Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

48-недельное рандомизированное исследование для описания фармакокинетического профиля и продолжительности действия атазанавира-саквинавира-ритонавира один раз в день и описания фармакокинетического профиля саквинавира-ритонавира с использованием саквинавира 500 мг: исследование ASK-500 (ASK-500)

25 июня 2009 г. обновлено: Kirby Institute

48-недельное рандомизированное исследование для описания фармакокинетического профиля и продолжительности действия атазанавира-саквинавира-ритонавира один раз в день и описания фармакокинетического профиля саквинавира-ритонавира с использованием саквинавира 500 мг.

Саквинавир и атазанавир — это препараты, используемые в комбинированной терапии для лечения ВИЧ-инфекции. Саквинавир в настоящее время доступен в капсулах по 200 миллиграммов. Большинству людей, которые в настоящее время принимают саквинавир, требуется принимать по 5 таблеток два раза в день. В попытке уменьшить это количество таблеток была разработана новая капсула, содержащая 500 миллиграммов саквинавира. В этом исследовании будут оцениваться: i) уровни лекарств в крови у лиц, принимающих обе формы саквинавира, ii) уровни лекарств в крови у лиц, принимающих обе формы саквинавира вместе с атазанавиром, iii) 48-недельное наблюдение за лицами, получающими новую форму саквинавира с атазанавиром в качестве терапия ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Разработка анти-ВИЧ-терапии для лечения ВИЧ-инфекции улучшила качество жизни и выживаемость многих людей с ВИЧ. Однако лечение не всегда работает в течение длительного времени, поскольку лекарства часто трудно принимать из-за побочных эффектов и необходимости принимать большое количество таблеток. Это побудило исследователей искать новые способы лечения ВИЧ с помощью лекарств, которые требуют меньшего количества таблеток и имеют меньше побочных эффектов.

Атазанавир и саквинавир — это два препарата, которые используются для лечения ВИЧ и относятся к тому же классу препаратов, известных как ингибиторы протеазы. Преимущество атазанавира в том, что его принимают только один раз в день. Саквинавир доступен в новой форме (вид таблеток), что потребует ежедневного приема меньшего количества таблеток.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является изучение использования этих двух препаратов вместе с ритонавиром в качестве препарата для лечения ВИЧ один раз в день, который будет состоять из 6 таблеток.

Кроме того, в этом исследовании будут изучены уровни лекарств в крови у людей, принимающих атазанавир, саквинавир и ритонавир с новой формулой саквинавира и без нее, чтобы обеспечить адекватный уровень этих препаратов в крови.

Для людей, которые в настоящее время принимают старую форму саквинавира, в этом исследовании также будут изучаться уровни препарата в крови до и после перехода на новую форму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincents Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-1 инфицированные лица в возрасте 18 лет и старше На стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее трех месяцев, состоящей из нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторов протеазы ИЛИ На стабильной антиретровирусной терапии в течение как минимум трех месяцев, состоящей из атазанавира-саквинавир-ритонавира Неопределяемая вирусная нагрузка РНК ВИЧ за последние три месяца

Критерий исключения:

  • Лица, получавшие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы в течение последних трех месяцев
  • Лица, получающие в настоящее время другие препараты, индуцирующие ферменты (согласно
  • Лица, получающие ритонавир в дозах более 100 мг два раза в день
  • Активный СПИД, определяющий заболевания
  • Ранее задокументированная непереносимость или вирусологическая неэффективность саквинавира
  • Ранее задокументированная непереносимость или вирусологическая неэффективность атазанавира.
  • Пациенты с коинфекцией гепатитом В, которым, по мнению их клинициста, может потребоваться терапия нуклеозидами ВГВ во время исследования.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Любой текущий клинический или лабораторный параметр ACTG Grade 4 (кроме липидов и CK)
  • Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или психоактивными веществами, которые могут привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий этого протокола.
  • Предыдущее несоблюдение схем антиретровирусного лечения, которое может привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий этого протокола.
  • Доказательства активной оппортунистической инфекции, интеркуррентного заболевания, лекарственной токсичности или любого другого состояния, препятствующего приему пациентом назначенного антиретровирусного режима.
  • Условия, которые могут помешать оценке изучаемого заболевания.
  • Состояния/аллергии, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: саквинавир на исходном уровне
пациенты, получающие НИОТ + саквинавир + ритонавир 1000/100 мг два раза в сутки при поступлении, переходят с 200 мг SQV в капсулах на 500 мг SQV в таблетках после ПК в 0-й день. После ПК в 8-й день прием НИОТ прекращают и режим меняется на ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD с использованием препарата SQV 500 мг и продолжение до 48-й недели
Лекарство: препарат саквинавира 500
НИОТ + SQV/RTV 1000/100 мг два раза в сутки с использованием капсул SQV по 200 мг, замененных при поступлении на ATV/SQV/RTV 300/1500/100 мг QD с использованием таблеток SQV по 500 мг в течение 48 недель с ФК в дни 0 и 8.
Экспериментальный: другой усиленный ИП на исходном уровне
Пациенты, получающие НИОТ + ИП/ритонавир, были рандомизированы на исходном уровне для получения ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD с использованием состава SQV 500 мг или ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD с использованием состава 200 мг. После ФК на 7-й день состав SQV был заменен второй фармакокинетической оценкой на 15-й день. Затем пациенты получают ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD до 48-й недели.
Лекарство: перекрестная рука
либо ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (таблетки SQV по 500 мг) в течение 7 дней, затем после ПК SQV заменяют на 1600 мг QD (капсулы по 200 мг) на 15-й день ПК, или ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD в течение 7 дней с переходом на SQV 1500 мг QD. После 15-го дня ПК обе группы переходят на ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD до 48-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить фармакокинетический профиль ATV-SQV-RTV с использованием препаратов SQV 500 и 200.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Сравнить фармакокинетический профиль SQV/r 1000/100 мг два раза в день с использованием составов SQV 500 и 200.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Для оценки долговечности и безопасности режима двойного усиленного ИП один раз в день, состоящего из ATV300 - SQV1500 - RTV100.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Для оценки фармакокинетики распада
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка приверженности к лекарствам.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Оценка изменений количества лимфоцитов CD4
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Оценка изменений показателей липидов
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Оценка изменений мРНК моноцитов
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться