一项为期 48 周的随机研究，旨在描述阿扎那韦-沙奎那韦-利托那韦每日一次的药代动力学特征和持久性，并使用沙奎那韦 500mg 制剂描述沙奎那韦-利托那韦的药代动力学特征：ASK-500 研究 (ASK-500)
2009年6月25日 更新者：Kirby Institute
一项为期 48 周的随机研究，旨在描述每天一次阿扎那韦-沙奎那韦-利托那韦的药代动力学特征和持久性，并描述使用沙奎那韦 500mg 制剂的沙奎那韦-利托那韦的药代动力学特征。
沙奎那韦和阿扎那韦是用于联合治疗 HIV 疾病的药物。
沙奎那韦目前有 200 毫克胶囊。
大多数目前服用沙奎那韦的人需要每天两次服用 5 片。
为了减少药丸的数量，已开发出一种含有 500 毫克沙奎那韦的新胶囊。
本研究将评估：i) 服用两种沙奎那韦制剂的个体的血液药物水平，ii) 服用两种沙奎那韦制剂的个体与阿扎那韦一起服用时的血液药物水平，iii) 接受新沙奎那韦制剂和阿扎那韦的个体的 48 周随访艾滋病毒治疗。
研究概览
详细说明
背景用于治疗HIV疾病的抗HIV疗法的发展改善了许多HIV感染者的生活质量和生存。 然而，治疗并不总是长期有效，因为由于副作用和需要服用大量药片，药物通常难以服用。 这促使研究人员寻找新的方法来使用需要更少药片且副作用更少的药物来治疗 HIV。
阿扎那韦和沙奎那韦是两种用于治疗 HIV 的药物，它们来自同一类被称为蛋白酶抑制剂的药物。 阿扎那韦的优点是每天只服用一次。 沙奎那韦有一种新的配方（药丸类型），每天需要服用的药丸数量更少。
目的 本研究的目的是调查这两种药物与利托那韦一起作为每日一次的 HIV 治疗（包括 6 片）的使用情况。
此外，这项研究将研究服用阿扎那韦、沙奎那韦和利托那韦的个体的血液药物水平，无论是否使用新的沙奎那韦制剂，以确保这些药物的血液水平足够。
对于目前使用旧沙奎那韦制剂的个体，本研究还将观察更换为新制剂前后的血液药物水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincents Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁或以上的 HIV-1 感染者 接受至少三个月的稳定抗逆转录病毒治疗，包括核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 或 接受至少三个月的稳定抗逆转录病毒治疗，包括阿扎那韦-沙奎那韦-利托那韦 检测不到 HIV RNA 病毒载量过去三个月
排除标准：
- 在过去三个月内接受过非核苷类逆转录酶抑制剂治疗的个人
- 目前接受其他酶诱导剂的个人（根据
- 接受剂量大于 100 mg bid 的利托那韦的个体
- 定义疾病的活动性艾滋病
- 先前记录的对沙奎那韦的不耐受或病毒学失败
- 先前记录的对阿扎那韦的不耐受或病毒学失败
- 合并感染乙型肝炎且临床医生认为可能需要在研究期间进行 HBV 核苷治疗的患者。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性患者
- ACTG 4 级的任何当前临床或实验室参数（脂质和 CK 除外）
- 持续酗酒和/或药物或物质滥用的证据会导致患者无法可靠地满足本协议的条件
- 先前不遵守抗逆转录病毒治疗方案会导致患者无法可靠地满足本协议的条件
- 活动性机会性感染、并发疾病、药物毒性或任何其他会妨碍患者接受规定的抗逆转录病毒治疗方案的情况的证据
- 可能干扰正在研究的疾病评估的条件。
- 可能危及患者安全的状况/过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基线沙奎那韦
接受 NRTIs + 沙奎那韦 + 利托那韦 1000/100 mg BID 的患者在第 0 天进行 PK 后从 200 mg SQV 胶囊切换到 500 mg SQV 片剂。在第 8 天 PK 后，NRTIs 停止，方案改为 ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD 使用 500 mg SQV 配方并持续到第 48 周
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NRTIs + SQV/RTV 1000/100 mg BID，使用 200 mg SQV 胶囊，在进入时切换为 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD，使用 500 mg SQV 片剂，持续 48 周，在第 0 天和第 8 天进行 PK。
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实验性的：基线时其他提升的 PI
接受 NRTIs + PI/RTV 的患者在基线随机接受使用 500 mg SQV 制剂的 ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD 或使用 200 mg 制剂的 ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD。
在第 7 天的 PK 之后，SQV 配方在第 15 天切换为第二次 PK 评估。
然后患者接受 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD 至第 48 周。
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ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD（500 mg SQV 片剂）连续 7 天，然后在 PK 第 15 天将 SQV 更改为 1600 mg QD（200 mg 胶囊），或 ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD 7 天，转换为 SQV 1500 mg QD。
第 15 天 PK 后，两组均切换到 ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD 至第 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较使用 SQV 500 和 200 配方的 ATV-SQV-RTV 的药代动力学特征。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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使用 SQV 500 和 200 制剂比较 SQV/r 1000/100mg bid 的药代动力学特征。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估由 ATV300 - SQV1500 - RTV100 组成的每日一次双倍强化 PI 方案的耐久性和安全性
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估衰变药代动力学
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估对药物的依从性。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估 CD4 淋巴细胞计数的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估脂质参数的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估单核细胞 mRNA 的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月25日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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