Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av langsiktig versus kortsiktig behandling av generalisert angstlidelse med Venlafaxine XR

29. november 2016 oppdatert av: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Kortsiktig versus langsiktig behandling ved generalisert angstlidelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten av venlafaksin XR, randomisert til enten venlafaksin XR eller placebo for å forhindre tilbakefall av generalisert angstlidelse etter 6 måneders behandling versus 12 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er en svært utbredt, kronisk psykiatrisk lidelse. Til tross for at GAD ofte krever langvarig behandling med medisiner, vet man svært lite om fordelene med langtidsbehandling. GAD er preget av 6 måneder eller mer med overdreven bekymring og spenning som er ubegrunnet eller mye mer alvorlig enn den normale angsten de fleste opplever. Personer med GAD klarer ikke å slappe av og lider ofte av søvnløshet. Venlafaxine XR, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, har vist seg å være effektivt i korttidsbehandling av GAD. Imidlertid er fordelene over et kurs på mer enn 8 uker ikke blitt vurdert. Denne studien vil evaluere effektiviteten av venlafaxine XR i behandling av GAD på langsiktig basis og for å forhindre tilbakefall av GAD etter 6 måneders behandling versus 12 måneders behandling.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil først motta 6 måneders åpen behandling med venlafaksin XR. Etter fullføring av denne innledende fasen, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette på venlafaksin XR eller begynne å ta placebo. Etter 12 måneder vil deltakere som tar venlafaxin XR bli tilfeldig tildelt for å fortsette på stoffet eller bytte til placebo. Deltakerne skal ha 22 studiebesøk over minst 18 måneder. Oppfølgingsbesøk vil skje 24 måneder etter innmelding. Tilbakefall av GAD vil bli vurdert med Hamilton Anxiety Scale og Global Severity and Improvement Scale. En rekke metoder, inkludert spørreskjemaer og standardiserte skalaer, vil bli brukt for å vurdere sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GAD-diagnose ved strukturert intervju
  • Hamilton Anxiety Scale-poengsum på 18 eller MER
  • Clinical Global Impressions Severity Scale-poengsum på minst 4
  • Hamilton Depression Scale score på 18 eller mindre
  • Hamilton Depression Scale selvmordselementscore mindre enn 2
  • Bruk av en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor venlafaksin XR
  • Historie om anfall
  • Episode av alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene
  • Historie om psykotisk sykdom, bipolar lidelse eller demens
  • Rusmisbruk og avhengighet de siste 6 månedene
  • Andre angstlidelser med unntak av sosial fobi så lenge GAD er primær
  • Regelmessig bruk av anxiolytika eller antidepressiva innen 7 dager etter studiestart
  • Bruk av fluoksetin eller monoaminoksidasehemmere innen 28 dager etter studiestart (lavdosebruk av benzodiazepiner vil ikke forhindre deltakelse)
  • Bruk av andre psykotrope medisiner i tillegg til benzodiazepiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Open-Label Group
6-måneders randomisert fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere
  • Venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring
  • Lanvexin
Aktiv komparator: Dobbeltblind legemiddelgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d som forekommer mellom månedene 6 - 12 av studien
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere
  • Venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring
  • Lanvexin
Placebo komparator: Dobbeltblind placebogruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som oppstår mellom 6-12 måneder av studien
seks måneders intervensjon med placebomedisin
Aktiv komparator: Dobbeltblind narkotika-etter-medikamentgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d som forekommer mellom månedene 13 - 19 av studien
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
  • Effexor
  • Effexor XR
  • Trevilor
  • selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere
  • Venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring
  • Lanvexin
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo-etter-medikamentgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som forekommer mellom månedene 13 – 19 av studien
seks måneders intervensjon med placebomedisin
Placebo komparator: Dobbeltblind Placebo-After-Placebo Group
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som forekommer mellom månedene 13 – 19 av studien
seks måneders intervensjon med placebomedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: Målt ved måned 6 (åpen etikett), 12 (dobbeltblind) og 18 (dobbeltblind tilbakefall)

Hamilton Rating Scale for Anxiety - Vurderingen av angsttilstander etter vurdering

Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .

Målt ved måned 6 (åpen etikett), 12 (dobbeltblind) og 18 (dobbeltblind tilbakefall)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale inntrykk, alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Målt ved 6 måneder (åpen etikett), 12 (dobbeltblind), 18 (dobbeltblind og 24 (dobbeltblind tilbakefall)

CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.

CGI er vurdert på følgende syv-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.

Resultatene fra "Placebo After Placebo"-gruppen i fase 3 ble ikke lagt inn på grunn av prøvestørrelsesbegrensninger.

Målt ved 6 måneder (åpen etikett), 12 (dobbeltblind), 18 (dobbeltblind og 24 (dobbeltblind tilbakefall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venlafaxine XR

3
Abonnere