェーズ 3 の「プラセボ アフター プラセボ」グループの結果は、サンプル サイズの制限により入力されませんでした。

6 ヶ月目 (オープンラベル)、12 ヶ月目 (二重盲検)、18 ヶ月目 (二重盲検)、24 ヶ月目 (二重盲検再発) で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl Rickels, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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