- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183274
Eficácia do tratamento de longo prazo versus tratamento de curto prazo do transtorno de ansiedade generalizada com venlafaxina XR
Tratamento de curto prazo versus tratamento de longo prazo no transtorno de ansiedade generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é um transtorno psiquiátrico crônico altamente prevalente. Apesar de o TAG frequentemente demandar tratamento prolongado com medicamentos, pouco se sabe sobre os benefícios do tratamento a longo prazo. O TAG é caracterizado por 6 meses ou mais de preocupação e tensão exageradas que são infundadas ou muito mais graves do que a ansiedade normal que a maioria das pessoas experimenta. As pessoas com TAG não conseguem relaxar e muitas vezes sofrem de insônia. A venlafaxina XR, um medicamento usado para tratar a depressão, demonstrou ser eficaz no tratamento de curto prazo do TAG. No entanto, seus benefícios ao longo de um curso de mais de 8 semanas não foram avaliados. Este estudo avaliará a eficácia da venlafaxina XR no tratamento do TAG em longo prazo e na prevenção da recaída do TAG após 6 meses de tratamento versus 12 meses de tratamento.
Os participantes deste estudo duplo-cego receberão primeiro 6 meses de tratamento aberto com venlafaxina XR. Após a conclusão desta fase inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para continuar com venlafaxina XR ou começar a tomar placebo. Após 12 meses, os participantes que tomam venlafaxina XR serão aleatoriamente designados para continuar com o medicamento ou mudar para placebo. Os participantes terão 22 visitas de estudo durante pelo menos 18 meses. As visitas de acompanhamento ocorrerão 24 meses após a inscrição. A recaída do TAG será avaliada com a Escala de Ansiedade de Hamilton e a Escala Global de Severidade e Melhoria. Uma variedade de métodos, incluindo questionários e escalas padronizadas, será usada para avaliar os resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TAG por entrevista estruturada
- Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton de 18 ou MAIS
- Pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais de pelo menos 4
- Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton de 18 ou menos
- Pontuação do item de suicídio da Escala de Depressão de Hamilton menor que 2
- Uso de uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à venlafaxina XR
- Histórico de convulsões
- Episódio de transtorno depressivo maior nos últimos 6 meses
- Histórico de qualquer doença psicótica, transtorno bipolar ou demência
- Abuso e dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Outros transtornos de ansiedade, exceto fobia social, desde que o TAG seja primário
- Uso regular de ansiolíticos ou antidepressivos dentro de 7 dias do início do estudo
- Uso de fluoxetina ou inibidores da monoamina oxidase dentro de 28 dias após o início do estudo (o uso de baixas doses de benzodiazepínicos não impedirá a participação)
- Uso de outra medicação psicotrópica além dos benzodiazepínicos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo aberto
Fase randomizada de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d
|
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de medicamentos duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d ocorrendo entre os meses 6 - 12 do estudo
|
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 6 - 12 do estudo
|
intervenção de seis meses com droga placebo
|
Comparador Ativo: Grupo Droga Após Droga Duplo-Cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d ocorrendo entre os meses 13 - 19 do estudo
|
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Duplo-Cego Placebo-Pós-Droga
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 13 a 19 do estudo
|
intervenção de seis meses com droga placebo
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo-após-placebo duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 13 a 19 do estudo
|
intervenção de seis meses com droga placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Prazo: Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego) e 18 (recaída duplo-cego)
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade - A avaliação dos estados de ansiedade por classificação Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave . |
Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego) e 18 (recaída duplo-cego)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impressões clínicas globais, gravidade da doença
Prazo: Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego), 18 (duplo-cego e 24 (recaída duplo-cego)
|
O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. O CGI é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nem um pouco doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. Os resultados do grupo "Placebo After Placebo" na Fase 3 não foram inseridos devido a limitações de tamanho da amostra. |
Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego), 18 (duplo-cego e 24 (recaída duplo-cego)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Serotonina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- MH65963
- R01MH065963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Venlafaxina XR
-
Eisai Inc.Rescindido
-
UCB PharmaConcluídoEpilepsiaEstados Unidos, Polônia, México, Federação Russa
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Envisia TherapeuticsConcluídoGlaucoma e Hipertensão OcularEstados Unidos
-
FUSMobile Inc.Ativo, não recrutandoSíndrome Facetária da Coluna LombarCanadá
-
Upsher-Smith LaboratoriesRecrutamentoTranstornos de EnxaquecaEstados Unidos
-
Meir Medical CenterDesconhecidoFraturas subcondrais da glenóide
-
Dexa Medica GroupConcluídoSíndrome dos Ovários Policísticos (SOP)Indonésia
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenDesconhecidoAvaliação da Idade ÓsseaSuíça
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZenecaConcluídoTranstornos de ansiedade | Ansiedade | Transtorno bipolar | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos