Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 48-ugers, randomiseret undersøgelse for at beskrive den farmakokinetiske profil og holdbarhed af Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir én gang dagligt og beskrive den farmakokinetiske profil af Saquinavir-Ritonavir ved brug af Saquinavir 500 mg formulering: ASK-500-undersøgelsen (ASK-500)

25. juni 2009 opdateret af: Kirby Institute

En 48-ugers, randomiseret undersøgelse til at beskrive den farmakokinetiske profil og holdbarhed af Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir én gang dagligt og beskrive den farmakokinetiske profil af Saquinavir-Ritonavir ved brug af Saquinavir 500 mg formulering.

Saquinavir og Atazanavir er lægemidler, der anvendes i kombinationsterapi til behandling af HIV-sygdom. Saquinavir er i øjeblikket tilgængelig i en 200 milligram kapsel. De fleste personer, der i øjeblikket tager saquinavir, skal tage 5 tabletter to gange dagligt. I et forsøg på at reducere dette antal piller er der udviklet en ny kapsel indeholdende 500 milligram saquinavir. Denne undersøgelse vil vurdere: i) lægemiddelniveauer i blodet hos personer, der tager begge saquinavir-formuleringer, ii) lægemiddelniveauer i blodet hos personer, der tager begge saquinavir-formuleringer, når de gives sammen med atazanavir, iii) 48 ugers opfølgning for personer, der får den nye saquinavir-formulering med atazanavir som HIV terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Udviklingen af ​​anti-HIV-terapi til behandling af HIV-sygdom har forbedret livskvaliteten og overlevelsen for mange mennesker med HIV. Behandlingerne virker dog ikke altid over lange perioder, da medicin ofte er svær at tage på grund af bivirkninger og et stort antal piller, der skal tages. Dette har fået forskere til at lede efter nye måder at behandle HIV med medicin, der kræver færre antal piller og har færre bivirkninger.

Atazanavir og saquinavir er to lægemidler, der bruges til at behandle HIV og kommer fra samme klasse af lægemidler kendt som proteasehæmmere. Atazanavir har den fordel, at det kun tages én gang dagligt. Saquinavir er tilgængelig i en ny formulering (type pille), som vil kræve færre antal piller dagligt.

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​disse to lægemidler anvendt sammen med ritonavir som en én gang daglig HIV-behandling, som vil bestå af 6 tabletter.

Desuden vil denne undersøgelse se på lægemiddelniveauer i blodet hos personer på atazanavir, saquinavir og ritonavir med og uden den nye saquinavirformulering for at sikre, at blodniveauerne af disse lægemidler er tilstrækkelige.

For personer, der i øjeblikket bruger den gamle saquinavir-formulering, vil denne undersøgelse også se på lægemiddelniveauer i blodet før og efter skiftet til den nye formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-1-inficerede individer på 18 år eller derover I stabil antiretroviral behandling i mindst tre måneder bestående af nukleosid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere ELLER I stabil antiretroviral behandling i mindst tre måneder bestående af atazanavir-saquinavir-ritonavir Upåviselig HIV RNA de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fået ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere inden for de seneste tre måneder
  • Personer, der i øjeblikket modtager andre enzyminducerende midler (som pr
  • Personer, der får ritonavir i doser større end 100 mg to gange dagligt
  • Aktiv AIDS definerende sygdomme
  • Tidligere dokumenteret intolerance eller virologisk svigt over for saquinavir
  • Tidligere dokumenteret intolerance eller virologisk svigt over for atazanavir
  • Patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, og som sandsynligvis vil kræve, efter deres klinikers mening, HBV-nukleosidbehandling under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver nuværende klinisk eller laboratorieparameter for ACTG Grade 4 (undtagen lipider og CK)
  • Beviser for igangværende alkohol- og/eller stof- eller stofmisbrug, der ville resultere i, at patienten er upålidelig i forhold til at opfylde betingelserne i denne protokol
  • Forudgående manglende overholdelse af antiretrovirale behandlingsregimer, der ville resultere i, at patienten er upålidelig til at opfylde betingelserne i denne protokol
  • Bevis for aktiv opportunistisk infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at tage det foreskrevne antiretrovirale regime
  • Tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​den undersøgte sygdom.
  • Tilstande/allergier, der kan kompromittere patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: saquinavir ved baseline
patienter, der fik NRTI'er + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg BID ved indgangen skifter fra 200 mg SQV-kapsler til 500 mg SQV-tabletter efter PK på dag 0. Efter PK på dag 8 ophørte NRTI'er, og regimen blev ændret til ATV/SQ0V/RTV500 /100 QD med 500 mg SQV-formulering og fortsatte til uge 48
Medicin: saquinavir 500 formulering
NRTI'er + SQV/RTV 1000/100 mg BID ved brug af 200 mg SQV-kapsler skiftet ved indgang til ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD med 500 mg SQV-tablet i 48 uger med PK på dag 0 og 8.
Eksperimentel: anden boostet PI ved baseline
Patienter, der modtager NRTI'er + PI/RTV randomiseret ved baseline til at modtage ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD ved brug af 500 mg SQV-formulering eller ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD ved hjælp af 200 mg-formulering. Efter PK på dag 7 skiftede SQV-formuleringen med anden PK-vurdering på dag 15. Patienterne modtager derefter ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD til uge 48.
Medicin: krydsende arm
enten ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) i 7 dage, derefter efter PK SQV ændret til 1600 mg QD (200 mg caps) med PK dag 15, eller ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD i 7 dage med skift til SQV 1500 mg QD. Efter dag 15 PK skifter begge grupper til ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD til uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den farmakokinetiske profil af ATV-SQV-RTV ved brug af SQV 500 og 200 formuleringer.
Tidsramme: uge 48
uge 48
For at sammenligne den farmakokinetiske profil af SQV/r 1000/100 mg bid ved brug af SQV 500 og 200 formuleringer.
Tidsramme: uge 48
uge 48
For at vurdere holdbarheden og sikkerheden af ​​et én gang dagligt dobbelt boostet PI-regime bestående af ATV300 - SQV1500 - RTV100
Tidsramme: uge 48
uge 48
At vurdere henfaldsfarmakokinetikken
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af overholdelse af medicin.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Vurdering af ændringer i CD4-lymfocyttal
Tidsramme: uge 48
uge 48
Vurdering af ændringer i lipidparametre
Tidsramme: uge 48
uge 48
Vurdering af ændringer i monocyt-mRNA
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med saquinavir 500 formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner