Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 48-ukers, randomisert studie for å beskrive den farmakokinetiske profilen og holdbarheten til Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir én gang daglig og beskrive den farmakokinetiske profilen til Saquinavir-Ritonavir ved bruk av Saquinavir 500mg-formulering: ASK-500-studien (ASK-500)

25. juni 2009 oppdatert av: Kirby Institute

En 48-ukers, randomisert, studie for å beskrive den farmakokinetiske profilen og holdbarheten til Atazanavir-Saquinavir-Ritonavir én gang daglig og beskrive den farmakokinetiske profilen til Saquinavir-Ritonavir ved bruk av Saquinavir 500 mg formulering.

Saquinavir og Atazanavir er legemidler som brukes i kombinasjonsbehandling for å behandle HIV-sykdom. Saquinavir er for tiden tilgjengelig i en 200 milligram kapsel. De fleste personer som for tiden bruker saquinavir trenger å ta 5 tabletter to ganger daglig. I et forsøk på å redusere dette antallet piller er det utviklet en ny kapsel som inneholder 500 milligram sakinavir. Denne studien vil vurdere: i) legemiddelnivåer i blod hos individer som tar begge saquinavirformuleringene, ii) legemiddelnivåer i blodet hos personer som tar begge saquinavirformuleringene når de gis med atazanavir, iii) 48 ukers oppfølging for personer som får den nye saquinavirformuleringen med atazanavir som HIV-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Utviklingen av anti-HIV-terapi for behandling av HIV-sykdom har forbedret livskvaliteten og overlevelsen til mange mennesker med HIV. Behandlingene virker imidlertid ikke alltid over lange perioder, da medisiner ofte er vanskelige å ta på grunn av bivirkninger og et stort antall piller som skal tas. Dette har ført til at forskere leter etter nye måter å behandle HIV med medisiner som krever færre antall piller og har færre bivirkninger.

Atazanavir og saquinavir er to legemidler som brukes til å behandle HIV og kommer fra samme klasse legemidler kjent som proteasehemmere. Atazanavir har fordelen av å tas kun én gang daglig. Saquinavir er tilgjengelig i en ny formulering (type pille), som vil kreve færre antall piller daglig.

FORMÅL Formålet med denne studien er å undersøke bruken av disse to legemidlene brukt sammen med ritonavir som en gang daglig HIV-behandling, som vil bestå av 6 tabletter.

Videre vil denne studien se på legemiddelnivåer i blod hos individer på atazanavir, saquinavir og ritonavir med og uten den nye saquinavirformuleringen for å sikre at blodnivåene av disse legemidlene er tilstrekkelige.

For personer som for øyeblikket bruker den gamle saquinavir-formuleringen, vil denne studien også se på medikamentnivåer i blodet før og etter endring til den nye formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-1-infiserte individer i alderen 18 år eller eldre På stabil antiretroviral behandling i minst tre måneder bestående av nukleosid revers transkriptasehemmere og proteasehemmere ELLER På stabil antiretroviral behandling i minst tre måneder bestående av atazanavir-saquinavir-ritonavir Upåviselig HIV RNA de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har fått ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere i løpet av de siste tre månedene
  • Personer som for tiden mottar andre enzyminduserende midler (i henhold til
  • Personer som får ritonavir i doser høyere enn 100 mg to ganger daglig
  • Aktive AIDS-definerende sykdommer
  • Tidligere dokumentert intoleranse eller virologisk svikt overfor saquinavir
  • Tidligere dokumentert intoleranse eller virologisk svikt overfor atazanavir
  • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B og som sannsynligvis vil trenge, etter klinikerens mening, HBV-nukleosidbehandling under studien.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Enhver gjeldende klinisk eller laboratorieparameter for ACTG grad 4 (unntatt lipider og CK)
  • Bevis på pågående alkohol- og/eller narkotika- eller rusmisbruk som vil føre til at pasienten er upålitelig i å oppfylle betingelsene i denne protokollen
  • Tidligere manglende overholdelse av antiretrovirale behandlingsregimer som ville føre til at pasienten ikke er pålitelig i å oppfylle betingelsene i denne protokollen
  • Bevis for aktiv opportunistisk infeksjon, interkurrent sykdom, legemiddeltoksisitet eller andre tilstander som vil hindre pasienten fra å ta det foreskrevne antiretrovirale regimet
  • Tilstander som kan forstyrre evalueringen av sykdommen som studeres.
  • Tilstander/allergier som kan kompromittere sikkerheten til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saquinavir ved baseline
Pasienter som fikk NRTI + saquinavir + ritonavir 1000/100 mg 2D ved inngangen byttet fra 200 mg SQV kapsler til 500 mg SQV tabletter etter PK på dag 0. Etter PK på dag 8 opphørte NRTIs og regime endret til ATV/SQ0V/RTV500 /100 QD ved bruk av 500 mg SQV-formulering og fortsatte til uke 48
Legemiddel: saquinavir 500 formulering
NRTIer + SQV/RTV 1000/100 mg BID ved bruk av 200 mg SQV-kapsler byttet ved inngang til ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD ved bruk av 500 mg SQV-tablett i 48 uker med PK på dag 0 og 8.
Eksperimentell: annen forsterket PI ved baseline
Pasienter som mottar NRTIer + PI/RTV randomisert ved baseline for å motta ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD ved bruk av 500 mg SQV-formulering eller ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD ved bruk av 200 mg-formulering. Etter PK på dag 7, byttet SQV-formuleringen med andre PK-vurdering på dag 15. Pasientene får deretter ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD til uke 48.
Legemiddel: cross-over arm
enten ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) i 7 dager og deretter etter PK SQV endret til 1600 mg QD (200 mg caps) med PK dag 15, eller ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD i 7 dager med bytte til SQV 1500 mg QD. Etter dag 15 PK bytter begge grupper til ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD til uke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den farmakokinetiske profilen til ATV-SQV-RTV ved bruk av SQV 500 og 200 formuleringer.
Tidsramme: uke 48
uke 48
For å sammenligne den farmakokinetiske profilen til SQV/r 1000/100 mg bud ved bruk av SQV 500 og 200 formuleringer.
Tidsramme: uke 48
uke 48
For å vurdere holdbarheten og sikkerheten til en én gang daglig dobbel boostet PI-kur bestående av ATV300 - SQV1500 - RTV100
Tidsramme: uke 48
uke 48
For å vurdere forfallsfarmakokinetikken
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av etterlevelse av medisiner.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Vurdering av endringer i CD4-lymfocytttelling
Tidsramme: uke 48
uke 48
Vurdering av endringer i lipidparametre
Tidsramme: uke 48
uke 48
Vurdering av endringer i monocytt-mRNA
Tidsramme: uke 48
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere