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用文拉法辛 XR 长期与短期治疗广泛性焦虑症的疗效

2016年11月29日 更新者:Karl Rickels、University of Pennsylvania

广泛性焦虑症的短期与长期治疗

本研究将评估文拉法辛 XR 的有效性,随机分配至文拉法辛 XR 或安慰剂,在治疗 6 个月和治疗 12 个月后预防广泛性焦虑症复发方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

广泛性焦虑症 (GAD) 是一种非常普遍的慢性精神疾病。 尽管 GAD 经常需要长期药物治疗,但人们对长期治疗的益处知之甚少。 广泛性焦虑症的特征是持续 6 个月或更长时间的过度担忧和紧张,这种担忧和紧张是没有根据的,或者比大多数人经历的正常焦虑严重得多。 患有广泛性焦虑症的人无法放松,经常失眠。 Venlafaxine XR 是一种用于治疗抑郁症的药物,已被证明对 GAD 的短期治疗有效。 然而,其在超过 8 周的疗程中的益处尚未得到评估。 本研究将评估文拉法辛 XR 在长期治疗 GAD 方面的有效性,以及在治疗 6 个月与治疗 12 个月后预防 GAD 复发的有效性。

这项双盲研究的参与者将首先接受 6 个月的文拉法辛 XR 开放标签治疗。 完成此初始阶段后,将随机分配参与者继续服用文拉法辛 XR 或开始服用安慰剂。 12 个月后,服用文拉法辛 XR 的参与者将被随机分配继续服用药物或改用安慰剂。 参与者将在至少 18 个月内进行 22 次研究访问。 随访将在入组后 24 个月进行。 GAD 的复发将用汉密尔顿焦虑量表和全球严重程度和改善量表进行评估。 将使用各种方法,包括问卷调查和标准化量表来评估次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过结构化面试诊断 GAD
  • 汉密尔顿焦虑量表得分为 18 或更多
  • 临床整体印象严重性量表得分至少为 4
  • 汉密尔顿抑郁量表得分为 18 分或以下
  • 汉密尔顿抑郁量表自杀项目得分低于 2
  • 在整个研究过程中使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 对文拉法辛 XR 过敏
  • 癫痫发作史
  • 过去 6 个月内重度抑郁症发作
  • 任何精神病、双相情感障碍或痴呆病史
  • 过去 6 个月的药物滥用和依赖
  • 只要 GAD 是原发性,社交恐惧症除外的其他焦虑症
  • 在研究开始后 7 天内定期使用抗焦虑药或抗抑郁药
  • 研究开始后 28 天内使用氟西汀或单胺氧化酶抑制剂(低剂量使用苯二氮卓类药物不会妨碍参与)
  • 在研究期间使用除苯二氮卓类药物以外的其他精神药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放标签组
文拉法辛 XR 的 6 个月随机阶段,灵活剂量为 75 - 225 mg/d
文拉法辛 XR 治疗的六个月干预,灵活范围为 75 至 225 mg/d
其他名称:
  • 效果器
  • 效果器 XR
  • 特雷维勒
  • 选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 盐酸文拉法辛缓释剂
  • 蓝维新
有源比较器:双盲药物组
6 个月的随机双盲期文拉法辛 XR,灵活剂量为 75 - 225 mg/d,发生在研究的第 6 - 12 个月之间
文拉法辛 XR 治疗的六个月干预,灵活范围为 75 至 225 mg/d
其他名称:
  • 效果器
  • 效果器 XR
  • 特雷维勒
  • 选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 盐酸文拉法辛缓释剂
  • 蓝维新
安慰剂比较:双盲安慰剂组
安慰剂的 6 个月随机双盲阶段发生在研究的第 6 - 12 个月之间
六个月的安慰剂干预
有源比较器:双盲药物后药物组
为期 6 个月的随机双盲期文拉法辛 XR,灵活剂量为 75 - 225 mg/d,发生在研究的第 13 - 19 个月之间
文拉法辛 XR 治疗的六个月干预,灵活范围为 75 至 225 mg/d
其他名称:
  • 效果器
  • 效果器 XR
  • 特雷维勒
  • 选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 盐酸文拉法辛缓释剂
  • 蓝维新
安慰剂比较:双盲安慰剂后用药组
安慰剂的 6 个月随机双盲阶段发生在研究的第 13 至 19 个月之间
六个月的安慰剂干预
安慰剂比较:双盲安慰剂后安慰剂组
安慰剂的 6 个月随机双盲阶段发生在研究的第 13 至 19 个月之间
六个月的安慰剂干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:在第 6 个月(开放标签)、第 12 个月(双盲)和第 18 个月(双盲复发)时测量

Hamilton Rating Scale for Anxiety - 通过等级评估焦虑状态

每个项目的评分范围为 0(不存在)至 4(严重),总分范围为 0-56,其中 <17 表示轻度,18-24 表示轻度至中度,25-30 表示中度至重度.

在第 6 个月(开放标签)、第 12 个月(双盲)和第 18 个月(双盲复发)时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象,疾病严重程度
大体时间:在第 6 个月(开放标签)、第 12 个月(双盲)、第 18 个月(双盲)和第 24 个月(双盲复发)时测量

CGI 提供了一个由临床医生确定的总体衡量指标,该指标考虑了对患者病史、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能能力的影响的了解。

CGI 按照以下七分制进行评级: 1 = 正常,完全没有不适; 2=边缘精神病患者; 3=轻度病; 4=中度病; 5=病得很重; 6=重病; 7=在病情最严重的患者中。

由于样本量限制,未输入第 3 阶段“安慰剂之后的安慰剂”组的结果。

在第 6 个月(开放标签)、第 12 个月(双盲)、第 18 个月(双盲)和第 24 个月(双盲复发)时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl Rickels, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

文拉法辛XR的临床试验

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