Venlafaxine XR을 사용한 전신 불안 장애의 장기 치료와 단기 치료의 효과
2016년 11월 29일 업데이트: Karl Rickels, University of Pennsylvania
범불안장애의 단기 치료와 장기 치료
이 연구는 벤라팍신 XR 또는 위약에 무작위배정된 벤라팍신 XR이 6개월 치료와 12개월 치료 후 범불안 장애의 재발을 예방하는 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반화된 불안 장애(GAD)는 널리 퍼진 만성 정신 장애입니다. GAD는 종종 장기간의 약물 치료를 요구하지만 장기 치료의 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. GAD는 근거가 없거나 대부분의 사람들이 경험하는 정상적인 불안보다 훨씬 더 심각한 6개월 이상의 과장된 걱정과 긴장이 특징입니다. 범불안 장애가 있는 사람들은 긴장을 풀 수 없고 종종 불면증에 시달립니다. 우울증 치료에 사용되는 약물인 Venlafaxine XR은 GAD의 단기 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 8주 이상의 과정에 대한 이점은 평가되지 않았습니다. 이 연구는 장기적으로 범불안 장애를 치료하고 6개월 치료와 12개월 치료 후 범불안 장애의 재발을 예방하는 벤라팍신 XR의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 먼저 벤라팍신 XR로 6개월간 공개 라벨 치료를 받게 됩니다. 이 초기 단계가 완료되면 참가자는 벤라팍신 XR을 계속 복용하거나 위약 복용을 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 12개월 후 벤라팍신 XR을 복용하는 참가자는 약물을 계속 사용하거나 위약으로 전환하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 최소 18개월 동안 22번의 연구 방문을 하게 됩니다. 후속 방문은 등록 후 24개월 후에 이루어집니다. GAD의 재발은 Hamilton Anxiety Scale 및 Global Severity and Improvement Scale로 평가됩니다. 설문지 및 표준화된 척도를 포함한 다양한 방법을 사용하여 2차 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구조화된 인터뷰를 통한 GAD 진단
- 해밀턴 불안 척도 18점 이상
- Clinical Global Impressions Severity Scale 점수 4 이상
- 해밀턴 우울증 척도 점수 18점 이하
- Hamilton Depression Scale 자살 항목 점수 2 미만
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 벤라팍신 XR에 대한 과민증
- 발작의 역사
- 지난 6개월 동안 주요 우울 장애의 에피소드
- 정신병, 양극성 장애 또는 치매의 병력
- 지난 6개월 동안 약물 남용 및 의존
- 범불안 장애가 일차인 사회 공포증을 제외한 기타 불안 장애
- 연구 개시 7일 이내에 항불안제 또는 항우울제의 규칙적인 사용
- 연구 개시 28일 이내에 플루옥세틴 또는 모노아민 옥시다제 억제제 사용(벤조디아제핀의 저용량 사용은 참여를 방해하지 않음)
- 연구 중 벤조디아제핀 이외의 다른 향정신성 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 라벨 그룹
75 - 225 mg/d의 가변 용량에서 벤라팍신 XR의 6개월 무작위 단계
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75~225mg/d의 유연한 범위로 벤라팍신 XR 치료의 6개월 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 이중 맹검 약물 그룹
연구 6~12개월 사이에 75~225mg/d의 유연한 용량으로 벤라팍신 XR의 6개월 무작위 이중 맹검 단계
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75~225mg/d의 유연한 범위로 벤라팍신 XR 치료의 6개월 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약 그룹
연구 6-12개월 사이에 발생하는 위약의 6개월 무작위 이중 맹검 단계
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위약으로 6개월간 개입
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활성 비교기: 이중 맹검 약물 후 약물 그룹
연구 13~19개월 사이에 75~225mg/d의 유연한 용량으로 벤라팍신 XR의 6개월 무작위 이중 맹검 단계
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75~225mg/d의 유연한 범위로 벤라팍신 XR 치료의 6개월 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 플라시보-약물 후 그룹
연구 13~19개월 사이에 발생하는 위약의 6개월 무작위 이중 맹검 단계
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위약으로 6개월간 개입
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위약 비교기: 이중 맹검 위약-위약 후 그룹
연구 13~19개월 사이에 발생하는 위약의 6개월 무작위 이중 맹검 단계
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위약으로 6개월간 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 6개월(오픈 라벨), 12개월(이중 맹검) 및 18개월(이중 맹검 재발)에서 측정
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도 - 등급별 불안 상태 평가 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. . |
6개월(오픈 라벨), 12개월(이중 맹검) 및 18개월(이중 맹검 재발)에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상, 질병의 중증도
기간: 6개월(오픈 라벨), 12개월(이중 맹검), 18개월(이중 맹검 및 24개월(이중 맹검 재발))에 측정
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CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다. CGI는 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 3상에서 "위약 후 위약" 그룹의 결과는 샘플 크기 제한으로 인해 입력되지 않았습니다. |
6개월(오픈 라벨), 12개월(이중 맹검), 18개월(이중 맹검 및 24개월(이중 맹검 재발))에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH65963
- R01MH065963 (미국 NIH 보조금/계약)
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