1일 1회 아타자나비르-사퀴나비르-리토나비르의 약동학 프로필 및 내구성을 설명하고 사퀴나비르 500mg 제제를 사용한 사퀴나비르-리토나비르의 약동학 프로필을 설명하기 위한 48주 무작위 연구: ASK-500 연구 (ASK-500)
1일 1회 아타자나비르-사퀴나비르-리토나비르의 약동학 프로필 및 내구성을 설명하고 사퀴나비르 500mg 제형을 사용한 사퀴나비르-리토나비르의 약동학 프로필을 설명하기 위한 48주, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
배경 HIV 질병 치료를 위한 항-HIV 요법의 개발은 많은 HIV 감염자의 삶의 질과 생존을 향상시켰습니다. 그러나 치료가 항상 장기간에 걸쳐 효과가 있는 것은 아닙니다. 부작용과 많은 수의 약을 복용해야 하기 때문에 약물을 복용하기 어려운 경우가 많기 때문입니다. 이로 인해 연구원들은 더 적은 수의 알약이 필요하고 부작용이 적은 약물로 HIV를 치료하는 새로운 방법을 찾게 되었습니다.
Atazanavir와 saquinavir는 HIV 치료에 사용되는 두 가지 약물이며 프로테아제 억제제로 알려진 동일한 종류의 약물에서 나옵니다. Atazanavir는 하루에 한 번만 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. Saquinavir는 새로운 제형(알약 유형)으로 제공되며 매일 복용해야 하는 알약의 수가 더 적습니다.
AIM 이 연구의 목적은 리토나비르와 함께 1일 1회 HIV 치료제로 사용되는 이 두 약물의 사용을 조사하는 것이며, 6정으로 구성됩니다.
또한 이 연구는 이러한 약물의 혈중 농도가 적절한지 확인하기 위해 새로운 사퀴나비르 제형이 있거나 없는 아타자나비르, 사퀴나비르 및 리토나비르에 대한 개인의 혈중 약물 농도를 조사할 것입니다.
현재 이전 사퀴나비르 제형을 사용 중인 개인의 경우, 이 연구는 새로운 제형으로 변경하기 전과 후의 혈중 약물 수치도 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 HIV-1 감염자 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 및 프로테아제 억제제로 구성된 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법 또는 atazanavir-saquinavir-ritonavir로 구성된 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법 검출 불가능한 HIV RNA 바이러스 부하 지난 3개월 동안
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제를 투여받은 개인
- 현재 다른 효소 유도제를 받고 있는 개인(에 따라
- 100 mg bid 이상의 용량으로 리토나비르를 투여받는 개인
- 질병을 정의하는 활성 에이즈
- 이전에 기록된 사퀴나비르에 대한 불내성 또는 바이러스학적 실패
- 이전에 문서화된 atazanavir에 대한 불내성 또는 바이러스학적 실패
- B형 간염에 동시에 감염되어 있고 임상의의 의견으로는 연구 기간 동안 HBV 뉴클레오사이드 요법이 필요할 가능성이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- ACTG 등급 4의 모든 현재 임상 또는 실험실 매개변수(지질 및 CK 제외)
- 환자가 이 프로토콜의 조건을 충족하는 데 신뢰할 수 없게 만드는 지속적인 알코올 및/또는 약물 또는 약물 남용의 증거
- 환자가 이 프로토콜의 조건을 충족하는 데 있어 신뢰할 수 없게 만드는 항레트로바이러스 치료 요법에 대한 사전 비순응
- 활동성 기회 감염, 병발성 질병, 약물 독성 또는 환자가 처방된 항레트로바이러스 요법을 복용하지 못하게 하는 기타 상태의 증거
- 연구 중인 질병의 평가를 방해할 수 있는 조건.
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 상태/알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이스라인에서의 사퀴나비르
NRTI + 사퀴나비르 + 리토나비르 1000/100 mg BID를 투여받는 환자는 200mg SQV 캡슐에서 500mg SQV 정제로 전환할 때 0일에 PK 후. 8일에 PK 후 NRTI가 중단되고 요법이 ATV/SQV/RTV 300/1500으로 변경됨 /100 QD 500 mg SQV 제형 사용 및 48주차까지 계속
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NRTI + 200mg SQV 캡슐을 사용하는 SQV/RTV 1000/100mg BID는 48주 동안 500mg SQV 정제를 사용하는 ATV/SQV/RTV 300/1500/100mg QD로 전환하고 0일 및 8일에 PK를 사용했습니다.
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실험적: 베이스라인에서 기타 부스트된 PI
기준선에서 NRTI + PI/RTV를 투여받은 환자는 500mg SQV 제제를 사용하는 ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD 또는 200mg 제제를 사용하는 ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD를 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
7일째 PK 후, SQV 제제는 15일째 두 번째 PK 평가로 전환되었습니다.
그런 다음 환자는 48주까지 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD를 받습니다.
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ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD(500mg SQV 탭) 7일 후 PK SQV가 1600mg QD(200mg 캡)로 변경된 후 PK 15일 또는 ATV/SQV/RTV 300/1600/ SQV 1500 mg QD로 전환하여 7일 동안 100 QD.
15일차 PK 후 두 그룹 모두 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD로 48주차로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SQV 500 및 200 제형을 사용하여 ATV-SQV-RTV의 약동학적 프로파일을 비교하기 위함.
기간: 48주차
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48주차
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SQV 500 및 200 제형을 사용하여 SQV/r 1000/100mg bid의 약동학 프로파일을 비교하기 위함.
기간: 48주차
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48주차
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ATV300 - SQV1500 - RTV100으로 구성된 1일 1회 이중 강화 PI 요법의 지속성과 안전성을 평가하기 위해
기간: 48주차
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48주차
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붕괴 약동학을 평가하기 위해
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 순응도 평가.
기간: 48주차
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48주차
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CD4 림프구 수의 변화 평가
기간: 48주차
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48주차
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지질 매개변수의 변화 평가
기간: 48주차
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48주차
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단핵구 mRNA의 변화 평가
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASK-500 14047
- ACTR012605000660684
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