Wirksamkeit der Langzeit- versus Kurzzeitbehandlung der generalisierten Angststörung mit Venlafaxin XR
Kurzzeit- versus Langzeitbehandlung bei generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine weit verbreitete, chronische psychiatrische Störung. Trotz der Tatsache, dass GAD häufig eine längere Behandlung mit Medikamenten erfordert, ist sehr wenig über die Vorteile einer Langzeitbehandlung bekannt. GAD ist gekennzeichnet durch über 6 Monate oder mehr übertriebene Sorgen und Spannungen, die unbegründet oder viel schwerwiegender sind als die normale Angst, die die meisten Menschen erleben. Menschen mit GAS können sich nicht entspannen und leiden oft unter Schlaflosigkeit. Venlafaxin XR, ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, hat sich bei der Kurzzeitbehandlung von GAD als wirksam erwiesen. Der Nutzen über einen Zeitraum von mehr als 8 Wochen wurde jedoch nicht bewertet. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Venlafaxin XR bei der Langzeitbehandlung von GAD und der Verhinderung des Rückfalls von GAD nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zu 12-monatiger Behandlung bewerten.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten zunächst eine 6-monatige Open-Label-Behandlung mit Venlafaxin XR. Nach Abschluss dieser Anfangsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder mit Venlafaxin XR fortfahren oder mit der Einnahme von Placebo beginnen. Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer, die Venlafaxin XR einnehmen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Medikament fortzusetzen oder auf Placebo umzusteigen. Die Teilnehmer haben 22 Studienbesuche über mindestens 18 Monate. Nachuntersuchungen finden 24 Monate nach der Einschreibung statt. Ein Rückfall von GAD wird mit der Hamilton-Angstskala und der globalen Schweregrad- und Verbesserungsskala bewertet. Eine Vielzahl von Methoden, darunter Fragebögen und standardisierte Skalen, wird verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GAS-Diagnose durch strukturiertes Interview
- Hamilton Anxiety Scale Score von 18 oder MEHR
- Clinical Global Impressions Severity Scale Score von mindestens 4
- Hamilton Depression Scale-Score von 18 oder weniger
- Suizid-Item-Score auf der Hamilton-Depressionsskala von weniger als 2
- Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin XR
- Geschichte der Anfälle
- Episode einer schweren depressiven Störung in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung, bipolaren Störung oder Demenz
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Andere Angststörungen mit Ausnahme der sozialen Phobie, solange GAD primär ist
- Regelmäßige Anwendung von Anxiolytika oder Antidepressiva innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie
- Anwendung von Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie (niedrig dosierte Anwendung von Benzodiazepinen verhindert die Teilnahme nicht)
- Verwendung anderer Psychopharmaka neben Benzodiazepinen während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Open-Label-Gruppe
6-monatige randomisierte Phase mit Venlafaxin XR in einer flexiblen Dosis von 75–225 mg/Tag
|
Sechsmonatige Intervention der Behandlung mit Venlafaxin XR mit einem flexiblen Bereich von 75 bis 225 mg/Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Doppelblinde Drogengruppe
6-monatige randomisierte, doppelblinde Phase mit Venlafaxin XR in einer flexiblen Dosis von 75–225 mg/Tag, die zwischen den Monaten 6–12 der Studie stattfand
|
Sechsmonatige Intervention der Behandlung mit Venlafaxin XR mit einem flexiblen Bereich von 75 bis 225 mg/Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Doppelblinde Placebo-Gruppe
6-monatige randomisierte, doppelblinde Placebophase, die zwischen dem 6. und 12. Monat der Studie stattfand
|
Sechsmonatige Intervention mit Placebo-Medikament
|
|
Aktiver Komparator: Doppelblinde Drug-After-Drug-Gruppe
6-monatige randomisierte, doppelblinde Phase mit Venlafaxin XR in einer flexiblen Dosis von 75–225 mg/Tag, die zwischen den Monaten 13–19 der Studie stattfand
|
Sechsmonatige Intervention der Behandlung mit Venlafaxin XR mit einem flexiblen Bereich von 75 bis 225 mg/Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Double-Blind Placebo-After-Drug-Gruppe
6-monatige randomisierte, doppelblinde Placebophase, die zwischen dem 13. und 19. Monat der Studie stattfand
|
Sechsmonatige Intervention mit Placebo-Medikament
|
|
Placebo-Komparator: Doppelblinde Placebo-nach-Placebo-Gruppe
6-monatige randomisierte, doppelblinde Placebophase, die zwischen dem 13. und 19. Monat der Studie stattfand
|
Sechsmonatige Intervention mit Placebo-Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: Gemessen in Monat 6 (offenes Etikett), 12 (doppelblind) und 18 (doppelblinder Rückfall)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety – Die Bewertung von Angstzuständen nach Rating Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt . |
Gemessen in Monat 6 (offenes Etikett), 12 (doppelblind) und 18 (doppelblinder Rückfall)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Gesamteindrücke, Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 (offenes Etikett), 12 (doppelt verblindet), 18 (doppelt verblindet) und 24 (doppelt verblindeter Rückfall)
|
Der CGI stellt ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß dar, das die Kenntnis der Krankengeschichte, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten berücksichtigt. Das CGI wird auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Ergebnisse der „Placebo After Placebo“-Gruppe in Phase 3 wurden aufgrund von Beschränkungen der Stichprobengröße nicht eingegeben. |
Gemessen in den Monaten 6 (offenes Etikett), 12 (doppelt verblindet), 18 (doppelt verblindet) und 24 (doppelt verblindeter Rückfall)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Venlafaxinhydrochlorid
- Serotonin
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- MH65963
- R01MH065963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .