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Efficacia del trattamento a lungo termine rispetto a breve termine del disturbo d'ansia generalizzato con Venlafaxina XR

29 novembre 2016 aggiornato da: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Trattamento a breve termine contro trattamento a lungo termine nel disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio valuterà l'efficacia della venlafaxina XR, randomizzata a venlafaxina XR o placebo nel prevenire la ricaduta del disturbo d'ansia generalizzato dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è un disturbo psichiatrico cronico altamente diffuso. Nonostante il GAD richieda spesso un trattamento prolungato con farmaci, si sa molto poco sui benefici del trattamento a lungo termine. GAD è caratterizzato da 6 mesi o più di preoccupazione esagerata e tensione che è infondata o molto più grave della normale ansia che la maggior parte delle persone prova. Le persone con GAD non sono in grado di rilassarsi e spesso soffrono di insonnia. La venlafaxina XR, un farmaco usato per trattare la depressione, si è dimostrata efficace nel trattamento a breve termine del GAD. Tuttavia, i suoi benefici in un corso di oltre 8 settimane non sono stati valutati. Questo studio valuterà l'efficacia della venlafaxina XR nel trattamento del GAD a lungo termine e nella prevenzione della ricaduta del GAD dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 12 mesi di trattamento.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno prima 6 mesi di trattamento in aperto con venlafaxina XR. Al completamento di questa fase iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare con venlafaxina XR o iniziare a prendere il placebo. Dopo 12 mesi, i partecipanti che assumono venlafaxina XR verranno assegnati in modo casuale a continuare il farmaco o passare al placebo. I partecipanti avranno 22 visite di studio per almeno 18 mesi. Le visite di follow-up avverranno 24 mesi dopo l'arruolamento. La ricaduta di GAD sarà valutata con la Hamilton Anxiety Scale e la Global Severity and Improvement Scale. Verrà utilizzata una varietà di metodi, inclusi questionari e scale standardizzate, per valutare gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi GAD mediante colloquio strutturato
  • Punteggio Hamilton Anxiety Scale di 18 o PIÙ
  • Punteggio della scala di gravità delle impressioni globali cliniche di almeno 4
  • Punteggio Hamilton Depression Scale di 18 o inferiore
  • Punteggio dell'elemento suicida Hamilton Depression Scale inferiore a 2
  • Uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla venlafaxina XR
  • Storia delle convulsioni
  • Episodio di disturbo depressivo maggiore nei 6 mesi precedenti
  • Storia di qualsiasi malattia psicotica, disturbo bipolare o demenza
  • Abuso di sostanze e dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Altri disturbi d'ansia con l'eccezione della fobia sociale fintanto che GAD è primario
  • Uso regolare di ansiolitici o antidepressivi entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Uso di fluoxetina o inibitori della monoaminossidasi entro 28 giorni dall'inizio dello studio (l'uso a basse dosi di benzodiazepine non impedirà la partecipazione)
  • Uso di altri farmaci psicotropi oltre alle benzodiazepine durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo in aperto
Fase randomizzata di 6 mesi di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
  • Venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
  • Lanvexina
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die che si verifica tra i mesi 6 - 12 dello studio
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
  • Venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
  • Lanvexina
Comparatore placebo: Gruppo placebo in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 6 e 12 dello studio
intervento di sei mesi con farmaco placebo
Comparatore attivo: Gruppo in doppio cieco farmaco dopo farmaco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die che si verifica tra i mesi 13 - 19 dello studio
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
  • Venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
  • Lanvexina
Comparatore placebo: Gruppo placebo-dopo-farmaco in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 13 e 19 dello studio
intervento di sei mesi con farmaco placebo
Comparatore placebo: Gruppo placebo-dopo-placebo in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 13 e 19 dello studio
intervento di sei mesi con farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco) e 18 (recidiva in doppio cieco)

Hamilton Rating Scale for Anxiety - La valutazione degli stati di ansia in base alla valutazione

Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .

Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco) e 18 (recidiva in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali, gravità della malattia
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco), 18 (doppio cieco e 24 (recidiva in doppio cieco)

Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto della conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente.

Il CGI è valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.

I risultati del gruppo "Placebo After Placebo" nella Fase 3 non sono stati inseriti a causa dei limiti delle dimensioni del campione.

Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco), 18 (doppio cieco e 24 (recidiva in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Venlafaxina XR

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