1日1回アタザナビル-サキナビル-リトナビルの薬物動態プロファイルと持続性を説明し、サキナビル500mg製剤を使用してサキナビル-リトナビルの薬物動態プロファイルを説明する48週間の無作為化研究：ASK-500研究 (ASK-500)
1日1回アタザナビル-サキナビル-リトナビルの薬物動態プロファイルと持続性を説明し、サキナビル500mg製剤を使用してサキナビル-リトナビルの薬物動態プロファイルを説明する48週間の無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
背景 HIV 疾患の治療のための抗 HIV 療法の開発により、多くの HIV 感染者の生活の質と生存率が改善されました。 しかし、副作用や大量の錠剤を服用する必要があるため、薬の服用が困難な場合が多いため、治療は必ずしも長期間にわたって効果があるとは限りません。 このため研究者らは、必要な錠剤の数が少なく、副作用も少ない薬剤で HIV を治療する新しい方法を模索するようになりました。
アタザナビルとサキナビルは HIV の治療に使用される 2 つの薬剤であり、プロテアーゼ阻害剤として知られる同じクラスの薬剤に属します。 アタザナビルには、1日1回だけ服用できるという利点があります。 サキナビルは新しい製剤 (錠剤の種類) で入手できるため、1 日に服用する錠剤の数が少なくなります。
目的 この研究の目的は、1 日 1 回の HIV 治療薬としてリトナビルと併用されるこれら 2 つの薬剤の使用を調査することであり、これは 6 錠で構成されます。
さらに、この研究では、アタザナビル、サキナビル、リトナビルを投与されている個人の血中薬物濃度を、新しいサキナビル製剤の有無にかかわらず調べて、これらの薬物の血中濃度が適切であることを確認します。
現在古いサキナビル製剤を服用している患者については、この研究では新しい製剤に変更する前後の血中薬物濃度も調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上の HIV-1 感染者 ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤からなる安定した抗レトロウイルス療法を少なくとも 3 か月間受けている、または アタザナビル-サキナビル-リトナビルからなる安定した抗レトロウイルス療法を少なくとも 3 か月間受けている HIV RNA ウイルス量が検出不能過去3ヶ月間
除外基準:
- 過去3か月以内に非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤の投与を受けている人
- 現在他の酵素誘導剤を投与されている個人（によると
- 1日2回100mgを超える用量でリトナビルを投与されている個人
- 病気を定義する活動性エイズ
- 以前に記録されたサキナビルに対する不耐性またはウイルス学的失敗
- アタザナビルに対する不耐性またはウイルス学的失敗が以前に記録されている
- -B型肝炎に重複感染しており、臨床医の意見で研究中にHBVヌクレオシド療法が必要である可能性が高い患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者
- ACTGグレード4の現在の臨床パラメータまたは検査パラメータ（脂質およびCKを除く）
- 患者がこのプロトコールの条件を満たすことが信頼できなくなるような進行中のアルコールおよび/または薬物または物質の乱用の証拠
- 抗レトロウイルス治療計画を遵守しなかったことにより、患者がこのプロトコールの条件を満たすことが信頼できなくなる可能性がある
- 活動性の日和見感染、併発疾患、薬物毒性、または患者が処方された抗レトロウイルス療法を受けることを妨げるその他の症状の証拠
- 研究中の疾患の評価を妨げる可能性のある状態。
- 患者の安全を損なう可能性のある症状/アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン時のサキナビル
NRTI + サキナビル + リトナビル 1000/100 mg を BID で投与されている患者は、0 日目の PK 後に 200 mg SQV カプセルから 500 mg SQV 錠剤に切り替えます。8 日目の PK 後、NRTI は中止され、レジメンは ATV/SQV/RTV 300/1500 に変更されました。 /100 QD 500 mg SQV 製剤を使用し、48 週目まで継続
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200 mg SQV カプセルを使用する NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg BID は、開始時に 500 mg SQV 錠剤を使用する ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD に切り替えられ、0 日目と 8 日目に PK が行われます。
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実験的：ベースラインで他のブーストされたPI
NRTI + PI/RTV を受けている患者は、500 mg の SQV 製剤を使用して ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD を受けるか、200 mg 製剤を使用して ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD を受けるようにベースラインで無作為化されました。
7 日目の PK に続き、SQV 処方は 15 日目の 2 回目の PK 評価に切り替わりました。
その後、患者は 48 週目まで ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD を受けます。
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ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV タブ) を 7 日間投与し、その後 PK 15 日目に SQV を 1600 mg QD (200 mg キャップ) に変更するか、ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD を 7 日間投与し、SQV 1500 mg QD に切り替えます。
15 日目の PK 後、両グループは 48 週目まで ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SQV 500 製剤と 200 製剤を使用して、ATV-SQV-RTV の薬物動態プロファイルを比較します。
時間枠：48週目
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48週目
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SQV 500 および 200 製剤を使用して、SQV/r 1000/100mg 1 日 2 回の薬物動態プロファイルを比較します。
時間枠：48週目
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48週目
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ATV300 - SQV1500 - RTV100 で構成される 1 日 1 回の 2 倍ブースト PI レジメンの耐久性と安全性を評価する
時間枠：48週目
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48週目
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崩壊薬物動態を評価するには
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの評価。
時間枠：48週目
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48週目
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CD4 リンパ球数の変化の評価
時間枠：48週目
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48週目
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脂質パラメーターの変化の評価
時間枠：48週目
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48週目
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単球mRNAの変化の評価
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASK-500 14047
- ACTR012605000660684
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