ベンラファキシン XR による全般性不安障害の長期治療と短期治療の有効性
全般性不安障害における短期治療と長期治療の比較
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、非常に一般的な慢性精神障害です。 GAD は頻繁に投薬による長期治療を必要とするという事実にもかかわらず、長期治療の利点についてはほとんど知られていません。 GAD は、根拠のない、またはほとんどの人が経験する通常の不安よりもはるかに深刻な、6 か月以上の誇張された心配と緊張によって特徴付けられます。 GADの人はリラックスできず、しばしば不眠症に悩まされます。 うつ病の治療に使用される薬であるベンラファキシン XR は、GAD の短期治療に有効であることが示されています。 ただし、8 週間以上にわたるその利点は評価されていません。 この研究では、ベンラファキシン XR の長期ベースでの GAD の治療と、6 か月の治療と 12 か月の治療後の GAD の再発予防における有効性を評価します。
この二重盲検試験の参加者は、最初にベンラファキシン XR による非盲検治療を 6 か月間受けます。 この初期段階が完了すると、参加者は、ベンラファキシン XR を継続するか、プラセボを開始するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 12 か月後、ベンラファキシン XR を服用している参加者は、薬剤を継続するか、プラセボに切り替えるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、少なくとも18か月にわたって22回の研究訪問を行います。 フォローアップの訪問は、登録後 24 か月に行われます。 GADの再発は、ハミルトン不安尺度およびグローバル重症度および改善尺度で評価されます。 アンケートや標準化されたスケールを含むさまざまな方法を使用して、二次的結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 構造化面接によるGAD診断
- -ハミルトン不安尺度スコアが18以上
- Clinical Global Impressions Severity Scale スコア 4 以上
- -ハミルトンうつ病スケールスコアが18以下
- ハミルトンうつ病スケールの自殺アイテムスコアが2未満
- -研究全体での効果的な避妊法の使用
除外基準:
- ベンラファキシン XR に対する過敏症
- 発作の歴史
- -過去6か月間の大うつ病性障害のエピソード
- 精神病、双極性障害、または認知症の病歴
- 過去6か月間の薬物乱用および依存
- GADが原発性である限り、社会恐怖症を除く他の不安障害
- -研究開始から7日以内の抗不安薬または抗うつ薬の定期的な使用
- -研究開始から28日以内のフルオキセチンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用(ベンゾジアゼピンの低用量使用は参加を妨げません)
- -研究中のベンゾジアゼピン以外の他の向精神薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非盲検グループ
Venlafaxine XR の 6 か月間の無作為化段階で、柔軟な用量 75 ~ 225 mg/日
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75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:二重盲検薬グループ
Venlafaxine XR の 6 か月間の無作為化二重盲検期は、75 ~ 225 mg/日の柔軟な用量で、研究の 6 ~ 12 か月間に行われます。
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75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボ群
試験の 6 ~ 12 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
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プラセボ薬による6か月の介入
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アクティブコンパレータ:二重盲検ドラッグアフタードラッググループ
ベンラファキシン XR の 6 か月無作為化二重盲検期 75 ~ 225 mg/日の柔軟な用量で、研究の 13 ~ 19 か月間に発生
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75~225 mg/日の柔軟な範囲でのベンラファキシン XR 治療の 6 か月間の介入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボアフタードラッググループ
試験の 13 ~ 19 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
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プラセボ薬による6か月の介入
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プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボ・アフター・プラセボ群
試験の 13 ~ 19 か月間に発生する 6 か月の無作為化二重盲検プラセボ フェーズ
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プラセボ薬による6か月の介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のハミルトン評価尺度
時間枠:6 か月目 (オープンラベル)、12 か月目 (二重盲検)、18 か月目 (二重盲検再発) で測定
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ハミルトン不安評価尺度 - 評価による不安状態の評価 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 . |
6 か月目 (オープンラベル)、12 か月目 (二重盲検)、18 か月目 (二重盲検再発) で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象、病気の重症度
時間枠:6 ヶ月目 (オープンラベル)、12 ヶ月目 (二重盲検)、18 ヶ月目 (二重盲検)、24 ヶ月目 (二重盲検再発) で測定
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CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。 CGI は、次の 7 段階の尺度で評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 フェーズ 3 の「プラセボ アフター プラセボ」グループの結果は、サンプル サイズの制限により入力されませんでした。 |
6 ヶ月目 (オープンラベル)、12 ヶ月目 (二重盲検)、18 ヶ月目 (二重盲検)、24 ヶ月目 (二重盲検再発) で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karl Rickels, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH65963
- R01MH065963 (米国 NIH グラント/契約)
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