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Une étude randomisée de 48 semaines pour décrire le profil pharmacocinétique et la durabilité de l'atazanavir-saquinavir-ritonavir une fois par jour et décrire le profil pharmacocinétique du saquinavir-ritonavir en utilisant la formulation de saquinavir à 500 mg : l'étude ASK-500 (ASK-500)

25 juin 2009 mis à jour par: Kirby Institute

Une étude randomisée de 48 semaines pour décrire le profil pharmacocinétique et la durabilité de l'atazanavir-saquinavir-ritonavir une fois par jour et décrire le profil pharmacocinétique du saquinavir-ritonavir en utilisant la formulation de 500 mg de saquinavir.

Le saquinavir et l'atazanavir sont des médicaments utilisés en thérapie combinée pour traiter l'infection par le VIH. Le saquinavir est actuellement disponible dans une capsule de 200 milligrammes. La plupart des personnes actuellement sous saquinavir doivent prendre 5 comprimés deux fois par jour. Pour tenter de réduire ce nombre de pilules, une nouvelle capsule a été développée contenant 500 milligrammes de saquinavir. Cette étude évaluera : i) les taux sanguins de médicaments chez les personnes prenant les deux formulations de saquinavir, ii) les taux sanguins de médicaments chez les personnes prenant les deux formulations de saquinavir lorsqu'elles sont administrées avec de l'atazanavir, iii) 48 semaines de suivi pour les personnes recevant la nouvelle formulation de saquinavir avec de l'atazanavir comme Thérapie du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Le développement d'une thérapie anti-VIH pour le traitement de l'infection par le VIH a amélioré la qualité de vie et la survie de nombreuses personnes vivant avec le VIH. Cependant, les traitements ne fonctionnent pas toujours sur de longues périodes, car les médicaments sont souvent difficiles à prendre en raison d'effets secondaires et d'un grand nombre de pilules à prendre. Cela a conduit les chercheurs à rechercher de nouvelles façons de traiter le VIH avec des médicaments nécessitant moins de pilules et ayant moins d'effets secondaires.

L'atazanavir et le saquinavir sont deux médicaments utilisés pour traiter le VIH et appartiennent à la même classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la protéase. L'atazanavir a l'avantage de n'être pris qu'une seule fois par jour. Le saquinavir est disponible dans une nouvelle formulation (type de pilule), qui nécessitera moins de pilules à prendre quotidiennement.

OBJECTIF Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de ces deux médicaments utilisés conjointement avec le ritonavir comme traitement anti-VIH une fois par jour, qui consistera en 6 comprimés.

De plus, cette étude examinera les taux sanguins de médicaments chez les personnes prenant de l'atazanavir, du saquinavir et du ritonavir avec et sans la nouvelle formulation de saquinavir afin de s'assurer que les taux sanguins de ces médicaments sont adéquats.

Pour les personnes actuellement sous l'ancienne formulation de saquinavir, cette étude examinera également les niveaux de médicaments dans le sang avant et après le passage à la nouvelle formulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincents Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes infectées par le VIH-1 âgées de 18 ans ou plus Sous traitement antirétroviral stable pendant au moins trois mois composé d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et d'inhibiteurs de la protéase OU Sous traitement antirétroviral stable pendant au moins trois mois composé d'atazanavir-saquinavir-ritonavir Charge virale d'ARN du VIH indétectable depuis trois mois

Critère d'exclusion:

  • Personnes recevant des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse au cours des trois derniers mois
  • Les personnes recevant actuellement d'autres agents inducteurs enzymatiques (selon
  • Personnes recevant du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg bid
  • Maladies définissant le SIDA actif
  • Intolérance ou échec virologique au saquinavir précédemment documenté
  • Intolérance préalablement documentée ou échec virologique à l'atazanavir
  • - Patients co-infectés par l'hépatite B et susceptibles de nécessiter, de l'avis de leur clinicien, un traitement nucléosidique du VHB pendant l'étude.
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Tout paramètre clinique ou de laboratoire actuel d'ACTG Grade 4 (sauf lipides et CK)
  • Preuve d'un abus continu d'alcool et/ou de drogues ou de substances qui rendrait le patient peu fiable pour remplir les conditions de ce protocole
  • Non-adhésion antérieure aux schémas thérapeutiques antirétroviraux qui rendrait le patient peu fiable pour remplir les conditions de ce protocole
  • Preuve d'une infection opportuniste active, d'une maladie intercurrente, d'une toxicité médicamenteuse ou de toute autre condition qui empêcherait le patient de suivre le traitement antirétroviral prescrit
  • Conditions susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la maladie à l'étude.
  • Conditions/allergies pouvant compromettre la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: saquinavir au départ
les patients recevant des INTI + saquinavir + ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour à l'entrée passent des gélules de 200 mg de SQV aux comprimés de 500 mg de SQV après PK au jour 0. Après la PK au jour 8, les INTI ont cessé et le schéma posologique est passé à ATV/SQV/RTV 300/1 500 /100 QD en utilisant la formulation SQV de 500 mg et poursuivie jusqu'à la semaine 48
Médicament: formulation de saquinavir 500
INTI + SQV/RTV 1 000/100 mg deux fois par jour en utilisant des gélules de 200 mg de SQV remplacés à l'entrée par ATV/SQV/RTV 300/1 500/100 mg une fois par jour en utilisant un comprimé de 500 mg de SQV pendant 48 semaines avec PK aux jours 0 et 8.
Expérimental: autre IP boosté au départ
Patients recevant des INTI + IP/RTV randomisés au départ pour recevoir ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD en utilisant une formulation de 500 mg SQV ou ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD en utilisant une formulation de 200 mg. Après PK au jour 7, la formulation SQV est passée à la deuxième évaluation PK au jour 15. Les patients reçoivent ensuite ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD jusqu'à la semaine 48.
Médicament: bras croisé
soit ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) pendant 7 jours puis après PK SQV changé à 1600 mg QD (200 mg caps) avec PK jour 15, soit ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD pendant 7 jours avec passage à SQV 1500 mg QD. Après le jour 15 PK, les deux groupes passent à ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD à la semaine 48

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le profil pharmacocinétique de l'ATV-SQV-RTV en utilisant les formulations SQV 500 et 200.
Délai: semaine 48
semaine 48
Comparer le profil pharmacocinétique du SQV/r 1000/100mg bid en utilisant les formulations SQV 500 et 200.
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluer la durabilité et l'innocuité d'un régime d'IP double boosté une fois par jour composé d'ATV300 - SQV1500 - RTV100
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluer la pharmacocinétique de la décroissance
Délai: semaine 48
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'adhésion aux médicaments.
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluation des modifications du nombre de lymphocytes CD4
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluation des modifications des paramètres lipidiques
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluation des modifications de l'ARNm des monocytes
Délai: semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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