- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00183274
Effektiviteten av långvarig kontra kortvarig behandling av generaliserat ångestsyndrom med venlafaxin XR
Kortvarig kontra långvarig behandling vid generaliserat ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är en mycket utbredd, kronisk psykiatrisk störning. Trots att GAD ofta kräver långvarig behandling med medicinering är mycket lite känt om fördelarna med långtidsbehandling. GAD kännetecknas av 6 månader eller mer av överdriven oro och spänningar som är ogrundade eller mycket allvarligare än den normala ångest som de flesta upplever. Personer med GAD kan inte slappna av och lider ofta av sömnlöshet. Venlafaxine XR, ett läkemedel som används för att behandla depression, har visat sig vara effektivt vid korttidsbehandling av GAD. Dess fördelar under en kur på mer än 8 veckor har dock inte utvärderats. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av venlafaxin XR för att behandla GAD på lång sikt och förhindra återfall av GAD efter 6 månaders behandling jämfört med 12 månaders behandling.
Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer först att få 6 månaders öppen behandling med venlafaxin XR. Efter avslutad inledande fas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta på venlafaxin XR eller börja ta placebo. Efter 12 månader kommer deltagare som tar venlafaxin XR att slumpmässigt tilldelas att fortsätta på läkemedlet eller byta till placebo. Deltagarna kommer att ha 22 studiebesök under minst 18 månader. Uppföljningsbesök kommer att ske 24 månader efter inskrivningen. Återfall av GAD kommer att bedömas med Hamilton Anxiety Scale och Global Severity and Improvement Scale. En mängd olika metoder, inklusive frågeformulär och standardiserade skalor, kommer att användas för att bedöma sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GAD-diagnos genom strukturerad intervju
- Hamilton Anxiety Scale poäng på 18 eller mer
- Clinical Global Impressions Severity Scale-poäng på minst 4
- Hamilton Depression Scale poäng på 18 eller mindre
- Hamilton Depression Scale självmordsobjekt poäng mindre än 2
- Användning av en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot venlafaxin XR
- Historia av anfall
- Episod av egentlig depression under de senaste 6 månaderna
- Historik om någon psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom eller demens
- Missbruk och beroende under de senaste 6 månaderna
- Andra ångestsyndrom med undantag för social fobi så länge GAD är primärt
- Regelbunden användning av anxiolytika eller antidepressiva medel inom 7 dagar efter studiestart
- Användning av fluoxetin eller monoaminoxidashämmare inom 28 dagar efter studiestart (låga doser av bensodiazepiner hindrar inte deltagande)
- Användning av andra psykotropa läkemedel förutom bensodiazepiner under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Open-Label Group
6 månaders randomiserad fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/d
|
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dubbelblind läkemedelsgrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/d som inträffar mellan månaderna 6 - 12 av studien
|
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebogrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffade mellan 6-12 månader av studien
|
sex månaders intervention med placeboläkemedel
|
Aktiv komparator: Dubbelblind Drug-After-Drug Group
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/dag mellan månaderna 13 - 19 av studien
|
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo-efter-läkemedelsgrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffar mellan månaderna 13 - 19 av studien
|
sex månaders intervention med placeboläkemedel
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind Placebo-After-Placebo-gruppen
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffar mellan månaderna 13 - 19 av studien
|
sex månaders intervention med placeboläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamiltons betygsskala för ångest
Tidsram: Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind) och 18 (dubbelblind återfall)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety - Bedömningen av ångesttillstånd efter betyg Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. . |
Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind) och 18 (dubbelblind återfall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska globala intryck, sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind), 18 (dubbelblind och 24 (dubbelblind återfall)
|
CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI är betygsatt på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Resultat från gruppen "Placebo After Placebo" i Fas 3 gick inte in på grund av provstorleksbegränsningar. |
Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind), 18 (dubbelblind och 24 (dubbelblind återfall)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotoninreceptoragonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Venlafaxinhydroklorid
- Serotonin
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- MH65963
- R01MH065963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Venlafaxine XR
-
University of WashingtonUniversity of Miami; University of Alabama at Birmingham; New York University och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdom | Ryggmärgsskador | DystymiFörenta staterna
-
ShireAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Eisai Inc.Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenOkänd
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionBulgarien, Italien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Rumänien, Österrike, Belgien, Danmark, Portugal, Slovakien, Australien, Spanien
-
UCB PharmaAvslutadEpilepsiFörenta staterna, Polen, Mexiko, Ryska Federationen