Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 48 weken durende, gerandomiseerde studie om het farmacokinetische profiel en de duurzaamheid van atazanavir-saquinavir-ritonavir eenmaal daags te beschrijven en om het farmacokinetische profiel van saquinavir-ritonavir te beschrijven bij gebruik van saquinavir 500 mg formulering: de ASK-500-studie (ASK-500)

25 juni 2009 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een gerandomiseerde studie van 48 weken om het farmacokinetische profiel en de duurzaamheid van atazanavir-saquinavir-ritonavir eenmaal daags te beschrijven en om het farmacokinetische profiel van saquinavir-ritonavir te beschrijven bij gebruik van saquinavir 500 mg formulering.

Saquinavir en Atazanavir zijn geneesmiddelen die in combinatietherapie worden gebruikt om de ziekte van HIV te behandelen. Saquinavir is momenteel verkrijgbaar in een capsule van 200 milligram. De meeste mensen die momenteel saquinavir gebruiken, moeten tweemaal daags 5 tabletten innemen. Om dit aantal pillen terug te dringen is een nieuwe capsule ontwikkeld met daarin 500 milligram saquinavir. Deze studie zal het volgende beoordelen: i) de geneesmiddelspiegels in het bloed bij personen die beide saquinavir-formuleringen gebruiken, ii) de geneesmiddelspiegels in het bloed bij personen die beide saquinavir-formuleringen gebruiken wanneer ze samen met atazanavir worden gegeven, iii) 48 weken follow-up voor personen die de nieuwe saquinavir-formulering met atazanavir krijgen. HIV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND De ontwikkeling van anti-HIV-therapie voor de behandeling van HIV-ziekte heeft de kwaliteit van leven en overleving van veel mensen met HIV verbeterd. De behandelingen werken echter niet altijd gedurende lange perioden, omdat medicijnen vaak moeilijk in te nemen zijn vanwege bijwerkingen en een groot aantal pillen dat moet worden ingenomen. Dit heeft ertoe geleid dat onderzoekers op zoek zijn naar nieuwe manieren om hiv te behandelen met medicijnen waarvoor minder pillen nodig zijn en die minder bijwerkingen hebben.

Atazanavir en saquinavir zijn twee geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen en komen uit dezelfde klasse geneesmiddelen die bekend staat als de proteaseremmers. Atazanavir heeft het voordeel dat het slechts eenmaal per dag wordt ingenomen. Saquinavir is verkrijgbaar in een nieuwe formulering (type pil), waardoor er minder pillen per dag nodig zijn.

DOEL Het doel van deze studie is om het gebruik van deze twee geneesmiddelen samen met ritonavir te onderzoeken als een eenmaal daagse hiv-behandeling, die uit 6 tabletten zal bestaan.

Verder zal deze studie kijken naar bloedspiegels van geneesmiddelen bij personen die atazanavir, saquinavir en ritonavir gebruiken met en zonder de nieuwe saquinavir-formulering om ervoor te zorgen dat de bloedspiegels van deze geneesmiddelen adequaat zijn.

Voor personen die momenteel de oude saquinavir-formulering gebruiken, zal deze studie ook kijken naar de geneesmiddelspiegels in het bloed voor en na het overschakelen op de nieuwe formulering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincents Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Met hiv-1 geïnfecteerde personen van 18 jaar of ouder die gedurende ten minste drie maanden een stabiele antiretrovirale therapie hebben ondergaan bestaande uit nucleoside reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers OF die gedurende ten minste drie maanden een stabiele antiretrovirale therapie hebben ondergaan die bestaat uit atazanavir-saquinavir-ritonavir Ondetecteerbare hiv-RNA-virale belasting gedurende de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die in de afgelopen drie maanden non-nucleoside reverse transcriptaseremmers hebben gekregen
  • Individuen die momenteel andere enzyminducerende middelen krijgen (volgens
  • Personen die ritonavir krijgen in doses hoger dan 100 mg tweemaal daags
  • Actieve AIDS-definiërende ziekten
  • Eerder gedocumenteerde intolerantie of virologisch falen voor saquinavir
  • Eerder gedocumenteerde intolerantie of virologisch falen voor atazanavir
  • Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met Hepatitis B en die naar het oordeel van hun arts waarschijnlijk HBV-nucleosidetherapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke huidige klinische of laboratoriumparameter van ACTG graad 4 (behalve lipiden en CK)
  • Bewijs van aanhoudend alcohol- en/of drugs- of middelenmisbruik dat ertoe zou leiden dat de patiënt onbetrouwbaar is bij het voldoen aan de voorwaarden van dit protocol
  • Voorafgaande niet-naleving van antiretrovirale behandelingsregimes die ertoe zouden leiden dat de patiënt onbetrouwbaar zou zijn bij het voldoen aan de voorwaarden van dit protocol
  • Bewijs van actieve opportunistische infectie, bijkomende ziekte, geneesmiddeltoxiciteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt het voorgeschreven antiretrovirale regime niet kan gebruiken
  • Omstandigheden die de evaluatie van de bestudeerde ziekte kunnen verstoren.
  • Aandoeningen/allergieën die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: saquinavir bij baseline
patiënten die NRTI's + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags bij aanvang krijgen, schakelen over van 200 mg SQV-capsules naar 500 mg SQV-tabletten na PK op dag 0. Na PK op dag 8 stopten de NRTI's en werd het regime gewijzigd in ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD met 500 mg SQV-formulering en voortgezet tot week 48
Geneesmiddel: saquinavir 500 formulering
NRTI's + SQV/RTV 1000/100 mg BID met 200 mg SQV-capsules bij aanvang overgeschakeld naar ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD met 500 mg SQV-tablet gedurende 48 weken met PK op dag 0 en 8.
Experimenteel: andere versterkte PI bij baseline
Patiënten die NRTI's + PI/RTV kregen, werden bij baseline gerandomiseerd naar ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD met een formulering van 500 mg SQV of ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD met een formulering van 200 mg. Na PK op dag 7, schakelde de SQV-formulering over met een tweede PK-beoordeling op dag 15. Patiënten krijgen dan ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD tot week 48.
Geneesmiddel: gekruiste arm
ofwel ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabletten) gedurende 7 dagen daarna werd PK SQV gewijzigd in 1600 mg QD (200 mg capsules) met PK dag 15, of ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD gedurende 7 dagen met overstap naar SQV 1500 mg QD. Na dag 15 PK schakelen beide groepen over op ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD tot week 48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische profiel van ATV-SQV-RTV te vergelijken met behulp van SQV 500- en 200-formuleringen.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Om het farmacokinetische profiel van SQV/r 1000/100 mg tweemaal daags te vergelijken met behulp van SQV 500 en 200 formuleringen.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Om de duurzaamheid en veiligheid te beoordelen van een eenmaal daags dubbel versterkt PI-regime bestaande uit ATV300 - SQV1500 - RTV100
Tijdsspanne: week 48
week 48
Om de farmacokinetiek van het verval te beoordelen
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van therapietrouw.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Beoordeling van veranderingen in het aantal CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: week 48
week 48
Beoordeling van veranderingen in lipideparameters
Tijdsspanne: week 48
week 48
Beoordeling van veranderingen in mRNA van monocyten
Tijdsspanne: week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren