- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00183274
A generalizált szorongásos zavar hosszú távú és rövid távú kezelésének hatékonysága Venlafaxine XR-rel
Rövid távú kontra hosszú távú kezelés generalizált szorongásos zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy nagyon elterjedt, krónikus pszichiátriai rendellenesség. Annak ellenére, hogy a GAD gyakran hosszan tartó gyógyszeres kezelést igényel, nagyon keveset tudunk a hosszú távú kezelés előnyeiről. A GAD-t 6 hónapig vagy hosszabb ideig tartó túlzott aggodalom és feszültség jellemzi, amely alaptalan vagy sokkal súlyosabb, mint a legtöbb ember által tapasztalt normál szorongás. A GAD-ban szenvedők nem tudnak ellazulni, és gyakran álmatlanságban szenvednek. A depresszió kezelésére használt gyógyszer, a Venlafaxine XR hatékonynak bizonyult a GAD rövid távú kezelésében. A több mint 8 hétig tartó kezelés előnyeit azonban nem értékelték. Ez a tanulmány értékeli a venlafaxine XR hatékonyságát a GAD hosszú távú kezelésében és a GAD visszaesésének megelőzésében 6 hónapos kezelést követően a 12 hónapos kezeléssel szemben.
A kettős vak vizsgálat résztvevői először 6 hónapig tartó nyílt kezelésben részesülnek venlafaxine XR-rel. A kezdeti fázis befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy folytassák a venlafaxine XR-t, vagy kezdjék el a placebót. 12 hónap elteltével a venlafaxin XR-t szedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy folytassák a gyógyszer szedését, vagy térjenek át placebóra. A résztvevőknek legalább 18 hónapon keresztül 22 tanulmányútjuk lesz. Az ellenőrző látogatásokra a beiratkozás után 24 hónappal kerül sor. A GAD visszaesését a Hamilton Anxiety Scale és a Globális súlyossági és javulási skála segítségével értékelik. A másodlagos eredmények értékelésére különféle módszereket, köztük kérdőíveket és szabványosított skálákat fognak használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GAD diagnózis strukturált interjúval
- A Hamilton szorongásskála pontszáma 18 vagy TÖBB
- A klinikai globális benyomások súlyossági skála pontszáma legalább 4
- A Hamilton Depresszió Skála pontszáma 18 vagy kevesebb
- A Hamilton Depresszió Skála öngyilkossági tételének pontszáma kevesebb, mint 2
- Hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A venlafaxin XR-rel szembeni túlérzékenység
- A rohamok története
- Súlyos depressziós rendellenesség epizódja az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen pszichotikus betegség, bipoláris zavar vagy demencia anamnézisében
- Kábítószerrel való visszaélés és függőség az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb szorongásos zavarok, a szociális fóbia kivételével, amíg a GAD elsődleges
- Anxiolitikumok vagy antidepresszánsok rendszeres alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított 7 napon belül
- Fluoxetin vagy monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül (a benzodiazepinek alacsony dózisú alkalmazása nem akadályozza meg a részvételt)
- A benzodiazepinek mellett más pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Open-Label csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózisban
|
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kettős vak Kábítószer Csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózissal, a vizsgálat 6. és 12. hónapja között
|
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kettős vak placebo csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa a vizsgálat 6. és 12. hónapja között
|
hat hónapos beavatkozás placebóval
|
Aktív összehasonlító: Kettős vak Kábítószer-Drog után Csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózissal, a vizsgálat 13-19. hónapja között
|
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kettős vak Placebo-Drog utáni csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa, a vizsgálat 13. és 19. hónapja között
|
hat hónapos beavatkozás placebóval
|
Placebo Comparator: Duplavak Placebo-Placebo után Csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa, a vizsgálat 13. és 19. hónapja között
|
hat hónapos beavatkozás placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: A 6. hónapban (Open Label), a 12. (kettős vak) és a 18. (kettős vak relapszus) mérve
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety – A szorongásos állapotok értékelése értékelés alapján Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, a teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos. . |
A 6. hónapban (Open Label), a 12. (kettős vak) és a 18. (kettős vak relapszus) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomások, a betegség súlyossága
Időkeret: Mérve a 6. hónapban (Open Label), 12. (kettős vak), 18. (kettős vak és 24. (kettős vak visszaesés)
|
A CGI egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi a páciens kórtörténetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére. A CGI értékelése a következő hétfokú skálán történik: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A „Placebo After Placebo” csoport eredményeit a 3. fázisban a mintaméret korlátai miatt nem adtuk meg. |
Mérve a 6. hónapban (Open Label), 12. (kettős vak), 18. (kettős vak és 24. (kettős vak visszaesés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Venlafaxin-hidroklorid
- Szerotonin
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH65963
- R01MH065963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Venlafaxine XR
-
ShireBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
University of WashingtonUniversity of Miami; University of Alabama at Birmingham; New York University; University... és más munkatársakBefejezveMajor depresszív zavar | Gerincvelő sérülések | DysthymiaEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
University of MichiganU.S. Department of EducationBefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineReckitt Benckiser LLCBefejezveDepresszió | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveMajor depresszív zavar | Kezelésrezisztens depresszióBulgária, Olaszország, Egyesült Királyság, Németország, Magyarország, Románia, Ausztria, Belgium, Dánia, Portugália, Szlovákia, Ausztrália, Spanyolország
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Stanford UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveIschaemiás stroke | Szubkortikális afáziaKína