- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183274
Efficacia del trattamento a lungo termine rispetto a breve termine del disturbo d'ansia generalizzato con Venlafaxina XR
Trattamento a breve termine contro trattamento a lungo termine nel disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è un disturbo psichiatrico cronico altamente diffuso. Nonostante il GAD richieda spesso un trattamento prolungato con farmaci, si sa molto poco sui benefici del trattamento a lungo termine. GAD è caratterizzato da 6 mesi o più di preoccupazione esagerata e tensione che è infondata o molto più grave della normale ansia che la maggior parte delle persone prova. Le persone con GAD non sono in grado di rilassarsi e spesso soffrono di insonnia. La venlafaxina XR, un farmaco usato per trattare la depressione, si è dimostrata efficace nel trattamento a breve termine del GAD. Tuttavia, i suoi benefici in un corso di oltre 8 settimane non sono stati valutati. Questo studio valuterà l'efficacia della venlafaxina XR nel trattamento del GAD a lungo termine e nella prevenzione della ricaduta del GAD dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 12 mesi di trattamento.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno prima 6 mesi di trattamento in aperto con venlafaxina XR. Al completamento di questa fase iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare con venlafaxina XR o iniziare a prendere il placebo. Dopo 12 mesi, i partecipanti che assumono venlafaxina XR verranno assegnati in modo casuale a continuare il farmaco o passare al placebo. I partecipanti avranno 22 visite di studio per almeno 18 mesi. Le visite di follow-up avverranno 24 mesi dopo l'arruolamento. La ricaduta di GAD sarà valutata con la Hamilton Anxiety Scale e la Global Severity and Improvement Scale. Verrà utilizzata una varietà di metodi, inclusi questionari e scale standardizzate, per valutare gli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi GAD mediante colloquio strutturato
- Punteggio Hamilton Anxiety Scale di 18 o PIÙ
- Punteggio della scala di gravità delle impressioni globali cliniche di almeno 4
- Punteggio Hamilton Depression Scale di 18 o inferiore
- Punteggio dell'elemento suicida Hamilton Depression Scale inferiore a 2
- Uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla venlafaxina XR
- Storia delle convulsioni
- Episodio di disturbo depressivo maggiore nei 6 mesi precedenti
- Storia di qualsiasi malattia psicotica, disturbo bipolare o demenza
- Abuso di sostanze e dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Altri disturbi d'ansia con l'eccezione della fobia sociale fintanto che GAD è primario
- Uso regolare di ansiolitici o antidepressivi entro 7 giorni dall'inizio dello studio
- Uso di fluoxetina o inibitori della monoaminossidasi entro 28 giorni dall'inizio dello studio (l'uso a basse dosi di benzodiazepine non impedirà la partecipazione)
- Uso di altri farmaci psicotropi oltre alle benzodiazepine durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo in aperto
Fase randomizzata di 6 mesi di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die
|
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die che si verifica tra i mesi 6 - 12 dello studio
|
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 6 e 12 dello studio
|
intervento di sei mesi con farmaco placebo
|
Comparatore attivo: Gruppo in doppio cieco farmaco dopo farmaco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco di Venlafaxina XR a una dose flessibile di 75 - 225 mg/die che si verifica tra i mesi 13 - 19 dello studio
|
Intervento di sei mesi di trattamento con Venlafaxina XR con range flessibile da 75 a 225 mg/die
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo-dopo-farmaco in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 13 e 19 dello studio
|
intervento di sei mesi con farmaco placebo
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo-dopo-placebo in doppio cieco
Fase di 6 mesi randomizzata, in doppio cieco del placebo che si è verificata tra i mesi 13 e 19 dello studio
|
intervento di sei mesi con farmaco placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco) e 18 (recidiva in doppio cieco)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety - La valutazione degli stati di ansia in base alla valutazione Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . |
Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco) e 18 (recidiva in doppio cieco)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impressioni cliniche globali, gravità della malattia
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco), 18 (doppio cieco e 24 (recidiva in doppio cieco)
|
Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto della conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente. Il CGI è valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. I risultati del gruppo "Placebo After Placebo" nella Fase 3 non sono stati inseriti a causa dei limiti delle dimensioni del campione. |
Misurato ai mesi 6 (etichetta aperta), 12 (doppio cieco), 18 (doppio cieco e 24 (recidiva in doppio cieco)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
- Serotonina
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH65963
- R01MH065963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Venlafaxina XR
-
UCB PharmaCompletatoEpilessiaStati Uniti, Polonia, Messico, Federazione Russa
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Envisia TherapeuticsCompletatoGlaucoma e ipertensione oculareStati Uniti
-
FUSMobile Inc.Attivo, non reclutanteSindrome delle faccette della colonna lombareCanada
-
Upsher-Smith LaboratoriesReclutamentoDisturbi dell'emicraniaStati Uniti
-
Meir Medical CenterSconosciutoFratture subcondrali della glenoide
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenSconosciutoValutazione dell'età osseaSvizzera
-
Dexa Medica GroupCompletatoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS)Indonesia