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Efficacité du traitement à long terme par rapport au traitement à court terme du trouble d'anxiété généralisée avec la venlafaxine XR

29 novembre 2016 mis à jour par: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Traitement à court terme versus à long terme dans le trouble d'anxiété généralisée

Cette étude évaluera l'efficacité de la venlafaxine XR, randomisée pour recevoir soit la venlafaxine XR, soit un placebo dans la prévention de la rechute du trouble anxieux généralisé après 6 mois de traitement par rapport à 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble anxieux généralisé (TAG) est un trouble psychiatrique chronique très répandu. Malgré le fait que le TAG nécessite fréquemment un traitement prolongé avec des médicaments, on sait très peu de choses sur les avantages d'un traitement à long terme. Le TAG est caractérisé par 6 mois ou plus d'inquiétude et de tension exagérées qui sont sans fondement ou beaucoup plus graves que l'anxiété normale que la plupart des gens ressentent. Les personnes atteintes de TAG sont incapables de se détendre et souffrent souvent d'insomnie. La venlafaxine XR, un médicament utilisé pour traiter la dépression, s'est révélée efficace dans le traitement à court terme du TAG. Cependant, ses bénéfices sur une cure de plus de 8 semaines n'ont pas été évalués. Cette étude évaluera l'efficacité de la venlafaxine XR dans le traitement à long terme du TAG et dans la prévention de la rechute du TAG après 6 mois de traitement versus 12 mois de traitement.

Les participants à cette étude en double aveugle recevront d'abord 6 mois de traitement en ouvert avec la venlafaxine XR. À la fin de cette phase initiale, les participants seront répartis au hasard pour continuer à prendre de la venlafaxine XR ou commencer à prendre un placebo. Après 12 mois, les participants prenant de la venlafaxine XR seront assignés au hasard pour continuer à prendre le médicament ou passer au placebo. Les participants auront 22 visites d'étude sur au moins 18 mois. Les visites de suivi auront lieu 24 mois après l'inscription. La rechute du TAG sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton et de l'échelle globale de gravité et d'amélioration. Diverses méthodes, y compris des questionnaires et des échelles normalisées, seront utilisées pour évaluer les résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic GAD par entretien structuré
  • Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton de 18 ou PLUS
  • Score d'au moins 4 sur l'échelle de gravité des impressions cliniques globales
  • Score sur l'échelle de dépression de Hamilton de 18 ou moins
  • Score de l'élément de suicide sur l'échelle de dépression de Hamilton inférieur à 2
  • Utilisation d'une forme de contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la venlafaxine XR
  • Antécédents de convulsions
  • Épisode de trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de toute maladie psychotique, trouble bipolaire ou démence
  • Toxicomanie et dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Autres troubles anxieux à l'exception de la phobie sociale tant que le TAG est primaire
  • Utilisation régulière d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Utilisation d'inhibiteurs de la fluoxétine ou de la monoamine oxydase dans les 28 jours suivant le début de l'étude (l'utilisation à faible dose de benzodiazépines n'empêchera pas la participation)
  • Utilisation d'autres médicaments psychotropes en plus des benzodiazépines pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Open Label
Phase randomisée de 6 mois de Venlafaxine XR à une dose flexible de 75 à 225 mg/j
Médicament: Venlafaxine XR
Intervention de six mois de traitement Venlafaxine XR avec une gamme flexible de 75 à 225 mg/j
Autres noms:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trévilor
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
  • Chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée
  • Lanvexine
Comparateur actif: Groupe de médicaments à double insu
Phase randomisée en double aveugle de 6 mois de Venlafaxine XR à une dose flexible de 75 à 225 mg/j survenant entre les mois 6 à 12 de l'étude
Médicament: Venlafaxine XR
Intervention de six mois de traitement Venlafaxine XR avec une gamme flexible de 75 à 225 mg/j
Autres noms:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trévilor
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
  • Chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée
  • Lanvexine
Comparateur placebo: Groupe placebo en double aveugle
Phase randomisée en double aveugle de 6 mois de placebo survenant entre les mois 6 et 12 de l'étude
Médicament: Placebo
intervention de six mois avec un médicament placebo
Comparateur actif: Groupe médicament-après-médicament en double aveugle
Phase randomisée en double aveugle de 6 mois de Venlafaxine XR à une dose flexible de 75 à 225 mg/j survenant entre les mois 13 à 19 de l'étude
Médicament: Venlafaxine XR
Intervention de six mois de traitement Venlafaxine XR avec une gamme flexible de 75 à 225 mg/j
Autres noms:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trévilor
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
  • Chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée
  • Lanvexine
Comparateur placebo: Groupe placebo en double aveugle après médicament
Phase randomisée en double aveugle de 6 mois de placebo survenant entre les mois 13 et 19 de l'étude
Médicament: Placebo
intervention de six mois avec un médicament placebo
Comparateur placebo: Groupe placebo-après-placebo en double aveugle
Phase randomisée en double aveugle de 6 mois de placebo survenant entre les mois 13 et 19 de l'étude
Médicament: Placebo
intervention de six mois avec un médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
Délai: Mesuré aux mois 6 (étiquette ouverte), 12 (double aveugle) et 18 (rechute en double aveugle)

Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété - L'évaluation des états d'anxiété par évaluation

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Mesuré aux mois 6 (étiquette ouverte), 12 (double aveugle) et 18 (rechute en double aveugle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales, gravité de la maladie
Délai: Mesuré aux mois 6 (étiquette ouverte), 12 (double aveugle), 18 (double aveugle et 24 (rechute en double aveugle)

Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui tient compte d'une connaissance de l'histoire du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner.

Le CGI est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.

Les résultats du groupe « placebo après placebo » de la phase 3 n'ont pas été saisis en raison des limites de la taille de l'échantillon.
Mesuré aux mois 6 (étiquette ouverte), 12 (double aveugle), 18 (double aveugle et 24 (rechute en double aveugle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH65963
  • R01MH065963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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