Eficacia del tratamiento a largo plazo versus a corto plazo del trastorno de ansiedad generalizada con venlafaxina XR
Tratamiento a corto plazo versus tratamiento a largo plazo en el trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es un trastorno psiquiátrico crónico de alta prevalencia. A pesar de que el TAG exige con frecuencia un tratamiento prolongado con medicamentos, se sabe muy poco sobre los beneficios del tratamiento a largo plazo. El GAD se caracteriza por 6 meses o más de preocupación y tensión exageradas que son infundadas o mucho más severas que la ansiedad normal que experimenta la mayoría de las personas. Las personas con GAD no pueden relajarse y, a menudo, sufren de insomnio. Se ha demostrado que la venlafaxina XR, un fármaco que se usa para tratar la depresión, es eficaz en el tratamiento a corto plazo del TAG. Sin embargo, no se han evaluado sus beneficios en un curso de más de 8 semanas. Este estudio evaluará la efectividad de la venlafaxina XR en el tratamiento del TAG a largo plazo y en la prevención de la recaída del TAG después de 6 meses de tratamiento versus 12 meses de tratamiento.
Los participantes en este estudio doble ciego recibirán primero 6 meses de tratamiento abierto con venlafaxina XR. Al completar esta fase inicial, los participantes serán asignados al azar para continuar con venlafaxina XR o comenzar a tomar un placebo. Después de 12 meses, los participantes que toman venlafaxina XR serán asignados al azar para continuar con el medicamento o cambiar a un placebo. Los participantes tendrán 22 visitas de estudio durante al menos 18 meses. Las visitas de seguimiento se realizarán 24 meses después de la inscripción. La recaída del TAG se evaluará con la Escala de Ansiedad de Hamilton y la Escala Global de Severidad y Mejoría. Se utilizará una variedad de métodos, incluidos cuestionarios y escalas estandarizadas, para evaluar los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TAG por entrevista estructurada
- Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton de 18 o MÁS
- Puntuación de la escala de gravedad de impresiones clínicas globales de al menos 4
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 18 o menos
- Puntaje del ítem de suicidio de la escala de depresión de Hamilton inferior a 2
- Uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la venlafaxina XR
- Historial de convulsiones
- Episodio de trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cualquier enfermedad psicótica, trastorno bipolar o demencia.
- Abuso y dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Otros trastornos de ansiedad con la excepción de la fobia social siempre que el TAG sea primario
- Uso regular de ansiolíticos o antidepresivos dentro de los 7 días del inicio del estudio
- Uso de fluoxetina o inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 28 días del inicio del estudio (el uso de dosis bajas de benzodiazepinas no impedirá la participación)
- Uso de otros medicamentos psicotrópicos además de las benzodiazepinas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de etiqueta abierta
Fase aleatoria de 6 meses de venlafaxina XR a una dosis flexible de 75 - 225 mg/d
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Intervención de seis meses de tratamiento con Venlafaxina XR con rango flexible de 75 a 225 mg/d
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de fármacos doble ciego
Fase aleatoria doble ciego de 6 meses de venlafaxina XR a una dosis flexible de 75 a 225 mg/día entre los meses 6 a 12 del estudio
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Intervención de seis meses de tratamiento con Venlafaxina XR con rango flexible de 75 a 225 mg/d
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo doble ciego
Fase aleatorizada, doble ciego de 6 meses de placebo que ocurre entre los meses 6 y 12 del estudio
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intervención de seis meses con fármaco placebo
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Comparador activo: Grupo doble ciego de fármaco después del fármaco
Fase aleatorizada, doble ciego de 6 meses de venlafaxina XR a una dosis flexible de 75 a 225 mg/día entre los meses 13 a 19 del estudio
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Intervención de seis meses de tratamiento con Venlafaxina XR con rango flexible de 75 a 225 mg/d
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo doble ciego de placebo después del fármaco
Fase aleatorizada, doble ciego de 6 meses de placebo que ocurre entre los meses 13 y 19 del estudio
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intervención de seis meses con fármaco placebo
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Comparador de placebos: Grupo doble ciego placebo después del placebo
Fase aleatorizada, doble ciego de 6 meses de placebo que ocurre entre los meses 13 y 19 del estudio
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intervención de seis meses con fármaco placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 (etiqueta abierta), 12 (doble ciego) y 18 (recaída de doble ciego)
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad: la evaluación de los estados de ansiedad por calificación Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave . |
Medido en los meses 6 (etiqueta abierta), 12 (doble ciego) y 18 (recaída de doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales, gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 (etiqueta abierta), 12 (doble ciego), 18 (doble ciego) y 24 (recaída de doble ciego)
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El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. El CGI se clasifica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Los resultados del grupo "placebo después del placebo" en la fase 3 no se ingresaron debido a las limitaciones del tamaño de la muestra. |
Medido en los meses 6 (etiqueta abierta), 12 (doble ciego), 18 (doble ciego) y 24 (recaída de doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Serotonina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- MH65963
- R01MH065963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Venlafaxina XR
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