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Uno studio randomizzato di 48 settimane per descrivere il profilo farmacocinetico e la durata di Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir una volta al giorno e descrivere il profilo farmacocinetico di Saquinavir-Ritonavir utilizzando la formulazione di Saquinavir 500 mg: lo studio ASK-500 (ASK-500)

25 giugno 2009 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio randomizzato di 48 settimane per descrivere il profilo farmacocinetico e la durata di atazanavir-saquinavir-ritonavir una volta al giorno e descrivere il profilo farmacocinetico di saquinavir-ritonavir utilizzando la formulazione di saquinavir 500 mg.

Saquinavir e Atazanavir sono farmaci usati nella terapia di combinazione per il trattamento della malattia da HIV. Saquinavir è attualmente disponibile in una capsula da 200 milligrammi. La maggior parte delle persone attualmente in saquinavir richiede di assumere 5 compresse due volte al giorno. Nel tentativo di ridurre questo numero di pillole, è stata sviluppata una nuova capsula contenente 500 milligrammi di saquinavir. Questo studio valuterà: i) livelli di farmaco nel sangue in individui che assumono entrambe le formulazioni di saquinavir, ii) livelli di farmaco nel sangue in individui che assumono entrambe le formulazioni di saquinavir quando somministrato con atazanavir, iii) 48 settimane di follow-up per individui che ricevono la nuova formulazione di saquinavir con atazanavir come Terapia dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO Lo sviluppo della terapia anti-HIV per il trattamento della malattia da HIV ha migliorato la qualità della vita e la sopravvivenza di molte persone affette da HIV. Tuttavia, i trattamenti non sempre funzionano per lunghi periodi, poiché i farmaci sono spesso difficili da assumere a causa degli effetti collaterali e del gran numero di pillole da assumere. Ciò ha portato i ricercatori a cercare nuovi modi per trattare l'HIV con farmaci che richiedono un minor numero di pillole e hanno meno effetti collaterali.

Atazanavir e saquinavir sono due farmaci usati per trattare l'HIV e provengono dalla stessa classe di farmaci noti come inibitori della proteasi. Atazanavir ha il vantaggio di essere preso solo una volta al giorno. Saquinavir è disponibile in una nuova formulazione (tipo di pillola), che richiederà un minor numero di pillole da assumere quotidianamente.

SCOPO Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di questi due farmaci usati insieme a ritonavir come trattamento per l'HIV una volta al giorno, che consisterà in 6 compresse.

Inoltre questo studio esaminerà i livelli di farmaci nel sangue in soggetti trattati con atazanavir, saquinavir e ritonavir con e senza la nuova formulazione di saquinavir per garantire che i livelli ematici di questi farmaci siano adeguati.

Per le persone che attualmente assumono la vecchia formulazione di saquinavir, questo studio esaminerà anche i livelli di farmaci nel sangue prima e dopo il passaggio alla nuova formulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con infezione da HIV-1 di età pari o superiore a 18 anni In terapia antiretrovirale stabile per almeno tre mesi a base di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi OPPURE In terapia antiretrovirale stabile per almeno tre mesi a base di atazanavir-saquinavir-ritonavir Carica virale dell'HIV RNA non rilevabile negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici negli ultimi tre mesi
  • Gli individui che attualmente ricevono altri agenti induttori enzimatici (come da
  • Individui che ricevono ritonavir a dosi superiori a 100 mg bid
  • AIDS attivo che definisce le malattie
  • Intolleranza precedentemente documentata o fallimento virologico al saquinavir
  • Intolleranza precedentemente documentata o fallimento virologico all'atazanavir
  • - Pazienti co-infettati da epatite B e che probabilmente richiederanno, secondo l'opinione del loro medico, la terapia nucleosidica dell'HBV durante lo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi parametro clinico o di laboratorio corrente di ACTG Grado 4 (eccetto lipidi e CK)
  • Evidenza di abuso continuo di alcol e/o droghe o sostanze che renderebbe il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni di questo protocollo
  • Precedente non aderenza ai regimi di trattamento antiretrovirale che renderebbe il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni di questo protocollo
  • Evidenza di infezione opportunistica attiva, malattia intercorrente, tossicità da farmaci o qualsiasi altra condizione che precluderebbe al paziente l'assunzione del regime antiretrovirale prescritto
  • Condizioni che potrebbero interferire con la valutazione della malattia oggetto di studio.
  • Condizioni/allergie che possono compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: saquinavir al basale
i pazienti che ricevevano NRTI + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg BID all'ingresso passano dalle capsule SQV da 200 mg alle compresse SQV da 500 mg dopo PK al giorno 0. Dopo PK al giorno 8 gli NRTI sono cessati e il regime è cambiato in ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD utilizzando una formulazione SQV da 500 mg e continuato fino alla settimana 48
Droga: saquinavir 500 formulazione
NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg BID utilizzando capsule SQV da 200 mg commutati all'ingresso in ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD utilizzando compresse SQV da 500 mg per 48 settimane con PK ai giorni 0 e 8.
Sperimentale: altro PI potenziato al basale
Pazienti che ricevevano NRTI + PI/RTV randomizzati al basale per ricevere ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD utilizzando una formulazione SQV da 500 mg o ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD utilizzando una formulazione da 200 mg. Dopo PK al giorno 7, la formulazione SQV è passata alla seconda valutazione PK al giorno 15. I pazienti ricevono quindi ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD fino alla settimana 48.
Droga: braccio incrociato
o ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) per 7 giorni, quindi dopo PK SQV cambiato a 1600 mg QD (200 mg caps) con PK giorno 15, o ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD per 7 giorni con passaggio a SQV 1500 mg QD. Dopo il giorno 15 PK entrambi i gruppi passano ad ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il profilo farmacocinetico di ATV-SQV-RTV utilizzando le formulazioni SQV 500 e 200.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Confrontare il profilo farmacocinetico di SQV/r 1000/100 mg bid utilizzando le formulazioni SQV 500 e 200.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutare la durata e la sicurezza di un regime PI potenziato una volta al giorno composto da ATV300 - SQV1500 - RTV100
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutare la farmacocinetica del decadimento
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione delle modifiche alla conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione delle variazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione dei cambiamenti nell'mRNA dei monociti
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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