Skuteczność długoterminowego i krótkotrwałego leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych za pomocą wenlafaksyny XR
Krótkoterminowe i długoterminowe leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest bardzo rozpowszechnionym, przewlekłym zaburzeniem psychicznym. Pomimo faktu, że GAD często wymaga długotrwałego leczenia farmakologicznego, niewiele wiadomo na temat korzyści płynących z długotrwałego leczenia. GAD charakteryzuje się co najmniej 6-miesięcznym nadmiernym zmartwieniem i napięciem, które są nieuzasadnione lub znacznie poważniejsze niż normalny lęk, którego doświadcza większość ludzi. Osoby z GAD nie potrafią się zrelaksować i często cierpią na bezsenność. Wykazano, że wenlafaksyna XR, lek stosowany w leczeniu depresji, jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu GAD. Jednak jego korzyści w ciągu ponad 8 tygodni nie zostały ocenione. To badanie oceni skuteczność wenlafaksyny XR w leczeniu GAD w perspektywie długoterminowej i zapobieganiu nawrotom GAD po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 12 miesiącami leczenia.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania otrzymają najpierw 6-miesięczne otwarte leczenie wenlafaksyną XR. Po zakończeniu tej początkowej fazy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie wenlafaksyny XR lub rozpoczynającej przyjmowanie placebo. Po 12 miesiącach uczestnicy przyjmujący wenlafaksynę XR zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia lub przejścia na placebo. Uczestnicy będą mieli 22 wizyty studyjne w ciągu co najmniej 18 miesięcy. Wizyty kontrolne odbędą się 24 miesiące po rejestracji. Nawrót GAD zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Hamiltona oraz Globalnej Skali Nasilenia i Poprawy. Do oceny drugorzędnych wyników zostaną wykorzystane różnorodne metody, w tym kwestionariusze i standardowe skale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza GAD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
- Wynik skali lęku Hamiltona 18 lub WIĘCEJ
- Wynik skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych wynoszący co najmniej 4
- Skala Depresji Hamiltona 18 lub mniej
- Punktacja samobójstwa w Skali Depresji Hamiltona wynosi mniej niż 2
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na wenlafaksynę XR
- Historia napadów padaczkowych
- Epizod dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek choroby psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
- Nadużywanie substancji i uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Inne zaburzenia lękowe z wyjątkiem fobii społecznej, o ile GAD jest pierwotny
- Regularne stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Stosowanie fluoksetyny lub inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania (stosowanie małych dawek benzodiazepin nie uniemożliwi udziału)
- Stosowanie innych leków psychotropowych poza benzodiazepinami podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa otwarta
6-miesięczna randomizowana faza wenlafaksyny XR w elastycznej dawce 75 - 225 mg/d
|
Sześciomiesięczna interwencja leczenia wenlafaksyną XR w elastycznym zakresie od 75 do 225 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa grupa narkotykowa
6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa faza wenlafaksyny XR w zmiennej dawce 75 - 225 mg/d, występująca między 6 a 12 miesiącem badania
|
Sześciomiesięczna interwencja leczenia wenlafaksyną XR w elastycznym zakresie od 75 do 225 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepa grupa placebo
6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa faza placebo, występująca między 6 a 12 miesiącem badania
|
sześciomiesięczna interwencja z lekiem placebo
|
|
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa grupa leków po lekach
6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa faza wenlafaksyny XR w zmiennej dawce 75 - 225 mg/d, występująca między 13 a 19 miesiącem badania
|
Sześciomiesięczna interwencja leczenia wenlafaksyną XR w elastycznym zakresie od 75 do 225 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepa grupa placebo-po-leku
6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa faza placebo, występująca między 13 a 19 miesiącem badania
|
sześciomiesięczna interwencja z lekiem placebo
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepa grupa placebo-po placebo
6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa faza placebo, występująca między 13 a 19 miesiącem badania
|
sześciomiesięczna interwencja z lekiem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Ramy czasowe: Mierzono w 6. miesiącu (badanie otwarte), 12. (podwójnie ślepa próba) i 18. (nawrót metodą podwójnie ślepej próby)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety - Ocena stanów lękowych według oceny Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego . |
Mierzono w 6. miesiącu (badanie otwarte), 12. (podwójnie ślepa próba) i 18. (nawrót metodą podwójnie ślepej próby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenia kliniczne, ciężkość choroby
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 6 (badanie otwarte), 12 (badanie podwójnie zaślepione), 18 (badanie podwójnie zaślepione i 24 (nawrót badania metodą podwójnie ślepej próby)
|
CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność funkcjonowania pacjenta. CGI jest oceniane w następującej siedmiostopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyniki grupy „Placebo po placebo” w fazie 3 nie zostały wprowadzone ze względu na ograniczenia wielkości próby. |
Mierzono w miesiącach 6 (badanie otwarte), 12 (badanie podwójnie zaślepione), 18 (badanie podwójnie zaślepione i 24 (nawrót badania metodą podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Serotonina
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH65963
- R01MH065963 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .