Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность долгосрочного и краткосрочного лечения генерализованного тревожного расстройства с помощью венлафаксина XR

29 ноября 2016 г. обновлено: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Краткосрочное и долгосрочное лечение при генерализованном тревожном расстройстве

В этом исследовании будет оцениваться эффективность венлафаксина XR, рандомизированного для венлафаксина XR или плацебо, в предотвращении рецидива генерализованного тревожного расстройства после 6 месяцев лечения по сравнению с 12 месяцами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — широко распространенное хроническое психическое расстройство. Несмотря на то, что ГТР часто требует длительного медикаментозного лечения, очень мало известно о преимуществах длительного лечения. ГТР характеризуется преувеличенным беспокойством и напряжением в течение 6 или более месяцев, которые являются необоснованными или гораздо более серьезными, чем нормальная тревога, которую испытывает большинство людей. Люди с ГТР не могут расслабиться и часто страдают бессонницей. Было показано, что венлафаксин XR, препарат, используемый для лечения депрессии, эффективен при краткосрочном лечении ГТР. Однако его преимущества в течение более чем 8-недельного курса не оценивались. В этом исследовании будет оцениваться эффективность венлафаксина пролонгированного действия при длительном лечении ГТР и предотвращении рецидива ГТР после 6 месяцев лечения по сравнению с 12 месяцами лечения.

Участники этого двойного слепого исследования сначала получат 6 месяцев открытого лечения венлафаксином XR. По завершении этой начальной фазы участники будут случайным образом распределены либо для продолжения приема венлафаксина XR, либо для начала приема плацебо. Через 12 месяцев участники, принимающие венлафаксин XR, будут случайным образом выбраны для продолжения приема препарата или перехода на плацебо. Участникам предстоит 22 ознакомительных визита в течение как минимум 18 месяцев. Последующие визиты состоятся через 24 месяца после регистрации. Рецидив ГТР будет оцениваться по шкале тревоги Гамильтона и общей шкале тяжести и улучшения. Для оценки вторичных результатов будут использоваться различные методы, в том числе анкеты и стандартизированные шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГТР с помощью структурированного интервью
  • Оценка по шкале тревоги Гамильтона 18 или БОЛЕЕ
  • Оценка по шкале серьезности клинических общих впечатлений не менее 4
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона 18 или меньше
  • Оценка суицида по шкале депрессии Гамильтона меньше 2
  • Использование эффективной формы контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к венлафаксину XR
  • История приступов
  • Эпизод большого депрессивного расстройства в предшествующие 6 мес.
  • Любое психотическое заболевание, биполярное расстройство или деменция в анамнезе.
  • Злоупотребление психоактивными веществами и зависимость в течение последних 6 месяцев
  • Другие тревожные расстройства, за исключением социальной фобии, если ГТР является первичным.
  • Регулярное использование анксиолитиков или антидепрессантов в течение 7 дней от начала исследования
  • Использование флуоксетина или ингибиторов моноаминоксидазы в течение 28 дней после начала исследования (использование низких доз бензодиазепинов не препятствует участию)
  • Использование других психотропных препаратов, помимо бензодиазепинов, во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая группа
6-месячная рандомизированная фаза венлафаксина XR в гибкой дозе 75–225 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин XR
Шестимесячное вмешательство венлафаксина XR с гибким диапазоном доз от 75 до 225 мг/сут.
Другие имена:
  • Эффексор
  • Эффексор XR
  • Тревилор
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
  • Венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия.
  • Ланвексин
Активный компаратор: Двойная слепая группа препаратов
6-месячная рандомизированная, двойная слепая фаза венлафаксина XR в гибкой дозе 75–225 мг/сут, проходящая между 6–12 месяцами исследования.
Лекарство: Венлафаксин XR
Шестимесячное вмешательство венлафаксина XR с гибким диапазоном доз от 75 до 225 мг/сут.
Другие имена:
  • Эффексор
  • Эффексор XR
  • Тревилор
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
  • Венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия.
  • Ланвексин
Плацебо Компаратор: Двойная слепая группа плацебо
6-месячная рандомизированная двойная слепая фаза плацебо, проходящая между 6-м и 12-м месяцами исследования.
Лекарство: Плацебо
шестимесячное вмешательство с плацебо
Активный компаратор: Двойная слепая группа «Наркотик после наркотика»
6-месячная рандомизированная, двойная слепая фаза венлафаксина XR в гибкой дозе 75–225 мг/сут, проводимая между 13–19 месяцами исследования.
Лекарство: Венлафаксин XR
Шестимесячное вмешательство венлафаксина XR с гибким диапазоном доз от 75 до 225 мг/сут.
Другие имена:
  • Эффексор
  • Эффексор XR
  • Тревилор
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
  • Венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия.
  • Ланвексин
Плацебо Компаратор: Двойная слепая группа плацебо-после приема препарата
6-месячная рандомизированная двойная слепая фаза плацебо, проходящая между 13-м и 19-м месяцами исследования.
Лекарство: Плацебо
шестимесячное вмешательство с плацебо
Плацебо Компаратор: Двойная слепая группа плацебо-после-плацебо
6-месячная рандомизированная двойная слепая фаза плацебо, проходящая между 13-м и 19-м месяцами исследования.
Лекарство: Плацебо
шестимесячное вмешательство с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев (открытая терапия), 12 месяцев (двойной слепой анализ) и 18 месяцев (двойной слепой рецидив).

Рейтинговая шкала Гамильтона для тревожности - оценка тревожных состояний по рейтингу

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
Измерено через 6 месяцев (открытая терапия), 12 месяцев (двойной слепой анализ) и 18 месяцев (двойной слепой рецидив).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления, тяжесть заболевания
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев (открытая терапия), 12 (двойной слепой), 18 (двойной слепой) и 24 (двойной слепой рецидив)

CGI представляет собой общую определяемую клиницистами сводную меру, которая учитывает знание анамнеза пациента, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на способность пациента функционировать.

CGI оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.

Результаты группы «плацебо после плацебо» в Фазе 3 не были введены из-за ограничений размера выборки.
Измерено через 6 месяцев (открытая терапия), 12 (двойной слепой), 18 (двойной слепой) и 24 (двойной слепой рецидив)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH65963
  • R01MH065963 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венлафаксин XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться