Um estudo randomizado de 48 semanas para descrever o perfil farmacocinético e a durabilidade de Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir uma vez ao dia e descrever o perfil farmacocinético de Saquinavir-Ritonavir usando a formulação de Saquinavir 500mg: o estudo ASK-500 (ASK-500)
Um estudo randomizado de 48 semanas para descrever o perfil farmacocinético e a durabilidade de Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir uma vez ao dia e descrever o perfil farmacocinético de Saquinavir-Ritonavir usando a formulação Saquinavir 500mg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O desenvolvimento da terapia anti-HIV para o tratamento da doença pelo HIV melhorou a qualidade de vida e a sobrevivência de muitas pessoas com HIV. No entanto, os tratamentos nem sempre funcionam por longos períodos, pois os medicamentos costumam ser difíceis de tomar devido aos efeitos colaterais e ao grande número de comprimidos a serem tomados. Isso levou os pesquisadores a procurar novas maneiras de tratar o HIV com medicamentos que requerem menos comprimidos e menos efeitos colaterais.
Atazanavir e saquinavir são dois medicamentos usados para tratar o HIV e vêm da mesma classe de medicamentos conhecidos como inibidores de protease. O atazanavir tem a vantagem de ser tomado apenas uma vez ao dia. O saquinavir está disponível em uma nova formulação (tipo de pílula), que exigirá um menor número de pílulas a serem tomadas diariamente.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é investigar o uso desses dois medicamentos em conjunto com o ritonavir como tratamento uma vez ao dia para o HIV, que consistirá em 6 comprimidos.
Além disso, este estudo examinará os níveis de drogas no sangue em indivíduos recebendo atazanavir, saquinavir e ritonavir com e sem a nova formulação de saquinavir para garantir que os níveis sanguíneos dessas drogas sejam adequados.
Para indivíduos que atualmente usam a formulação antiga de saquinavir, este estudo também examinará os níveis sanguíneos da droga antes e depois da mudança para a nova formulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincents Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos infectados pelo HIV-1 com 18 anos ou mais Em terapia antirretroviral estável por pelo menos três meses consistindo em inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa e inibidores da protease OU Em terapia antirretroviral estável por pelo menos três meses consistindo em atazanavir-saquinavir-ritonavir Carga viral indetectável do RNA do HIV nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa nos últimos três meses
- Indivíduos atualmente recebendo outros agentes indutores enzimáticos (conforme
- Indivíduos recebendo ritonavir em doses superiores a 100 mg bid
- Doenças definidoras de AIDS ativa
- Intolerância previamente documentada ou falha virológica ao saquinavir
- Intolerância previamente documentada ou falha virológica ao atazanavir
- Pacientes co-infectados com Hepatite B e provavelmente necessitarão, na opinião de seus médicos, de terapia com nucleosídeos para HBV durante o estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Qualquer parâmetro clínico ou laboratorial atual de ACTG Grau 4 (exceto lipídios e CK)
- Evidência de abuso contínuo de álcool e/ou drogas ou substâncias que resultaria na falta de confiança do paciente no cumprimento das condições deste protocolo
- Não adesão prévia aos esquemas de tratamento antirretroviral que resultariam em falta de confiança do paciente para cumprir as condições deste protocolo
- Evidência de infecção oportunista ativa, doença intercorrente, toxicidade medicamentosa ou qualquer outra condição que impeça o paciente de tomar o esquema antirretroviral prescrito
- Condições que possam interferir na avaliação da doença em estudo.
- Condições/alergias que possam comprometer a segurança do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: saquinavir no início do estudo
pacientes recebendo NRTIs + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg BID na entrada mudam de cápsulas de 200 mg SQV para comprimidos SQV de 500 mg após PK no dia 0. Após PK no dia 8, os NRTIs cessaram e o regime mudou para ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD usando formulação SQV de 500 mg e continuou até a semana 48
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NRTIs + SQV/RTV 1000/100 mg BID usando cápsulas de 200 mg SQV trocados na entrada para ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD usando comprimido de 500 mg SQV por 48 semanas com PK nos dias 0 e 8.
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Experimental: outro IP potencializado na linha de base
Pacientes recebendo NRTIs + PI/RTV randomizados no início do estudo para receber ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD usando formulação SQV de 500 mg ou ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD usando formulação de 200 mg.
Após PK no dia 7, a formulação SQV mudou com a segunda avaliação PK no dia 15.
Os pacientes então recebem ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD até a semana 48.
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ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (comprimidos de 500 mg SQV) por 7 dias, depois após PK SQV alterado para 1600 mg QD (200 mg caps) com PK dia 15, ou ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD por 7 dias com mudança para SQV 1500 mg QD.
Após o dia 15 PK, ambos os grupos mudam para ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD para a semana 48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o perfil farmacocinético do ATV-SQV-RTV usando as formulações SQV 500 e 200.
Prazo: semana 48
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semana 48
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Comparar o perfil farmacocinético de SQV/r 1000/100 mg duas vezes por dia usando SQV 500 e 200 formulações.
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliar a durabilidade e a segurança de um regime de IP duplamente reforçado uma vez ao dia composto por ATV300 - SQV1500 - RTV100
Prazo: semana 48
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semana 48
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Para avaliar a farmacocinética de decaimento
Prazo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da adesão aos medicamentos.
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliação de alterações na contagem de linfócitos CD4
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliação de alterações nos parâmetros lipídicos
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliação de alterações no mRNA de monócitos
Prazo: semana 48
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Cooper, MD, Kirby Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- ASK-500 14047
- ACTR012605000660684
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