- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00200720
Effektiviteten av en lågkolhydratdiet kontra en högkolhydratdiet för att främja viktminskning och förbättrad hälsa
Metaboliska konsekvenser av hög- och lågkolhydratdieter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet överviktiga och feta amerikaner har ökat markant de senaste åren. Det finns nu många olika dietplaner som främjas av läkare och media. Atkins-dieten, en näringsplan med låga kolhydrater, är särskilt populär; dess förespråkare hävdar att efter dieten kommer det att resultera i långsiktig viktminskning utan negativa effekter. En annan diet, kallad Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet, är en diet med hög kolhydrat som är utformad för att hjälpa till att behandla och förebygga högt blodtryck. Det behövs dock en mer grundlig utredning av dessa påståenden. Denna studie kommer att jämföra de kort- och långsiktiga effekterna av Atkins-dieten med (DASH)-dieten. Denna studie kommer att registrera överviktiga och feta deltagare.
Denna studie kommer att pågå i 30 månader och kommer att bestå av två faser. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen Atkins- eller DASH-dieten i 30 månader. Under fas 1 kommer alla deltagare att genomgå 6 månaders veckovis gruppterapi för att uppmuntra viktminskning. Fas 2 är en underhållsfas för viktminskning. Under fas 2 kommer deltagarna att ha månatliga möten med en terapeut för viktminskningsstöd. Studiebesök kommer att ske vid studiestarten och vid 3 och 30 månader. Vid varje studiebesök kommer viktmätningar, blod- och urininsamling och röntgen att göras för att fastställa deltagarnas viktminskning, kardiovaskulära hälsa, njurfunktion och bentäthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 27 till 50
- Fasteglukos mindre än 126 mg/dl
- Totalt fastekolesterol mindre än 260 mg/dl
- Totala fastande triglycerider mindre än 400 mg/dl
- Tillstånd från primärvårdsgivaren att delta i studien
- Normal lever- och njurfunktion
- Villig att ändra kost och andra hälsobeteenden
- Villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan göra viktminskning medicinskt orådligt
- Väger mer än 400 lbs
- Historik av njursvikt
- Nuvarande användning av mer än 3 blodtrycksmediciner
- Ändring av blodtrycksmediciner inom 3 månader före studiestart
- Diagnos av hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före studiestart
- Cancerdiagnos inom 2 år från studiestart. Deltagare med basalcellshudcancer är inte uteslutna.
- Historik av psykiatrisk sjukhusvistelse inom 2 år före studiestart
- Konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker om dagen
- Typ I eller II diabetes
- Nuvarande användning av hypolipidemi, antipsykotika, hypoglykemi, glukokortikoider eller sköldkörtelmedicin
- Planerar att flytta under studietiden
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atkins diet
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera en lågkolhydratdiet som beskrivs av Dr. Robert Atkins i hans bok: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
|
Aktiv komparator: DASH Diet
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att konsumera Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten som beskrivs här: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: en gång i månaden
|
Överdriven viktminskning (mer än 5 pund per vecka) skulle utlösa patientbedömning.
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Var sjätte månad
|
Förhöjda lipider eller stigande blodtryck under sex månaders säkerhetsbedömningar skulle utlösa ytterligare utvärdering av deltagarna
|
Var sjätte månad
|
|
benhälsa
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
|
njurfunktion
Tidsram: var sjätte månad
|
var sjätte månad
|
|
|
neuroendokrina mekanismer för hunger och mättnad
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT000525-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01AT001930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .