Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pitkäaikaishoidon tehokkuus verrattuna lyhytaikaiseen hoitoon Venlafaxine XR:llä
Lyhytaikainen vs. pitkäaikainen hoito yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on erittäin yleinen, krooninen psykiatrinen häiriö. Huolimatta siitä, että GAD vaatii usein pitkäkestoista lääkitystä, pitkän aikavälin hoidon eduista tiedetään hyvin vähän. GAD:lle on tyypillistä vähintään 6 kuukautta kestänyt liioiteltu huoli ja jännitys, joka on perusteeton tai paljon vakavampi kuin tavallinen ahdistuneisuus, jota useimmat ihmiset kokevat. GAD-potilaat eivät pysty rentoutumaan ja kärsivät usein unettomuudesta. Venlafaxine XR, masennuksen hoitoon käytettävä lääke, on osoitettu tehokkaaksi GAD:n lyhytaikaisessa hoidossa. Sen hyötyjä yli 8 viikon aikana ei kuitenkaan ole arvioitu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan venlafaksiini XR:n tehokkuutta GAD:n hoidossa pitkällä aikavälillä ja GAD:n uusiutumisen estämisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 12 kuukauden hoitoon.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat saavat ensin 6 kuukauden avointa venlafaxine XR -hoitoa. Tämän alkuvaiheen päätyttyä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan venlafaxine XR -hoitoa tai aloittamaan lumelääkkeen ottamisen. 12 kuukauden kuluttua osallistujat, jotka käyttävät venlafaxine XR:ää, määrätään satunnaisesti jatkamaan lääkkeen käyttöä tai siirtymään lumelääkkeeseen. Osallistujat saavat 22 opintovierailua vähintään 18 kuukauden aikana. Seurantakäynnit tehdään 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. GAD:n uusiutuminen arvioidaan Hamiltonin ahdistusasteikolla ja maailmanlaajuisella vakavuus- ja paranemisasteikkolla. Toissijaisten tulosten arvioinnissa käytetään erilaisia menetelmiä, kuten kyselylomakkeita ja standardoituja asteikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- University of Pennsylvania, 3535 Market Street, Suite 670
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAD-diagnoosi strukturoidulla haastattelulla
- Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä 18 tai LISÄÄ
- Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen vakavuusasteikon pistemäärä on vähintään 4
- Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä 18 tai vähemmän
- Hamiltonin masennusasteikon itsemurhapisteet ovat alle 2
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys venlafaxine XR:lle
- Kohtausten historia
- Vakavan masennushäiriön episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi psykoottinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
- Päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut ahdistuneisuushäiriöt sosiaalista fobiaa lukuun ottamatta niin kauan kuin GAD on ensisijainen
- Säännöllinen anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Fluoksetiinin tai monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta (pieni bentsodiatsepiiniannos ei estä osallistumista)
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö bentsodiatsepiinien lisäksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Open Label -ryhmä
6 kuukauden satunnaistettu Venlafaxine XR -vaihe joustavalla annoksella 75-225 mg/d
|
Venlafaxine XR -hoidon kuuden kuukauden interventio joustavalla vaihteluvälillä 75-225 mg/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksoissokkohuumeiden ryhmä
6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu Venlafaxine XR -vaihe joustavalla annoksella 75 - 225 mg/vrk, joka tapahtui tutkimuksen 6. - 12. kuukauden välillä
|
Venlafaxine XR -hoidon kuuden kuukauden interventio joustavalla vaihteluvälillä 75-225 mg/d
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko plaseboryhmä
6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevaihe, joka tapahtui tutkimuksen 6.–12. kuukauden välillä
|
kuuden kuukauden interventio lumelääkkeellä
|
|
Active Comparator: Kaksoissokko huumeiden jälkeen huumeiden ryhmä
6 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkovaihe Venlafaxine XR -hoitoa joustavalla annoksella 75 - 225 mg/vrk, joka tapahtui tutkimuksen 13. - 19. kuukauden välillä
|
Venlafaxine XR -hoidon kuuden kuukauden interventio joustavalla vaihteluvälillä 75-225 mg/d
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko lumelääkkeen jälkeinen ryhmä
6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevaihe, joka tapahtui tutkimuksen 13.–19. kuukauden välillä
|
kuuden kuukauden interventio lumelääkkeellä
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko Placebo-Placebon jälkeen -ryhmä
6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevaihe, joka tapahtui tutkimuksen 13.–19. kuukauden välillä
|
kuuden kuukauden interventio lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 6 (Open Label), 12 (double-blind) ja 18 (double-blind-relapse)
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko – ahdistuneisuustilojen arviointi luokituksen mukaan Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. . |
Mitattu kuukausina 6 (Open Label), 12 (double-blind) ja 18 (double-blind-relapse)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat, sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 6 (Open Label), 12 (double-blind), 18 (double-blind) ja 24 (double-blind-relapse)
|
CGI tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon, joka ottaa huomioon potilaan historian, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytymisen ja oireiden vaikutuksen potilaan toimintakykyyn. CGI on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Vaiheen 3 "Placebo After Placebo" -ryhmän tuloksia ei syötetty näytekoon rajoitusten vuoksi. |
Mitattu kuukausina 6 (Open Label), 12 (double-blind), 18 (double-blind) ja 24 (double-blind-relapse)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rickels K, Etemad B, Rynn MA, Lohoff FW, Mandos LA, Gallop R. Remission of generalized anxiety disorder after 6 months of open-label treatment with venlafaxine XR. Psychother Psychosom. 2013;82(6):363-71. doi: 10.1159/000351410. Epub 2013 Sep 20.
- Rickels K, Etemad B, Khalid-Khan S, Lohoff FW, Rynn MA, Gallop RJ. Time to relapse after 6 and 12 months' treatment of generalized anxiety disorder with venlafaxine extended release. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1274-81. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.170.
- Jung J, Tawa EA, Muench C, Rosen AD, Rickels K, Lohoff FW. Genome-wide association study of treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:8-11. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.025. Epub 2017 Apr 14.
- Saung WT, Narasimhan S, Lohoff FW. Lack of influence of DAT1 and DRD2 gene variants on antidepressant response in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2014 Jul;29(4):316-21. doi: 10.1002/hup.2404. Epub 2014 Apr 10.
- Cooper AJ, Narasimhan S, Rickels K, Lohoff FW. Genetic polymorphisms in the PACAP and PAC1 receptor genes and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1299-300. doi: 10.1016/j.psychres.2013.07.038. Epub 2013 Aug 22.
- Cooper AJ, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the A118G polymorphism in the OPRM1 gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2013 May;28(3):258-62. doi: 10.1002/hup.2317. Epub 2013 May 8.
- Lohoff FW, Narasimhan S, Rickels K. Interaction between polymorphisms in serotonin transporter (SLC6A4) and serotonin receptor 2A (HTR2A) genes predict treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Oct;13(5):464-9. doi: 10.1038/tpj.2012.33. Epub 2012 Aug 21.
- Narasimhan S, Aquino TD, Multani PK, Rickels K, Lohoff FW. Variation in the catechol-O-methyltransferase (COMT) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2012 Jun 30;198(1):112-5. doi: 10.1016/j.psychres.2011.12.034. Epub 2012 Mar 13.
- Lohoff FW, Aquino TD, Narasimhan S, Multani PK, Etemad B, Rickels K. Serotonin receptor 2A (HTR2A) gene polymorphism predicts treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Feb;13(1):21-6. doi: 10.1038/tpj.2011.47. Epub 2011 Oct 18.
- Narasimhan S, Aquino TD, Hodge R, Rickels K, Lohoff FW. Association analysis between the Val66Met polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene and treatment response to venlafaxine XR in generalized anxiety disorder. Neurosci Lett. 2011 Oct 10;503(3):200-2. doi: 10.1016/j.neulet.2011.08.035. Epub 2011 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Serotoniini
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH65963
- R01MH065963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .