Účinnost dlouhodobé versus krátkodobé léčby generalizované úzkostné poruchy Venlafaxinem XR
Krátkodobá versus dlouhodobá léčba u generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je vysoce rozšířená chronická psychiatrická porucha. Navzdory skutečnosti, že GAD často vyžaduje dlouhodobou léčbu medikací, o přínosech dlouhodobé léčby je známo jen velmi málo. GAD se vyznačuje 6 nebo více měsíci přehnaných obav a napětí, které jsou neopodstatněné nebo mnohem závažnější než běžná úzkost, kterou většina lidí zažívá. Lidé s GAD se nedokážou uvolnit a často trpí nespavostí. Venlafaxin XR, lék používaný k léčbě deprese, se ukázal jako účinný při krátkodobé léčbě GAD. Jeho přínosy v průběhu více než 8 týdnů však nebyly hodnoceny. Tato studie bude hodnotit účinnost venlafaxinu XR při léčbě GAD na dlouhodobé bázi a prevenci relapsu GAD po 6 měsících léčby oproti 12 měsícům léčby.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie nejprve podstoupí 6měsíční otevřenou léčbu venlafaxinem XR. Po dokončení této počáteční fáze budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v léčbě venlafaxinem XR, nebo začali užívat placebo. Po 12 měsících budou účastníci užívající venlafaxin XR náhodně rozděleni do skupin, aby pokračovali v léčbě nebo přešli na placebo. Účastníci absolvují 22 studijních návštěv po dobu nejméně 18 měsíců. Následné návštěvy proběhnou 24 měsíců po zápisu. Relaps GAD bude hodnocen pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a globální škály závažnosti a zlepšení. K hodnocení sekundárních výstupů bude použita řada metod, včetně dotazníků a standardizovaných škál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika GAD strukturovaným rozhovorem
- Skóre Hamiltonovy škály úzkosti 18 nebo VÍCE
- Skóre stupnice závažnosti klinických globálních dojmů alespoň 4
- Skóre Hamiltonovy stupnice deprese 18 nebo méně
- Skóre sebevražedné položky Hamiltonovy škály deprese méně než 2
- Používání účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na venlafaxin XR
- Historie záchvatů
- Epizoda velké depresivní poruchy v předchozích 6 měsících
- Anamnéza jakéhokoli psychotického onemocnění, bipolární poruchy nebo demence
- Zneužívání návykových látek a závislost během posledních 6 měsíců
- Jiné úzkostné poruchy s výjimkou sociální fobie, pokud je GAD primární
- Pravidelné užívání anxiolytik nebo antidepresiv do 7 dnů od zahájení studie
- Užívání fluoxetinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy do 28 dnů od zahájení studie (použití nízkých dávek benzodiazepinů nezabrání účasti)
- Použití jiné psychotropní medikace kromě benzodiazepinů během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená skupina
6měsíční randomizovaná fáze Venlafaxinu XR ve flexibilní dávce 75 - 225 mg/den
|
Šestiměsíční intervence léčby Venlafaxinem XR s flexibilním rozsahem 75 až 225 mg/d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě zaslepená drogová skupina
6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Venlafaxinu XR ve flexibilní dávce 75 - 225 mg/den, ke které došlo mezi 6. - 12. měsícem studie
|
Šestiměsíční intervence léčby Venlafaxinem XR s flexibilním rozsahem 75 až 225 mg/d
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená skupina placeba
6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze placeba vyskytující se mezi 6. - 12. měsícem studie
|
šestiměsíční intervence s placebem
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě zaslepená skupina drog po drogách
6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Venlafaxinu XR ve flexibilní dávce 75 - 225 mg/den, ke které došlo mezi 13. - 19. měsícem studie
|
Šestiměsíční intervence léčby Venlafaxinem XR s flexibilním rozsahem 75 až 225 mg/d
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená skupina s placebem a po léčbě
6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze placeba vyskytující se mezi 13. - 19. měsícem studie
|
šestiměsíční intervence s placebem
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená skupina s placebem po placebu
6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze placeba vyskytující se mezi 13. - 19. měsícem studie
|
šestiměsíční intervence s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Časové okno: Měřeno v 6. měsíci (Open Label), 12. (Double-Blind) a 18. (Double-Blind Relapse)
|
Hamilton hodnotící měřítko pro úzkost - hodnocení stavů úzkosti stanovením sazeb Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou . |
Měřeno v 6. měsíci (Open Label), 12. (Double-Blind) a 18. (Double-Blind Relapse)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinické dojmy, závažnost onemocnění
Časové okno: Měřeno v 6. měsíci (Open Label), 12. (Double-Blind), 18. (Double-Blind, a 24. (Double-Blind Relapse)
|
CGI poskytuje celkové souhrnné měřítko stanovené lékařem, které bere v úvahu znalost pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na pacientovu schopnost fungovat. CGI se hodnotí na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne špatné; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Výsledky skupiny "Placebo po placebu" ve fázi 3 nebyly zadány z důvodu omezení velikosti vzorku. |
Měřeno v 6. měsíci (Open Label), 12. (Double-Blind), 18. (Double-Blind, a 24. (Double-Blind Relapse)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antidepresiva, druhá generace
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Venlafaxin hydrochlorid
- Serotonin
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Další identifikační čísla studie
- MH65963
- R01MH065963 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .