Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 48-veckors, randomiserad studie för att beskriva den farmakokinetiska profilen och hållbarheten för Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir en gång dagligen och beskriva den farmakokinetiska profilen för Saquinavir-Ritonavir med hjälp av Saquinavir 500 mg formulering: ASK-500-studien (ASK-500)

25 juni 2009 uppdaterad av: Kirby Institute

En 48-veckors, randomiserad studie för att beskriva den farmakokinetiska profilen och hållbarheten för atazanavir-saquinavir-ritonavir en gång dagligen och beskriva den farmakokinetiska profilen för saquinavir-ritonavir med hjälp av Saquinavir 500 mg formulering.

Saquinavir och Atazanavir är läkemedel som används i kombinationsterapi för att behandla HIV-sjukdom. Saquinavir finns för närvarande i en 200 milligram kapsel. De flesta individer som för närvarande tar saquinavir behöver ta 5 tabletter två gånger om dagen. I ett försök att minska detta antal piller har en ny kapsel tagits fram som innehåller 500 milligram saquinavir. Denna studie kommer att bedöma: i) blodläkemedelsnivåer hos individer som tar båda saquinavirformuleringarna, ii) blodläkemedelsnivåer hos individer som tar båda saquinavirformuleringarna när de ges med atazanavir, iii) 48 veckors uppföljning för individer som får den nya saquinavirformuleringen med atazanavir som HIV-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Utvecklingen av anti-HIV-terapi för behandling av HIV-sjukdom har förbättrat livskvaliteten och överlevnaden för många personer med HIV. Men behandlingarna fungerar inte alltid under långa perioder, eftersom mediciner ofta är svåra att ta på grund av biverkningar och ett stort antal piller som ska tas. Detta har fått forskare att leta efter nya sätt att behandla HIV med mediciner som kräver färre antal piller och har färre biverkningar.

Atazanavir och saquinavir är två läkemedel som används för att behandla HIV och kommer från samma klass av läkemedel som kallas proteashämmare. Atazanavir har fördelen att endast tas en gång om dagen. Saquinavir är tillgängligt i en ny formulering (typ av piller), som kommer att kräva färre antal piller som ska tas dagligen.

SYFTE Syftet med denna studie är att undersöka användningen av dessa två läkemedel som används tillsammans med ritonavir som en HIV-behandling en gång dagligen, vilken kommer att bestå av 6 tabletter.

Dessutom kommer denna studie att titta på läkemedelsnivåer i blod hos individer på atazanavir, saquinavir och ritonavir med och utan den nya saquinavirformuleringen för att säkerställa att blodnivåerna av dessa läkemedel är tillräckliga.

För personer som för närvarande använder den gamla saquinavirformuleringen kommer denna studie också att titta på läkemedelsnivåer i blodet före och efter byte till den nya formuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-1-infekterade individer i åldern 18 år eller äldre På stabil antiretroviral terapi i minst tre månader bestående av nukleosid omvänt transkriptashämmare och proteashämmare ELLER på stabil antiretroviral terapi i minst tre månader bestående av atazanavir-saquinavir-ritonavir Odetekterbar viral HIV-RNA de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Individer som fått icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare under de senaste tre månaderna
  • Individer som för närvarande får andra enzyminducerande medel (enligt
  • Individer som får ritonavir i doser högre än 100 mg två gånger dagligen
  • Aktiv AIDS definierande sjukdomar
  • Tidigare dokumenterad intolerans eller virologisk misslyckande mot saquinavir
  • Tidigare dokumenterad intolerans eller virologisk misslyckande mot atazanavir
  • Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B och sannolikt kommer att behöva, enligt sin läkares åsikt, HBV-nukleosidbehandling under studien.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Alla aktuella kliniska eller laboratorieparametrar för ACTG Grad 4 (förutom lipider och CK)
  • Bevis på pågående alkohol- och/eller drog- eller drogmissbruk som skulle leda till att patienten inte är tillförlitlig när det gäller att uppfylla villkoren i detta protokoll
  • Tidigare bristande efterlevnad av antiretrovirala behandlingsregimer som skulle resultera i att patienten inte är tillförlitlig när det gäller att uppfylla villkoren i detta protokoll
  • Bevis på aktiv opportunistisk infektion, interkurrent sjukdom, läkemedelstoxicitet eller något annat tillstånd som skulle hindra patienten från att ta den föreskrivna antiretrovirala behandlingen
  • Tillstånd som kan störa utvärderingen av sjukdomen som studeras.
  • Tillstånd/allergier som kan äventyra patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: saquinavir vid baslinjen
patienter som får NRTI + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen vid inträde byter från 200 mg SQV-kapslar till 500 mg SQV-tabletter efter PK på dag 0. Efter PK vid dag 8 upphörde NRTI och regimen ändrades till ATV/SQ0V/RTV50 /100 QD med 500 mg SQV-formulering och fortsatte till vecka 48
Läkemedel: saquinavir 500 formulering
NRTIs + SQV/RTV 1000/100 mg BID med 200 mg SQV-kapslar bytte vid ingången till ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD med 500 mg SQV-tablett i 48 veckor med PK dag 0 och 8.
Experimentell: annan förstärkt PI vid baslinjen
Patienter som får NRTI + PI/RTV randomiserades vid baslinjen för att få ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD med 500 mg SQV-formulering eller ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD med 200 mg-formulering. Efter PK på dag 7 bytte SQV-formuleringen med andra PK-bedömning på dag 15. Patienterna får sedan ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD till vecka 48.
Läkemedel: korsande arm
antingen ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) i 7 dagar sedan efter PK SQV ändrades till 1600 mg QD (200 mg caps) med PK dag 15, eller ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD i 7 dagar med byte till SQV 1500 mg QD. Efter dag 15 PK byter båda grupperna till ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD till vecka 48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den farmakokinetiska profilen för ATV-SQV-RTV med SQV 500 och 200 formuleringar.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
För att jämföra den farmakokinetiska profilen för SQV/r 1000/100 mg bid med SQV 500 och 200 formuleringar.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
För att bedöma hållbarheten och säkerheten för en en gång dagligen dubbelförstärkt PI-kur bestående av ATV300 - SQV1500 - RTV100
Tidsram: vecka 48
vecka 48
För att bedöma sönderfallsfarmakokinetiken
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av följsamhet till läkemedel.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Bedömning av förändringar i CD4-lymfocytantal
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Bedömning av förändringar i lipidparametrar
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Bedömning av förändringar i monocyt-mRNA
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera