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減量と健康改善の促進における低炭水化物ダイエットと高炭水化物ダイエットの有効性

2012年12月4日 更新者:Kaiser Permanente

高炭水化物食と低炭水化物食の代謝への影響

この研究では、減量に対する低炭水化物ダイエットと高炭水化物ダイエットの効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

過体重および肥満のアメリカ人の数は、近年大幅に増加しています。 現在、医師やメディアによってさまざまなダイエット計画が推進されています。 低炭水化物の栄養プランであるアトキンス ダイエットは特に人気があります。その支持者は、食事療法に従うことで、マイナスの影響なしに長期的な体重減少が得られると主張しています. 高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットと呼ばれる別のダイエットは、高血圧の治療と予防に役立つように設計された高炭水化物ダイエットです。 ただし、これらの主張のより徹底的な調査が必要です。 この研究では、アトキンス ダイエットと (DASH) ダイエットの短期的および長期的な効果を比較します。 この試験では、太りすぎおよび肥満の参加者を登録します。

この研究は 30 か月続き、2 つのフェーズで構成されます。 参加者は、30 か月間アトキンスまたは DASH ダイエットのいずれかにランダムに割り当てられます。 フェーズ 1 では、すべての参加者が 6 か月間の毎週のグループ療法を受け、減量を促進します。 フェーズ 2 は減量維持フェーズです。 フェーズ 2 では、参加者は減量サポートのためにセラピストと毎月ミーティングを行います。 研究訪問は、研究登録時、および3か月目と30か月目に行われます。 各研究訪問で、参加者の体重減少、心血管の健康、腎機能、および骨密度を決定するために、体重測定、血液と尿の採取、およびX線が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 27 ~ 50
  • 空腹時血糖が126mg/dl未満
  • 総空腹時コレステロールが 260 mg/dl 未満
  • 総空腹時トリグリセリドが 400 mg/dl 未満
  • -研究に参加するためのプライマリケア提供者の許可
  • 正常な肝機能と腎機能
  • 食生活やその他の健康行動を修正したい
  • -研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 減量を医学的に勧められない可能性のある病状
  • 体重が 400 ポンドを超える
  • 腎不全の病歴
  • 3つ以上の血圧薬の現在の使用
  • -研究登録前の3か月以内の血圧薬の変更
  • -研究登録前6か月以内の心血管疾患の診断
  • -研究登録から2年以内のがん診断。 -基底細胞皮膚がんの参加者は除外されません。
  • -研究登録前の2年以内の精神科入院歴
  • 1日3杯以上のアルコール飲料の消費
  • I型またはII型糖尿病
  • -脂質異常症、抗精神病薬、血糖降下薬、グルココルチコイド、または甲状腺薬の現在の使用
  • 在学中の引越し予定
  • 別の臨床試験への現在の参加
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトキンス・ダイエット
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Robert Atkins 博士の著書 Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002 で説明されているように、低炭水化物食を摂取します。
アクティブコンパレータ:ダッシュダイエット
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ここで説明されているように、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットを摂取します: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:毎月
過度の体重減少 (1 週間に 5 ポンドを超える) は、患者の評価の引き金となります。
毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患のリスク
時間枠:半年ごと
6か月間の安全性評価中の脂質の上昇または血圧の上昇は、追加の参加者評価を引き起こす
半年ごと
骨の健康
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
腎機能
時間枠:半年ごと
半年ごと
空腹と満腹の神経内分泌メカニズム
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Njeri Karanja, PhD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21AT000525-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AT001930 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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