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健康な小児にCAIV-Tを併用投与した場合のOPVに対する免疫反応を評価する試験。

2006年10月2日 更新者:MedImmune LLC

健康な小児を対象にOPVと併用投与される液体CAIV-Tの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための前向き無作為化部分盲検プラセボ対照第III相多施設共同試験

健康な小児にCAIV-Tと同時投与した場合の経口ポリオウイルスワクチン(OPV)に対する免疫反応を評価する第III相試験。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学

2400

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回ワクチン接種時の生後6か月以上36か月未満の人
  • 生後1年間にOPVの3回の接種からなる完全な一次ワクチン接種スケジュールを受けた人
  • 病歴、身体検査、臨床判断によって健康状態が良好であると判断された人
  • 研究の性質について説明した後、その親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提出している
  • トライアル期間中 (3 か月間)、親/法定後見人と一緒に参加できる人
  • ワクチン接種後の連絡先 [電話、診療所、または自宅訪問] については、研究スタッフがその親/法的保護者に連絡を取ることができます。

除外基準:

  • 研究期間中に、その親/法定後見人が評価や研究訪問のために連絡が取れない、または連絡が難しいと思われる場合
  • 進行性の神経疾患を含む、重篤な慢性疾患(例、心不全、腎不全、または重度の栄養失調の兆候を伴う)を患っている
  • ダウン症候群または他の既知の細胞遺伝学的疾患を伴う
  • 免疫系の疾患が既知または疑われる患者、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者(セクション4.2.1を参照)
  • ワクチン接種の6か月前から研究終了までの期間に免疫グロブリンを含む血液製剤を投与された人
  • 登録の1か月前から研究の終了まで、他の治験中のワクチンまたは薬剤を投与する意図がある人
  • 同じ世帯に免疫抑制または免疫不全の人が住んでいる
  • この研究に参加する前のいずれかの時点で、インフルエンザワクチン(市販または治験)の投与を受けた人
  • -卵または卵タンパク質、または割り当てられた研究ワクチンの他の成分に対する過敏症の文書化された病歴を有する
  • ワクチン接種前の2週間にアスピリン(アセチルサリチル酸)またはアスピリンを含む製品を投与された人、または研究中に使用が予想される人
  • 研究者が研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した病状を患っている場合。

登録後にこれらの基準のいずれかが満たされた場合、対象はその後のワクチン投与から除外されます。

注: 家族の一員または被験者と定期的に接触している人の妊娠は、被験者の研究への登録または継続的な参加に対する禁忌ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主要な免疫原性エンドポイントは、OPV および CAIV-T の各抗原成分に対してワクチン接種後の血清抗体反応を達成した被験者の割合です。

二次結果の測定

結果測定
免疫原性の二次エンドポイントは、OPV の各抗原成分の血清抗体の幾何平均力価 (GMT)、または CAIV-T 血清抗体成分のベースライン力価に対する幾何平均比です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

研究の完了

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月2日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D153-P511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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