Un estudio aleatorizado de 48 semanas para describir el perfil farmacocinético y la durabilidad de atazanavir-saquinavir-ritonavir una vez al día y describir el perfil farmacocinético de saquinavir-ritonavir usando la formulación de 500 mg de saquinavir: el estudio ASK-500 (ASK-500)
Un estudio aleatorizado de 48 semanas para describir el perfil farmacocinético y la durabilidad de atazanavir-saquinavir-ritonavir una vez al día y describir el perfil farmacocinético de saquinavir-ritonavir usando la formulación de 500 mg de saquinavir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El desarrollo de la terapia anti-VIH para el tratamiento de la enfermedad por VIH ha mejorado la calidad de vida y la supervivencia de muchas personas con VIH. Sin embargo, los tratamientos no siempre funcionan durante períodos prolongados, ya que los medicamentos suelen ser difíciles de tomar debido a los efectos secundarios y al gran número de pastillas que se deben tomar. Esto ha llevado a los investigadores a buscar nuevas formas de tratar el VIH con medicamentos que requieran menos pastillas y tengan menos efectos secundarios.
Atazanavir y saquinavir son dos medicamentos que se usan para tratar el VIH y provienen de la misma clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Atazanavir tiene la ventaja de tomarse solo una vez al día. Saquinavir está disponible en una nueva formulación (tipo de píldora), que requerirá tomar menos píldoras al día.
OBJETIVO El propósito de este estudio es investigar el uso de estos dos medicamentos utilizados junto con ritonavir como tratamiento para el VIH una vez al día, que constará de 6 tabletas.
Además, este estudio analizará los niveles sanguíneos del fármaco en personas que toman atazanavir, saquinavir y ritonavir con y sin la nueva formulación de saquinavir para garantizar que los niveles sanguíneos de estos fármacos sean adecuados.
Para las personas que actualmente toman la antigua formulación de saquinavir, este estudio también analizará los niveles de fármaco en sangre antes y después de cambiar a la nueva formulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos infectados por el VIH-1 de 18 años o más En terapia antirretroviral estable durante al menos tres meses que consiste en inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos e inhibidores de la proteasa O En terapia antirretroviral estable durante al menos tres meses que consiste en atazanavir-saquinavir-ritonavir Carga viral de ARN del VIH indetectable durante los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Individuos que recibieron inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos en los últimos tres meses
- Individuos que actualmente reciben otros agentes inductores de enzimas (según
- Individuos que reciben ritonavir en dosis superiores a 100 mg dos veces al día
- Enfermedades definitorias del SIDA activo
- Intolerancia documentada previamente o falla virológica a saquinavir
- Intolerancia documentada previamente o falla virológica a atazanavir
- Pacientes que están coinfectados con hepatitis B y es probable que requieran, en opinión de su médico, terapia con nucleósidos del VHB durante el estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier parámetro clínico o de laboratorio actual de ACTG Grado 4 (excepto lípidos y CK)
- Evidencia de abuso continuo de alcohol y/o drogas o sustancias que daría como resultado que el paciente no sea confiable para cumplir con las condiciones de este protocolo
- Incumplimiento previo de los regímenes de tratamiento antirretroviral que daría lugar a que el paciente no sea confiable para cumplir con las condiciones de este protocolo.
- Evidencia de infección oportunista activa, enfermedad intercurrente, toxicidad por medicamentos o cualquier otra condición que impida que el paciente tome el régimen antirretroviral prescrito
- Condiciones que pueden interferir con la evaluación de la enfermedad en estudio.
- Condiciones/alergias que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: saquinavir al inicio
los pacientes que reciben NRTI + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg BID al inicio cambian de cápsulas de 200 mg SQV a tabletas de 500 mg SQV después de PK en el día 0. Después de PK en el día 8, los NRTI cesaron y el régimen cambió a ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD usando una formulación de 500 mg SQV y continuó hasta la semana 48
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NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg dos veces al día usando cápsulas de 200 mg SQV cambiadas al ingreso a ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg una vez al día usando tabletas de 500 mg SQV durante 48 semanas con farmacocinética en los días 0 y 8.
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Experimental: otro IP potenciado al inicio del estudio
Los pacientes que recibieron NRTI + PI/RTV fueron aleatorizados al inicio para recibir ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD usando una formulación de 500 mg SQV o ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD usando una formulación de 200 mg.
Después de PK en el día 7, la formulación de SQV cambió con una segunda evaluación de PK en el día 15.
Luego, los pacientes reciben ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD hasta la semana 48.
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ya sea ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) durante 7 días y luego, después de PK, SQV cambió a 1600 mg QD (200 mg caps) con PK el día 15, o ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD durante 7 días con cambio a SQV 1500 mg QD.
Después del día 15 PK ambos grupos cambian a ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD a la semana 48
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el perfil farmacocinético de ATV-SQV-RTV utilizando las formulaciones SQV 500 y 200.
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Comparar el perfil farmacocinético de SQV/r 1000/100 mg dos veces al día con las formulaciones SQV 500 y 200.
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Evaluar la durabilidad y la seguridad de un régimen de IP doblemente potenciado una vez al día compuesto por ATV300 - SQV1500 - RTV100
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Para evaluar la farmacocinética de descomposición
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la adherencia a los medicamentos.
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Evaluación de los cambios en el recuento de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Evaluación de los cambios en los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Evaluación de cambios en el ARNm de monocitos
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Cooper, MD, Kirby Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- ASK-500 14047
- ACTR012605000660684
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .