Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generalizált szorongásos zavar hosszú távú és rövid távú kezelésének hatékonysága Venlafaxine XR-rel

2016. november 29. frissítette: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Rövid távú kontra hosszú távú kezelés generalizált szorongásos zavarban

Ez a vizsgálat a venlafaxine XR-re vagy placebóra véletlenszerűen besorolt ​​venlafaxine XR hatékonyságát értékeli a generalizált szorongásos zavar kiújulásának megelőzésében 6 hónapos kezelést követően a 12 hónapos kezeléssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy nagyon elterjedt, krónikus pszichiátriai rendellenesség. Annak ellenére, hogy a GAD gyakran hosszan tartó gyógyszeres kezelést igényel, nagyon keveset tudunk a hosszú távú kezelés előnyeiről. A GAD-t 6 hónapig vagy hosszabb ideig tartó túlzott aggodalom és feszültség jellemzi, amely alaptalan vagy sokkal súlyosabb, mint a legtöbb ember által tapasztalt normál szorongás. A GAD-ban szenvedők nem tudnak ellazulni, és gyakran álmatlanságban szenvednek. A depresszió kezelésére használt gyógyszer, a Venlafaxine XR hatékonynak bizonyult a GAD rövid távú kezelésében. A több mint 8 hétig tartó kezelés előnyeit azonban nem értékelték. Ez a tanulmány értékeli a venlafaxine XR hatékonyságát a GAD hosszú távú kezelésében és a GAD visszaesésének megelőzésében 6 hónapos kezelést követően a 12 hónapos kezeléssel szemben.

A kettős vak vizsgálat résztvevői először 6 hónapig tartó nyílt kezelésben részesülnek venlafaxine XR-rel. A kezdeti fázis befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy folytassák a venlafaxine XR-t, vagy kezdjék el a placebót. 12 hónap elteltével a venlafaxin XR-t szedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy folytassák a gyógyszer szedését, vagy térjenek át placebóra. A résztvevőknek legalább 18 hónapon keresztül 22 tanulmányútjuk lesz. Az ellenőrző látogatásokra a beiratkozás után 24 hónappal kerül sor. A GAD visszaesését a Hamilton Anxiety Scale és a Globális súlyossági és javulási skála segítségével értékelik. A másodlagos eredmények értékelésére különféle módszereket, köztük kérdőíveket és szabványosított skálákat fognak használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GAD diagnózis strukturált interjúval
  • A Hamilton szorongásskála pontszáma 18 vagy TÖBB
  • A klinikai globális benyomások súlyossági skála pontszáma legalább 4
  • A Hamilton Depresszió Skála pontszáma 18 vagy kevesebb
  • A Hamilton Depresszió Skála öngyilkossági tételének pontszáma kevesebb, mint 2
  • Hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A venlafaxin XR-rel szembeni túlérzékenység
  • A rohamok története
  • Súlyos depressziós rendellenesség epizódja az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen pszichotikus betegség, bipoláris zavar vagy demencia anamnézisében
  • Kábítószerrel való visszaélés és függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb szorongásos zavarok, a szociális fóbia kivételével, amíg a GAD elsődleges
  • Anxiolitikumok vagy antidepresszánsok rendszeres alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított 7 napon belül
  • Fluoxetin vagy monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül (a benzodiazepinek alacsony dózisú alkalmazása nem akadályozza meg a részvételt)
  • A benzodiazepinek mellett más pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Open-Label csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózisban
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • szelektív szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
  • Venlafaxin-hidroklorid elnyújtott felszabadulás
  • Lanvexin
Aktív összehasonlító: Kettős vak Kábítószer Csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózissal, a vizsgálat 6. és 12. hónapja között
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • szelektív szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
  • Venlafaxin-hidroklorid elnyújtott felszabadulás
  • Lanvexin
Placebo Comparator: Kettős vak placebo csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa a vizsgálat 6. és 12. hónapja között
hat hónapos beavatkozás placebóval
Aktív összehasonlító: Kettős vak Kábítószer-Drog után Csoport
A Venlafaxine XR 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa 75-225 mg/nap rugalmas dózissal, a vizsgálat 13-19. hónapja között
A Venlafaxine XR kezelés hat hónapos beavatkozása 75-225 mg/nap rugalmas tartományban
Más nevek:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • szelektív szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
  • Venlafaxin-hidroklorid elnyújtott felszabadulás
  • Lanvexin
Placebo Comparator: Kettős vak Placebo-Drog utáni csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa, a vizsgálat 13. és 19. hónapja között
hat hónapos beavatkozás placebóval
Placebo Comparator: Duplavak Placebo-Placebo után Csoport
A placebo 6 hónapos randomizált, kettős vak fázisa, a vizsgálat 13. és 19. hónapja között
hat hónapos beavatkozás placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: A 6. hónapban (Open Label), a 12. (kettős vak) és a 18. (kettős vak relapszus) mérve

Hamilton Rating Scale for Anxiety – A szorongásos állapotok értékelése értékelés alapján

Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, a teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos. .

A 6. hónapban (Open Label), a 12. (kettős vak) és a 18. (kettős vak relapszus) mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások, a betegség súlyossága
Időkeret: Mérve a 6. hónapban (Open Label), 12. (kettős vak), 18. (kettős vak és 24. (kettős vak visszaesés)

A CGI egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi a páciens kórtörténetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére.

A CGI értékelése a következő hétfokú skálán történik: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.

A „Placebo After Placebo” csoport eredményeit a 3. fázisban a mintaméret korlátai miatt nem adtuk meg.

Mérve a 6. hónapban (Open Label), 12. (kettős vak), 18. (kettős vak és 24. (kettős vak visszaesés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxine XR

3
Iratkozz fel