Forsøk for å evaluere immunresponsen mot OPV når det administreres samtidig med CAIV-T til friske barn.

Inklusjonskriterier:

• som er minst 6 måneder og under 36 måneder ved første vaksinasjon
• som har fått et fullstendig primærvaksinasjonsskjema bestående av tre doser OPV i det første leveåret
• som er ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering
• hvis foreldre/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart
• som, sammen med sine foreldre/verge(r), vil være tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (3 måneder)
• hvis foreldre/foresatte kan nås av studiepersonell for kontaktene etter vaksinasjon [telefon, klinikk eller hjemmebesøk].

Ekskluderingskriterier:

• hvis foreldre/verge oppfattes å være utilgjengelig eller vanskelig å kontakte for evaluering eller studiebesøk i løpet av studieperioden
• med enhver alvorlig kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom
• med Downs syndrom eller andre kjente cytogenetiske lidelser
• med en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (se pkt. 4.2.1)
• som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra seks måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien
• for hvem det er hensikt å administrere en annen undersøkelsesvaksine eller -middel fra en måned før påmelding til avslutningen av studien
• har et immunsupprimert eller immunsupprimert individ som bor i samme husholdning
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien mottok en dose av en influensavaksine (kommersiell eller undersøkelse)
• med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller en hvilken som helst annen komponent i den tildelte studievaksinen
• som mottok aspirin (acetylsalisylsyre) eller aspirinholdige produkter i løpet av de to ukene før vaksinasjon eller som forventes bruk for under studien
• med eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Hvis noen av disse kriteriene er oppfylt etter påmelding, vil pasienten bli ekskludert fra påfølgende vaksinedosering.

Merk: Graviditet hos et husstandsmedlem eller en person som har regelmessig kontakt med forsøkspersonen er ikke en kontraindikasjon for påmelding eller pågående deltakelse av forsøkspersonen i studien.