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Eficácia do tratamento de longo prazo versus tratamento de curto prazo do transtorno de ansiedade generalizada com venlafaxina XR

29 de novembro de 2016 atualizado por: Karl Rickels, University of Pennsylvania

Tratamento de curto prazo versus tratamento de longo prazo no transtorno de ansiedade generalizada

Este estudo avaliará a eficácia da venlafaxina XR, randomizada para venlafaxina XR ou placebo na prevenção da recaída do transtorno de ansiedade generalizada após 6 meses de tratamento versus 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é um transtorno psiquiátrico crônico altamente prevalente. Apesar de o TAG frequentemente demandar tratamento prolongado com medicamentos, pouco se sabe sobre os benefícios do tratamento a longo prazo. O TAG é caracterizado por 6 meses ou mais de preocupação e tensão exageradas que são infundadas ou muito mais graves do que a ansiedade normal que a maioria das pessoas experimenta. As pessoas com TAG não conseguem relaxar e muitas vezes sofrem de insônia. A venlafaxina XR, um medicamento usado para tratar a depressão, demonstrou ser eficaz no tratamento de curto prazo do TAG. No entanto, seus benefícios ao longo de um curso de mais de 8 semanas não foram avaliados. Este estudo avaliará a eficácia da venlafaxina XR no tratamento do TAG em longo prazo e na prevenção da recaída do TAG após 6 meses de tratamento versus 12 meses de tratamento.

Os participantes deste estudo duplo-cego receberão primeiro 6 meses de tratamento aberto com venlafaxina XR. Após a conclusão desta fase inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para continuar com venlafaxina XR ou começar a tomar placebo. Após 12 meses, os participantes que tomam venlafaxina XR serão aleatoriamente designados para continuar com o medicamento ou mudar para placebo. Os participantes terão 22 visitas de estudo durante pelo menos 18 meses. As visitas de acompanhamento ocorrerão 24 meses após a inscrição. A recaída do TAG será avaliada com a Escala de Ansiedade de Hamilton e a Escala Global de Severidade e Melhoria. Uma variedade de métodos, incluindo questionários e escalas padronizadas, será usada para avaliar os resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TAG por entrevista estruturada
  • Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton de 18 ou MAIS
  • Pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais de pelo menos 4
  • Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton de 18 ou menos
  • Pontuação do item de suicídio da Escala de Depressão de Hamilton menor que 2
  • Uso de uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à venlafaxina XR
  • Histórico de convulsões
  • Episódio de transtorno depressivo maior nos últimos 6 meses
  • Histórico de qualquer doença psicótica, transtorno bipolar ou demência
  • Abuso e dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Outros transtornos de ansiedade, exceto fobia social, desde que o TAG seja primário
  • Uso regular de ansiolíticos ou antidepressivos dentro de 7 dias do início do estudo
  • Uso de fluoxetina ou inibidores da monoamina oxidase dentro de 28 dias após o início do estudo (o uso de baixas doses de benzodiazepínicos não impedirá a participação)
  • Uso de outra medicação psicotrópica além dos benzodiazepínicos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo aberto
Fase randomizada de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
  • Efexor
  • Efexor XR
  • Trevilor
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
  • Cloridrato de Venlafaxina de liberação prolongada
  • Lanvexin
Comparador Ativo: Grupo de medicamentos duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d ocorrendo entre os meses 6 - 12 do estudo
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
  • Efexor
  • Efexor XR
  • Trevilor
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
  • Cloridrato de Venlafaxina de liberação prolongada
  • Lanvexin
Comparador de Placebo: Grupo placebo duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 6 - 12 do estudo
intervenção de seis meses com droga placebo
Comparador Ativo: Grupo Droga Após Droga Duplo-Cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de Venlafaxina XR em uma dose flexível de 75 - 225 mg/d ocorrendo entre os meses 13 - 19 do estudo
Intervenção de seis meses de tratamento com Venlafaxina XR com faixa flexível de 75 a 225 mg/d
Outros nomes:
  • Efexor
  • Efexor XR
  • Trevilor
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
  • Cloridrato de Venlafaxina de liberação prolongada
  • Lanvexin
Comparador de Placebo: Grupo Duplo-Cego Placebo-Pós-Droga
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 13 a 19 do estudo
intervenção de seis meses com droga placebo
Comparador de Placebo: Grupo placebo-após-placebo duplo-cego
Fase randomizada, duplo-cega de 6 meses de placebo ocorrendo entre os meses 13 a 19 do estudo
intervenção de seis meses com droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Prazo: Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego) e 18 (recaída duplo-cego)

Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade - A avaliação dos estados de ansiedade por classificação

Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .

Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego) e 18 (recaída duplo-cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais, gravidade da doença
Prazo: Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego), 18 (duplo-cego e 24 (recaída duplo-cego)

O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.

O CGI é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nem um pouco doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.

Os resultados do grupo "Placebo After Placebo" na Fase 3 não foram inseridos devido a limitações de tamanho da amostra.

Medido nos meses 6 (rótulo aberto), 12 (duplo-cego), 18 (duplo-cego e 24 (recaída duplo-cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Venlafaxina XR

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