- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00200720
Эффективность низкоуглеводной диеты по сравнению с высокоуглеводной диетой в снижении веса и улучшении здоровья
Метаболические последствия диет с высоким и низким содержанием углеводов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число американцев с избыточным весом и ожирением значительно увеличилось за последние годы. В настоящее время врачи и средства массовой информации продвигают множество различных диет. Диета Аткинса, план питания с низким содержанием углеводов, особенно популярна; его сторонники утверждают, что соблюдение диеты приведет к долгосрочной потере веса без каких-либо негативных последствий. Другая диета, называемая диетическими подходами к остановке гипертонии (DASH), представляет собой диету с высоким содержанием углеводов, предназначенную для лечения и профилактики высокого кровяного давления. Однако необходимо более тщательное расследование этих утверждений. В этом исследовании будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные эффекты диеты Аткинса с диетой (DASH). В этом испытании будут участвовать участники с избыточным весом и ожирением.
Это исследование продлится 30 месяцев и будет состоять из двух этапов. Участники будут случайным образом распределены либо на диету Аткинса, либо на диету DASH на 30 месяцев. Во время фазы 1 все участники будут проходить 6 месяцев еженедельной групповой терапии, чтобы стимулировать снижение веса. Фаза 2 – фаза поддержания потери веса. Во время фазы 2 участники будут ежемесячно встречаться с терапевтом для поддержки потери веса. Учебные визиты будут происходить при поступлении в исследование, а также через 3 и 30 месяцев. Во время каждого исследовательского визита будут проводиться измерения веса, сбор крови и мочи и рентген, чтобы определить потерю веса участников, состояние сердечно-сосудистой системы, функцию почек и плотность костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 50
- Глюкоза натощак менее 126 мг/дл
- Общий холестерин натощак менее 260 мг/дл
- Общие триглицериды натощак менее 400 мг/дл
- Разрешение лечащего врача на участие в исследовании
- Нормальная функция печени и почек
- Желание изменить диету и другие привычки в отношении здоровья
- Готовность использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может сделать потерю веса нежелательной с медицинской точки зрения.
- Вес более 400 фунтов
- История почечной недостаточности
- Текущее использование более 3 лекарств от артериального давления
- Изменение лекарств от артериального давления в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Диагноз сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Диагноз рака в течение 2 лет после начала исследования. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи.
- История госпитализации в психиатрическую больницу в течение 2 лет до включения в исследование
- Употребление более трех алкогольных напитков в день
- Диабет I или II типа
- Текущее использование гиполипидемических средств, нейролептиков, гипогликемических средств, глюкокортикоидов или препаратов для щитовидной железы
- Планируйте переезд во время учебы
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета Аткинса
Участники, рандомизированные в эту группу, будут придерживаться диеты с низким содержанием углеводов, как описано доктором Робертом Аткинсом в его книге: Новая диетическая революция доктора Аткинса, Нью-Йорк: Avon Books, 2002.
|
|
Активный компаратор: DASH-диета
Участники, рандомизированные в эту группу, будут придерживаться диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), как описано здесь: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: ежемесячно
|
Избыточная потеря веса (более 5 фунтов в неделю) требует оценки состояния пациента.
|
ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев
|
Повышенный уровень липидов или повышение артериального давления в течение шести месяцев оценки безопасности вызовет дополнительную оценку участников.
|
Каждые шесть месяцев
|
здоровье костей
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
функция почек
Временное ограничение: каждые шесть месяцев
|
каждые шесть месяцев
|
|
нейроэндокринные механизмы голода и насыщения
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT000525-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01AT001930 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета Аткинса (низкоуглеводная диета)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг