Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av långvarig kontra kortvarig behandling av generaliserat ångestsyndrom med venlafaxin XR

29 november 2016 uppdaterad av: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Kortvarig kontra långvarig behandling vid generaliserat ångestsyndrom

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av venlafaxin XR, randomiserat till antingen venlafaxin XR eller placebo för att förhindra återfall av generaliserat ångestsyndrom efter 6 månaders behandling jämfört med 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är en mycket utbredd, kronisk psykiatrisk störning. Trots att GAD ofta kräver långvarig behandling med medicinering är mycket lite känt om fördelarna med långtidsbehandling. GAD kännetecknas av 6 månader eller mer av överdriven oro och spänningar som är ogrundade eller mycket allvarligare än den normala ångest som de flesta upplever. Personer med GAD kan inte slappna av och lider ofta av sömnlöshet. Venlafaxine XR, ett läkemedel som används för att behandla depression, har visat sig vara effektivt vid korttidsbehandling av GAD. Dess fördelar under en kur på mer än 8 veckor har dock inte utvärderats. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av venlafaxin XR för att behandla GAD på lång sikt och förhindra återfall av GAD efter 6 månaders behandling jämfört med 12 månaders behandling.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer först att få 6 månaders öppen behandling med venlafaxin XR. Efter avslutad inledande fas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta på venlafaxin XR eller börja ta placebo. Efter 12 månader kommer deltagare som tar venlafaxin XR att slumpmässigt tilldelas att fortsätta på läkemedlet eller byta till placebo. Deltagarna kommer att ha 22 studiebesök under minst 18 månader. Uppföljningsbesök kommer att ske 24 månader efter inskrivningen. Återfall av GAD kommer att bedömas med Hamilton Anxiety Scale och Global Severity and Improvement Scale. En mängd olika metoder, inklusive frågeformulär och standardiserade skalor, kommer att användas för att bedöma sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GAD-diagnos genom strukturerad intervju
  • Hamilton Anxiety Scale poäng på 18 eller mer
  • Clinical Global Impressions Severity Scale-poäng på minst 4
  • Hamilton Depression Scale poäng på 18 eller mindre
  • Hamilton Depression Scale självmordsobjekt poäng mindre än 2
  • Användning av en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot venlafaxin XR
  • Historia av anfall
  • Episod av egentlig depression under de senaste 6 månaderna
  • Historik om någon psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom eller demens
  • Missbruk och beroende under de senaste 6 månaderna
  • Andra ångestsyndrom med undantag för social fobi så länge GAD är primärt
  • Regelbunden användning av anxiolytika eller antidepressiva medel inom 7 dagar efter studiestart
  • Användning av fluoxetin eller monoaminoxidashämmare inom 28 dagar efter studiestart (låga doser av bensodiazepiner hindrar inte deltagande)
  • Användning av andra psykotropa läkemedel förutom bensodiazepiner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Open-Label Group
6 månaders randomiserad fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/d
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
  • Venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning
  • Lanvexin
Aktiv komparator: Dubbelblind läkemedelsgrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/d som inträffar mellan månaderna 6 - 12 av studien
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
  • Venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning
  • Lanvexin
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebogrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffade mellan 6-12 månader av studien
sex månaders intervention med placeboläkemedel
Aktiv komparator: Dubbelblind Drug-After-Drug Group
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av Venlafaxine XR vid en flexibel dos på 75 - 225 mg/dag mellan månaderna 13 - 19 av studien
Sex månaders intervention av Venlafaxine XR-behandling med flexibelt intervall på 75 till 225 mg/d
Andra namn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
  • Venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning
  • Lanvexin
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo-efter-läkemedelsgrupp
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffar mellan månaderna 13 - 19 av studien
sex månaders intervention med placeboläkemedel
Placebo-jämförare: Dubbelblind Placebo-After-Placebo-gruppen
6-månaders randomiserad, dubbelblind fas av placebo som inträffar mellan månaderna 13 - 19 av studien
sex månaders intervention med placeboläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för ångest
Tidsram: Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind) och 18 (dubbelblind återfall)

Hamilton Rating Scale for Anxiety - Bedömningen av ångesttillstånd efter betyg

Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .

Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind) och 18 (dubbelblind återfall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska globala intryck, sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind), 18 (dubbelblind och 24 (dubbelblind återfall)

CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera.

CGI är betygsatt på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.

Resultat från gruppen "Placebo After Placebo" i Fas 3 gick inte in på grund av provstorleksbegränsningar.

Uppmätt vid månader 6 (öppen etikett), 12 (dubbelblind), 18 (dubbelblind och 24 (dubbelblind återfall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Venlafaxine XR

3
Prenumerera