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Eine 48-wöchige, randomisierte Studie zur Beschreibung des pharmakokinetischen Profils und der Haltbarkeit von Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir einmal täglich und zur Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Saquinavir-Ritonavir unter Verwendung der Saquinavir-500-mg-Formulierung: die ASK-500-Studie (ASK-500)

25. Juni 2009 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine 48-wöchige, randomisierte Studie zur Beschreibung des pharmakokinetischen Profils und der Haltbarkeit von Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir einmal täglich und zur Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Saquinavir-Ritonavir unter Verwendung der 500-mg-Formulierung von Saquinavir.

Saquinavir und Atazanavir sind Medikamente, die in einer Kombinationstherapie zur Behandlung der HIV-Erkrankung eingesetzt werden. Saquinavir ist derzeit in einer 200-Milligramm-Kapsel erhältlich. Die meisten Personen, die derzeit Saquinavir einnehmen, müssen zweimal täglich 5 Tabletten einnehmen. Um diese Anzahl an Pillen zu reduzieren, wurde eine neue Kapsel mit 500 Milligramm Saquinavir entwickelt. In dieser Studie werden Folgendes bewertet: i) Arzneimittelspiegel im Blut bei Personen, die beide Saquinavir-Formulierungen einnehmen, ii) Arzneimittelspiegel im Blut bei Personen, die beide Saquinavir-Formulierungen einnehmen, wenn sie zusammen mit Atazanavir verabreicht werden, iii) 48-wöchige Nachbeobachtungszeit für Personen, die die neue Saquinavir-Formulierung mit Atazanavir erhalten HIV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die Entwicklung einer Anti-HIV-Therapie zur Behandlung der HIV-Erkrankung hat die Lebensqualität und das Überleben vieler Menschen mit HIV verbessert. Allerdings wirken die Behandlungen nicht immer über einen längeren Zeitraum, da die Einnahme von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen und einer großen Anzahl einzunehmender Tabletten oft schwierig ist. Dies hat Forscher dazu veranlasst, nach neuen Wegen zur Behandlung von HIV mit Medikamenten zu suchen, die weniger Tabletten erfordern und weniger Nebenwirkungen haben.

Atazanavir und Saquinavir sind zwei Arzneimittel zur Behandlung von HIV und gehören zur gleichen Klasse von Arzneimitteln, die als Proteasehemmer bekannt sind. Atazanavir hat den Vorteil, dass es nur einmal täglich eingenommen wird. Saquinavir ist in einer neuen Formulierung (Pillentyp) erhältlich, die eine geringere Anzahl an täglich einzunehmenden Pillen erfordert.

ZIEL Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung dieser beiden Medikamente zusammen mit Ritonavir als einmal tägliche HIV-Behandlung zu untersuchen, die aus 6 Tabletten bestehen wird.

Darüber hinaus wird diese Studie die Blutspiegel von Arzneimitteln bei Personen untersuchen, die Atazanavir, Saquinavir und Ritonavir mit und ohne die neue Saquinavir-Formulierung einnehmen, um sicherzustellen, dass die Blutspiegel dieser Arzneimittel angemessen sind.

Für Personen, die derzeit die alte Saquinavir-Formulierung einnehmen, werden in dieser Studie auch die Blutmedikamentenspiegel vor und nach der Umstellung auf die neue Formulierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-1-infizierte Personen ab 18 Jahren erhalten seit mindestens drei Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie bestehend aus Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Proteaseinhibitoren ODER erhalten seit mindestens drei Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie bestehend aus Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir. Nicht nachweisbare HIV-RNA-Viruslast für die letzten drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten drei Monate nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer erhalten haben
  • Personen, die derzeit andere enzyminduzierende Mittel erhalten (gemäß
  • Personen, die Ritonavir in Dosen von mehr als 100 mg zweimal täglich erhalten
  • Aktive AIDS-definierende Krankheiten
  • Zuvor dokumentierte Unverträglichkeit oder virologisches Versagen gegenüber Saquinavir
  • Zuvor dokumentierte Unverträglichkeit oder virologisches Versagen gegenüber Atazanavir
  • Patienten, die mit Hepatitis B koinfiziert sind und nach Ansicht ihres Arztes wahrscheinlich während der Studie eine HBV-Nukleosidtherapie benötigen.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Alle aktuellen klinischen oder Laborparameter des ACTG Grad 4 (außer Lipide und CK)
  • Hinweise auf anhaltenden Alkohol- und/oder Drogen- oder Substanzmissbrauch, der dazu führen würde, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht mehr zuverlässig erfüllt
  • Vorherige Nichteinhaltung antiretroviraler Behandlungsschemata, die dazu führen würde, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht mehr zuverlässig erfüllt
  • Hinweise auf eine aktive opportunistische Infektion, eine interkurrente Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder einen anderen Zustand, der den Patienten von der Einnahme des verschriebenen antiretroviralen Regimes ausschließen würde
  • Bedingungen, die die Beurteilung der untersuchten Krankheit beeinträchtigen könnten.
  • Erkrankungen/Allergien, die die Sicherheit des Patienten gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saquinavir zu Studienbeginn
Patienten, die NRTIs + Saquinavir + Ritonavir 1000/100 mg BID zu Beginn erhielten, wechselten nach der PK am Tag 0 von 200 mg SQV-Kapseln auf 500 mg SQV-Tabletten. Nach der PK am Tag 8 wurden die NRTIs eingestellt und das Behandlungsschema auf ATV/SQV/RTV 300/1500 umgestellt /100 QD unter Verwendung einer 500-mg-SQV-Formulierung und bis Woche 48 fortgesetzt
Arzneimittel: Saquinavir 500-Formulierung
NRTIs + SQV/RTV 1000/100 mg zweimal täglich mit 200 mg SQV-Kapseln, umgestellt bei Eintritt auf ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg einmal täglich mit 500 mg SQV-Tablette für 48 Wochen mit PK an den Tagen 0 und 8.
Experimental: andere geboosterte PI zu Studienbeginn
Patienten, die NRTIs + PI/RTV erhielten, wurden zu Studienbeginn randomisiert und erhielten ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD mit einer 500-mg-SQV-Formulierung oder ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD mit einer 200-mg-Formulierung. Nach der PK am 7. Tag wechselte die SQV-Formulierung mit der zweiten PK-Bewertung am 15. Tag. Anschließend erhalten die Patienten bis Woche 48 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD.
Arzneimittel: Kreuzarm
entweder ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500-mg-SQV-Tabletten) für 7 Tage, dann nach PK-Änderung von SQV auf 1600 mg QD (200-mg-Kapseln) mit PK-Tag 15, oder ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD für 7 Tage mit Umstellung auf SQV 1500 mg QD. Nach Tag 15 PK wechseln beide Gruppen bis Woche 48 zu ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des pharmakokinetischen Profils von ATV-SQV-RTV unter Verwendung der SQV 500- und 200-Formulierungen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Vergleich des pharmakokinetischen Profils von SQV/r 1000/100 mg zweimal täglich unter Verwendung der SQV 500- und 200-Formulierungen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zur Beurteilung der Haltbarkeit und Sicherheit eines einmal täglichen, doppelt geboosterten PI-Regimes, bestehend aus ATV300 – SQV1500 – RTV100
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zur Beurteilung der Zerfallspharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Beurteilung von Veränderungen der CD4-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Beurteilung von Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Beurteilung von Veränderungen in der Monozyten-mRNA
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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