- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00183274
Effektiviteten av langsiktig versus kortsiktig behandling av generalisert angstlidelse med Venlafaxine XR
Kortsiktig versus langsiktig behandling ved generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en svært utbredt, kronisk psykiatrisk lidelse. Til tross for at GAD ofte krever langvarig behandling med medisiner, vet man svært lite om fordelene med langtidsbehandling. GAD er preget av 6 måneder eller mer med overdreven bekymring og spenning som er ubegrunnet eller mye mer alvorlig enn den normale angsten de fleste opplever. Personer med GAD klarer ikke å slappe av og lider ofte av søvnløshet. Venlafaxine XR, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, har vist seg å være effektivt i korttidsbehandling av GAD. Imidlertid er fordelene over et kurs på mer enn 8 uker ikke blitt vurdert. Denne studien vil evaluere effektiviteten av venlafaxine XR i behandling av GAD på langsiktig basis og for å forhindre tilbakefall av GAD etter 6 måneders behandling versus 12 måneders behandling.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil først motta 6 måneders åpen behandling med venlafaksin XR. Etter fullføring av denne innledende fasen, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette på venlafaksin XR eller begynne å ta placebo. Etter 12 måneder vil deltakere som tar venlafaxin XR bli tilfeldig tildelt for å fortsette på stoffet eller bytte til placebo. Deltakerne skal ha 22 studiebesøk over minst 18 måneder. Oppfølgingsbesøk vil skje 24 måneder etter innmelding. Tilbakefall av GAD vil bli vurdert med Hamilton Anxiety Scale og Global Severity and Improvement Scale. En rekke metoder, inkludert spørreskjemaer og standardiserte skalaer, vil bli brukt for å vurdere sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GAD-diagnose ved strukturert intervju
- Hamilton Anxiety Scale-poengsum på 18 eller MER
- Clinical Global Impressions Severity Scale-poengsum på minst 4
- Hamilton Depression Scale score på 18 eller mindre
- Hamilton Depression Scale selvmordselementscore mindre enn 2
- Bruk av en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor venlafaksin XR
- Historie om anfall
- Episode av alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene
- Historie om psykotisk sykdom, bipolar lidelse eller demens
- Rusmisbruk og avhengighet de siste 6 månedene
- Andre angstlidelser med unntak av sosial fobi så lenge GAD er primær
- Regelmessig bruk av anxiolytika eller antidepressiva innen 7 dager etter studiestart
- Bruk av fluoksetin eller monoaminoksidasehemmere innen 28 dager etter studiestart (lavdosebruk av benzodiazepiner vil ikke forhindre deltakelse)
- Bruk av andre psykotrope medisiner i tillegg til benzodiazepiner under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Open-Label Group
6-måneders randomisert fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d
|
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind legemiddelgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d som forekommer mellom månedene 6 - 12 av studien
|
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebogruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som oppstår mellom 6-12 måneder av studien
|
seks måneders intervensjon med placebomedisin
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind narkotika-etter-medikamentgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av Venlafaxine XR ved en fleksibel dose på 75 - 225 mg/d som forekommer mellom månedene 13 - 19 av studien
|
Seks måneders intervensjon av Venlafaxine XR-behandling med fleksibelt område på 75 til 225 mg/d
Andre navn:
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo-etter-medikamentgruppe
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som forekommer mellom månedene 13 – 19 av studien
|
seks måneders intervensjon med placebomedisin
|
Placebo komparator: Dobbeltblind Placebo-After-Placebo Group
6-måneders randomisert, dobbeltblind fase av placebo som forekommer mellom månedene 13 – 19 av studien
|
seks måneders intervensjon med placebomedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: Målt ved måned 6 (åpen etikett), 12 (dobbeltblind) og 18 (dobbeltblind tilbakefall)
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety - Vurderingen av angsttilstander etter vurdering Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. . |
Målt ved måned 6 (åpen etikett), 12 (dobbeltblind) og 18 (dobbeltblind tilbakefall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske globale inntrykk, alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Målt ved 6 måneder (åpen etikett), 12 (dobbeltblind), 18 (dobbeltblind og 24 (dobbeltblind tilbakefall)
|
CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere. CGI er vurdert på følgende syv-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Resultatene fra "Placebo After Placebo"-gruppen i fase 3 ble ikke lagt inn på grunn av prøvestørrelsesbegrensninger. |
Målt ved 6 måneder (åpen etikett), 12 (dobbeltblind), 18 (dobbeltblind og 24 (dobbeltblind tilbakefall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreseptoragonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Venlafaksinhydroklorid
- Serotonin
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- MH65963
- R01MH065963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venlafaxine XR
-
Eisai Inc.Avsluttet
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenUkjent
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiForente stater, Polen, Mexico, Den russiske føderasjonen
-
FUSMobile Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFasettsyndrom i korsryggenCanada
-
Envisia TherapeuticsFullførtGlaukom og okulær hypertensjonForente stater
-
Upsher-Smith LaboratoriesRekruttering
-
Meir Medical CenterUkjentSubkondrale frakturer av Glenoid
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineFullførtEndotelial dysfunksjon | Koronar aterosklerose | Koronar småkarsykdomForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...FullførtAngstlidelser | Angst | Bipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater