Effektiviteten af langsigtet versus kortvarig behandling af generaliseret angstlidelse med venlafaxin XR
Kortsigtet versus langsigtet behandling ved generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en meget udbredt, kronisk psykiatrisk lidelse. På trods af at GAD ofte kræver langvarig behandling med medicin, ved man meget lidt om fordelene ved langtidsbehandling. GAD er karakteriseret ved 6 måneder eller mere med overdreven bekymring og spænding, der er ubegrundet eller meget mere alvorlig end den normale angst, de fleste mennesker oplever. Mennesker med GAD er ude af stand til at slappe af og lider ofte af søvnløshed. Venlafaxine XR, et lægemiddel, der bruges til at behandle depression, har vist sig at være effektivt til korttidsbehandling af GAD. Dets fordele over et forløb på mere end 8 uger er dog ikke blevet vurderet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af venlafaxin XR til behandling af GAD på lang sigt og forebyggelse af tilbagefald af GAD efter 6 måneders behandling versus 12 måneders behandling.
Deltagerne i dette dobbeltblindede studie vil først modtage 6 måneders åben behandling med venlafaxin XR. Efter afslutningen af denne indledende fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte på venlafaxin XR eller begynde at tage placebo. Efter 12 måneder vil deltagere, der tager venlafaxin XR, blive tilfældigt tildelt til at fortsætte på lægemidlet eller skifte til placebo. Deltagerne vil have 22 studiebesøg over mindst 18 måneder. Opfølgningsbesøg vil finde sted 24 måneder efter tilmelding. Tilbagefald af GAD vil blive vurderet med Hamilton Anxiety Scale og Global Severity and Improvement Scale. En række metoder, herunder spørgeskemaer og standardiserede skalaer, vil blive brugt til at vurdere sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GAD-diagnose ved struktureret interview
- Hamilton Anxiety Scale score på 18 eller MERE
- Clinical Global Impressions Severity Scale-score på mindst 4
- Hamilton Depression Scale score på 18 eller mindre
- Hamilton Depression Scale selvmordselementscore mindre end 2
- Brug af en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for venlafaxin XR
- Historie om anfald
- Episode af svær depressiv lidelse inden for de foregående 6 måneder
- Historie om enhver psykotisk sygdom, bipolar lidelse eller demens
- Stofmisbrug og afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Andre angstlidelser med undtagelse af social fobi, så længe GAD er primær
- Regelmæssig brug af anxiolytika eller antidepressiva inden for 7 dage efter studiestart
- Brug af fluoxetin eller monoaminoxidasehæmmere inden for 28 dage efter studiestart (lavdosis brug af benzodiazepiner forhindrer ikke deltagelse)
- Brug af anden psykotrop medicin udover benzodiazepiner under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open-Label gruppe
6-måneders randomiseret fase af Venlafaxine XR ved en fleksibel dosis på 75 - 225 mg/d
|
Seks måneders intervention af Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt interval på 75 til 225 mg/d
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblindet lægemiddelgruppe
6-måneders randomiseret, dobbelt-blind fase af Venlafaxine XR ved en fleksibel dosis på 75 - 225 mg/d, der forekommer mellem 6 - 12 måneder af undersøgelsen
|
Seks måneders intervention af Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt interval på 75 til 225 mg/d
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebogruppe
6-måneders randomiseret, dobbeltblind fase af placebo, der forekommer mellem 6-12 måneder af undersøgelsen
|
seks måneders intervention med placebomedicin
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblindet Drug-After-Drug Group
6-måneders randomiseret, dobbeltblind fase af Venlafaxine XR ved en fleksibel dosis på 75 - 225 mg/d, der forekommer mellem 13 - 19 måneder af undersøgelsen
|
Seks måneders intervention af Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt interval på 75 til 225 mg/d
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblindet placebo-efter-lægemiddelgruppe
6-måneders randomiseret, dobbeltblind fase af placebo, der forekommer mellem 13-19 måneder af undersøgelsen
|
seks måneders intervention med placebomedicin
|
|
Placebo komparator: Dobbelt-blind placebo-efter-placebo gruppe
6-måneders randomiseret, dobbeltblind fase af placebo, der forekommer mellem 13-19 måneder af undersøgelsen
|
seks måneders intervention med placebomedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: Målt ved måned 6 (åben etiket), 12 (dobbelt-blind) og 18 (dobbelt-blind tilbagefald)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety - Vurderingen af angsttilstande efter vurdering Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . |
Målt ved måned 6 (åben etiket), 12 (dobbelt-blind) og 18 (dobbelt-blind tilbagefald)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale indtryk, sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved måned 6 (åben etiket), 12 (dobbelt-blind), 18 (dobbelt-blind og 24 (dobbelt-blind tilbagefald)
|
CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for en viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens funktionsevne. CGI er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Resultaterne af "Placebo After Placebo"-gruppen i fase 3 blev ikke indtastet på grund af prøvestørrelsesbegrænsninger. |
Målt ved måned 6 (åben etiket), 12 (dobbelt-blind), 18 (dobbelt-blind og 24 (dobbelt-blind tilbagefald)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdom
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreceptoragonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Serotonin
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- MH65963
- R01MH065963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .