Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en lågkolhydratdiet kontra en högkolhydratdiet för att främja viktminskning och förbättrad hälsa

4 december 2012 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Metaboliska konsekvenser av hög- och lågkolhydratdieter

Denna studie kommer att undersöka effekterna av en lågkolhydratdiet kontra en högkolhydratdiet på viktminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet överviktiga och feta amerikaner har ökat markant de senaste åren. Det finns nu många olika dietplaner som främjas av läkare och media. Atkins-dieten, en näringsplan med låga kolhydrater, är särskilt populär; dess förespråkare hävdar att efter dieten kommer det att resultera i långsiktig viktminskning utan negativa effekter. En annan diet, kallad Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet, är en diet med hög kolhydrat som är utformad för att hjälpa till att behandla och förebygga högt blodtryck. Det behövs dock en mer grundlig utredning av dessa påståenden. Denna studie kommer att jämföra de kort- och långsiktiga effekterna av Atkins-dieten med (DASH)-dieten. Denna studie kommer att registrera överviktiga och feta deltagare.

Denna studie kommer att pågå i 30 månader och kommer att bestå av två faser. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen Atkins- eller DASH-dieten i 30 månader. Under fas 1 kommer alla deltagare att genomgå 6 månaders veckovis gruppterapi för att uppmuntra viktminskning. Fas 2 är en underhållsfas för viktminskning. Under fas 2 kommer deltagarna att ha månatliga möten med en terapeut för viktminskningsstöd. Studiebesök kommer att ske vid studiestarten och vid 3 och 30 månader. Vid varje studiebesök kommer viktmätningar, blod- och urininsamling och röntgen att göras för att fastställa deltagarnas viktminskning, kardiovaskulära hälsa, njurfunktion och bentäthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 27 till 50
  • Fasteglukos mindre än 126 mg/dl
  • Totalt fastekolesterol mindre än 260 mg/dl
  • Totala fastande triglycerider mindre än 400 mg/dl
  • Tillstånd från primärvårdsgivaren att delta i studien
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Villig att ändra kost och andra hälsobeteenden
  • Villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kan göra viktminskning medicinskt orådligt
  • Väger mer än 400 lbs
  • Historik av njursvikt
  • Nuvarande användning av mer än 3 blodtrycksmediciner
  • Ändring av blodtrycksmediciner inom 3 månader före studiestart
  • Diagnos av hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före studiestart
  • Cancerdiagnos inom 2 år från studiestart. Deltagare med basalcellshudcancer är inte uteslutna.
  • Historik av psykiatrisk sjukhusvistelse inom 2 år före studiestart
  • Konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker om dagen
  • Typ I eller II diabetes
  • Nuvarande användning av hypolipidemi, antipsykotika, hypoglykemi, glukokortikoider eller sköldkörtelmedicin
  • Planerar att flytta under studietiden
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atkins diet
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera en lågkolhydratdiet som beskrivs av Dr. Robert Atkins i hans bok: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Aktiv komparator: DASH Diet
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att konsumera Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten som beskrivs här: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: en gång i månaden
Överdriven viktminskning (mer än 5 pund per vecka) skulle utlösa patientbedömning.
en gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Var sjätte månad
Förhöjda lipider eller stigande blodtryck under sex månaders säkerhetsbedömningar skulle utlösa ytterligare utvärdering av deltagarna
Var sjätte månad
benhälsa
Tidsram: studiens slut
studiens slut
njurfunktion
Tidsram: var sjätte månad
var sjätte månad
neuroendokrina mekanismer för hunger och mättnad
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT000525-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AT001930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera