Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

48týdenní randomizovaná studie k popisu farmakokinetického profilu a trvanlivosti atazanavir-sachinavir-ritonavir jednou denně a k popisu farmakokinetického profilu saquinaviru-ritonaviru s použitím přípravku saquinavir 500 mg: studie ASK-500 (ASK-500)

25. června 2009 aktualizováno: Kirby Institute

48týdenní randomizovaná studie k popisu farmakokinetického profilu a trvanlivosti atazanavir-sachinavir-ritonavir jednou denně a popisu farmakokinetického profilu saquinaviru-ritonaviru s použitím saquinavirové 500mg formulace.

Saquinavir a Atazanavir jsou léky používané v kombinované terapii k léčbě onemocnění HIV. Saquinavir je v současné době dostupný ve 200 miligramové tobolce. Většina jedinců aktuálně užívajících saquinavir vyžaduje užívání 5 tablet dvakrát denně. Ve snaze snížit tento počet pilulek byla vyvinuta nová kapsle obsahující 500 miligramů saquinaviru. Tato studie posoudí: i) hladiny léku v krvi u jedinců užívajících obě formy saquinaviru, ii) hladiny léku v krvi u jedinců užívajících obě formy saquinaviru, když jsou podávány s atazanavirem, iii) 48 týdnů sledování u jedinců, kteří dostávají novou formu saquinaviru s atazanavirem jako HIV terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Vývoj anti-HIV terapie pro léčbu onemocnění HIV zlepšil kvalitu života a přežití mnoha lidí s HIV. Léčba však ne vždy funguje po dlouhou dobu, protože léky je často obtížné užívat kvůli vedlejším účinkům a velkému počtu pilulek, které je třeba vzít. To vedlo vědce k hledání nových způsobů léčby HIV pomocí léků, které vyžadují menší počet pilulek a mají méně vedlejších účinků.

Atazanavir a saquinavir jsou dvě léky používané k léčbě HIV a pocházejí ze stejné třídy léků známých jako inhibitory proteázy. Atazanavir má tu výhodu, že se užívá pouze jednou denně. Saquinavir je dostupný v nové formulaci (typ pilulky), která bude vyžadovat menší počet pilulek, které se mají užívat denně.

CÍL Účelem této studie je prozkoumat použití těchto dvou léků užívaných společně s ritonavirem k léčbě HIV jednou denně, která se bude skládat ze 6 tablet.

Dále se tato studie bude zabývat hladinami léčiv v krvi u jedinců užívajících atazanavir, saquinavir a ritonavir s novou formulací saquinaviru a bez ní, aby se zajistilo, že hladiny těchto léčiv v krvi jsou adekvátní.

U jedinců, kteří v současné době užívají starou formu saquinaviru, se tato studie také zaměří na hladiny léčiva v krvi před a po změně na novou formulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci infikovaní HIV-1 ve věku 18 let nebo starší na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu nejméně tří měsíců skládající se z nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a inhibitorů proteázy NEBO na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu nejméně tří měsíců sestávající z atazanavir-sachinavir-ritonavir Nedetekovatelná virová zátěž HIV RNA za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy během posledních tří měsíců
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jiná činidla indukující enzymy (jako např
  • Jedinci užívající ritonavir v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně
  • Aktivní AIDS definující nemoci
  • Dříve dokumentovaná intolerance nebo virologické selhání saquinaviru
  • Dříve dokumentovaná intolerance nebo virologické selhání atazanaviru
  • Pacienti, kteří jsou koinfikovaní hepatitidou B a pravděpodobně budou během studie podle názoru svého lékaře vyžadovat léčbu nukleosidy HBV.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jakýkoli aktuální klinický nebo laboratorní parametr ACTG stupně 4 (kromě lipidů a CK)
  • Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek, které by vedlo k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek tohoto protokolu
  • Předchozí nedodržování antiretrovirových léčebných režimů, které by mělo za následek nespolehlivost pacienta při plnění podmínek tohoto protokolu
  • Důkaz aktivní oportunní infekce, interkurentního onemocnění, lékové toxicity nebo jakéhokoli jiného stavu, který by pacientovi bránil v užívání předepsaného antiretrovirového režimu
  • Stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného onemocnění.
  • Stavy/alergie, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: saquinavir na začátku
pacienti užívající NRTI + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg BID při vstupu přešli z 200 mg SQV tobolek na 500 mg SQV tablety po PK v den 0. Po PK v den 8 NRTI přestaly a režim se změnil na ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD s použitím 500 mg přípravku SQV a pokračovalo se do týdne 48
Lék: přípravek saquinavir 500
NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg BID s použitím 200 mg SQV tobolky převedeny při vstupu na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD s použitím 500 mg SQV tablety po dobu 48 týdnů s PK ve dnech 0 a 8.
Experimentální: jiné zesílené PI na začátku
Pacienti užívající NRTI + PI/RTV byli na začátku randomizováni k podávání ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD s použitím 500 mg SQV formulace nebo ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD s použitím 200 mg formulace. Po PK v den 7 se formulace SQV změnila na druhé hodnocení PK v den 15. Pacienti pak dostávají ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do 48. týdne.
Lék: křížové rameno
buď ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) po dobu 7 dnů a poté po změně PK SQV na 1600 mg QD (200 mg čepice) s PK dnem 15, nebo ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD po dobu 7 dnů s přechodem na SQV 1500 mg QD. Po 15. dni PK přejdou obě skupiny na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do týdne 48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat farmakokinektický profil ATV-SQV-RTV s použitím formulací SQV 500 a 200.
Časové okno: týden 48
týden 48
Porovnat farmakokinetický profil SQV/r 1000/100 mg dvakrát denně s použitím přípravků SQV 500 a 200.
Časové okno: týden 48
týden 48
K posouzení trvanlivosti a bezpečnosti režimu s dvojitým zesílením PI jednou denně složeného z ATV300 - SQV1500 - RTV100
Časové okno: týden 48
týden 48
K posouzení farmakokinetiky rozpadu
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení dodržování léků.
Časové okno: týden 48
týden 48
Hodnocení změn počtu CD4 lymfocytů
Časové okno: týden 48
týden 48
Hodnocení změn lipidových parametrů
Časové okno: týden 48
týden 48
Hodnocení změn monocytární mRNA
Časové okno: týden 48
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na přípravek saquinavir 500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit