48 viikon satunnaistettu tutkimus atatsanaviiri-sakinaviiri-ritonaviirin farmakokineettisen profiilin ja kestävyyden kuvaamiseksi kerran päivässä ja sakinaviiri-ritonaviirin farmakokineettisen profiilin kuvaamiseksi käyttäen sakinaviiri 500 mg:n formulaatiota: ASK-500-tutkimus (ASK-500)
48 viikkoa kestänyt satunnaistettu tutkimus atatsanaviiri-sakinaviiri-ritonaviirin farmakokineettisen profiilin ja kestävyyden kuvaamiseksi kerran päivässä ja sakinaviiri-ritonaviirin farmakokineettisen profiilin kuvaamiseksi sakinaviiri 500 mg -formulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Anti-HIV-hoidon kehittäminen HIV-taudin hoitoon on parantanut monien HIV-potilaiden elämänlaatua ja selviytymistä. Hoidot eivät kuitenkaan aina tehoa pitkiä aikoja, sillä lääkkeitä on usein vaikea ottaa sivuvaikutusten ja otettavien pillerimäärien vuoksi. Tämä on saanut tutkijat etsimään uusia tapoja hoitaa HIV:tä lääkkeillä, jotka vaativat vähemmän pillereitä ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Atatsanaviiri ja sakinaviiri ovat kaksi lääkettä, joita käytetään HIV:n hoitoon, ja ne ovat peräisin samasta lääkeryhmästä, joka tunnetaan nimellä proteaasi-inhibiittori. Atatsanaviirin etuna on, että sitä otetaan vain kerran päivässä. Saquinavir on saatavana uudessa formulaatiossa (pillerityyppi), joka vaatii vähemmän pillereitä päivittäin.
TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden kahden lääkkeen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa kerran päivässä annettavana HIV-hoitona, joka koostuu 6 tabletista.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan veren lääketasoja henkilöillä, jotka saavat atatsanaviiria, sakinaviiria ja ritonaviiria sekä uutta sakinaviiria sisältävää formulaatiota että ilman sitä, jotta varmistetaan näiden lääkkeiden riittävä pitoisuus veressä.
Henkilöiden osalta, jotka käyttävät tällä hetkellä vanhaa sakinaviiriformulaatiota, tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös veren lääkeainepitoisuuksia ennen uuteen formulaatioon vaihtamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-1-tartunnan saaneet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, joka koostuu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjistä ja proteaasi-inhibiittoreista TAI stabiililla antiretroviraalisella hoidolla vähintään kolmen kuukauden ajan, joka koostuu atatsanaviiri-sakinaviiri-ritonaviiriasta Ei havaittavissa olevaa HIV-RNA-viruskuormaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä muita entsyymejä indusoivia aineita (kuten
- Henkilöt, jotka saavat ritonaviiria suurempina annoksina kuin 100 mg bid
- Aktiivisen AIDSin määrittelevät sairaudet
- Aikaisemmin dokumentoitu sakinaviirin intoleranssi tai virologinen epäonnistuminen
- Aiemmin dokumentoitu atatsanaviirin intoleranssi tai virologinen epäonnistuminen
- Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B -infektio ja jotka todennäköisesti tarvitsevat lääkärinsä näkemyksen mukaan HBV-nukleosidihoitoa tutkimuksen aikana.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa nykyinen kliininen tai laboratorioparametri ACTG Grade 4 (paitsi lipidit ja CK)
- Todisteet jatkuvasta alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä, joka johtaisi siihen, että potilas ei ole luotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä
- Aiempi antiretroviraalisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen, mikä johtaisi siihen, että potilas ei ole luotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä
- Todisteet aktiivisesta opportunistisesta infektiosta, uusiutuvista sairauksista, lääketoksisuudesta tai mistä tahansa muusta tilasta, joka estäisi potilasta saamasta määrättyä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa
- Olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan taudin arviointia.
- Tilat/allergiat, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakinaviiria lähtötilanteessa
NRTI-lääkkeitä + sakinaviiria + ritonaviiria 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet potilaat siirtyvät 200 mg:n SQV-kapseleista 500 mg:n SQV-tabletteihin PK:n jälkeen päivänä 0. PK:n jälkeen päivänä 8 NRTI-lääkkeet lopetettiin ja hoito-ohjelma muutettiin ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD käyttäen 500 mg SQV-formulaatiota ja jatkettiin viikolle 48
|
NRTI:t + SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa käyttäen 200 mg SQV-kapseleita, vaihdettu ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD:iin 500 mg:n SQV-tabletilla 48 viikon ajan PK:n kanssa päivinä 0 ja 8.
|
|
Kokeellinen: muut tehostetut PI:t lähtötilanteessa
Potilaat, jotka saavat NRTI:tä + PI/RTV:tä, satunnaistettiin lähtötilanteessa saamaan ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD 500 mg SQV-formulaatiolla tai ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD 200 mg:n formulaatiolla.
PK:n jälkeen päivänä 7 SQV-formulaatio vaihdettiin toiseen PK-arviointiin päivänä 15.
Tämän jälkeen potilaat saavat ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD viikolle 48 asti.
|
joko ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg SQV tabs) 7 päivän ajan ja sitten PK SQV:n jälkeen 1600 mg QD (200 mg caps) PK:n päivällä 15, tai ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD 7 päivän ajan vaihtamalla SQV:hen 1500 mg QD.
Päivän 15 PK jälkeen molemmat ryhmät siirtyvät ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD viikolle 48
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ATV-SQV-RTV:n farmakokineettisen profiilin vertailu käyttämällä SQV 500- ja 200-formulaatioita.
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
SQV/r 1000/100mg bid farmakokineettisen profiilin vertailu käyttämällä SQV 500 ja 200 formulaatioita.
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Arvioida kerran päivässä kaksinkertaisesti tehostetun PI-hoidon kestävyyttä ja turvallisuutta, joka koostuu ATV300 - SQV1500 - RTV100
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Arvioimaan hajoamisen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointi.
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
CD4-lymfosyyttimäärän muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Lipidiparametrien muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Monosyyttien mRNA:n muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Cooper, MD, Kirby Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sakinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-500 14047
- ACTR012605000660684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .